Badanie kliniczne ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (IxCell hUC-MSC-S) w leczeniu udaru niedokrwiennego

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy od 18 do 80 lat, płeć bez ograniczeń (w tym 18 i 80 lat);
2. Pacjenci, u których w badaniu obrazowym rozpoznano rekonwalescentów z udarem niedokrwiennym mózgu (okres rekonwalescencji zdefiniowano jako 12 do 24 tygodni po wystąpieniu pierwszego objawu udaru (w tym T12 i T24)) oraz rozpoznano zawał przedniego krążenia;
3. Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy;
4. Zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta padaczka, demencja, choroba Parkinsona, duża depresja lub inne zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne, które według badacza wpłyną na ich zdolność do udziału w badaniu lub na ocenę badania;
2. obecne lub przebyte choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe (takie jak: krwotok mózgowy, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok komorowy, urazowy krwotok mózgowy itp.) lub guzy mózgu, uraz mózgu w wywiadzie, zapalenie mózgu i inne objawy prowadzące do udaru mózgu;
3. Obecna lub przebyta ciężka choroba układu krążenia;
4. Pacjenci z zatorowością płucną, śródmiąższowym zapaleniem płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc i innymi ciężkimi zakażeniami płuc lub innymi chorobami płuc (z wyjątkiem tych spowodowanych udarem, leżeniem w łóżku po udarze lub leczeniem udaru);
5. Czy obecnie lub w przeszłości występują jakiekolwiek inne klinicznie poważne schorzenia, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia do tego badania, w tym między innymi ciężka choroba wątroby (np. marskość wątroby itp.), nerek (np. choroby nerek wymagające hemodializy lub dializy otrzewnowej) , itp.), krwi (np. hemofilia z tendencją do krwawień itp.), endokrynologicznych (np. cukrzyca z trudną kontrolą poziomu glukozy we krwi (stężenie glukozy we krwi > 16,8 mmol/l lub < 2,8 mmol/l) lub powikłane ciężką nerwicowo-naczyniową powikłania itp.), układ odpornościowy (aktywne lub niekontrolowane choroby autoimmunologiczne, pierwotne lub wtórne niedobory odporności itp.), nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ) itp.;
6. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) dodatnie w kierunku HBV-DNA, dodatnie w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciał przeciw krętkowi blademu (TPAb/RPR) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, pojawieniem się osób zakażonych wymagających systematycznego leczenia przeciwinfekcyjnego;
7. alergia lub historia alergii lub uczulenie na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku;
8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI;
9. Dodatnie wyniki testu ciążowego z krwi u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed otrzymaniem eksperymentalnego leczenia farmakologicznego;Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, płodni mężczyźni lub ich małżonkowie, którzy odmówili stosowania odpowiedniej antykoncepcji (w tym co najmniej jednego mechanicznego środka antykoncepcyjnego) w trakcie badania okres i kobiety karmiące piersią;
10. Ci, którzy wymagali ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dawka terapeutyczna prednizonu > 10 mg/dobę) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku lub w okresie badania;
11. Pacjenci, którzy stosowali butyloftaleinę w ciągu 3 tygodni przed otrzymaniem eksperymentalnego leku;
12. uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmował dowolny badany lek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia badanym lekiem (lub ostatni okres przyjmowania badanego leku nie przekraczał 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
13. Pacjenci, którzy przeszli ciężki uraz lub poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem eksperymentalnego leczenia farmakologicznego lub którzy planują poddać się operacji w okresie próbnym;Pacjenci z historią transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentalnego leczenia farmakologicznego;
14. Ci, którzy mieli historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 1 roku przed otrzymaniem eksperymentalnego leczenia uzależnień;
15. Ci, którzy wcześniej otrzymali inne leczenie komórkami macierzystymi;
16. Uczestnicy z innymi poważnymi, ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, które mogą zwiększać ryzyko pacjenta lub mogą zakłócać interpretację wyników testu, badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniach klinicznych.