Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (IxCell hUC-MSC-S) bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne von 18 bis 80, Geschlecht unbegrenzt (einschließlich 18 und 80 Jahre alt);
2. Patienten, die in der Bildgebung als Rekonvaleszent mit ischämischem Schlaganfall diagnostiziert wurden (Rekonvaleszenzzeit war definiert als 12 bis 24 Wochen nach dem ersten Schlaganfallsymptom (einschließlich W12 und W24)) und bei denen die Diagnose eines vorderen Kreislaufinfarkts gestellt wurde;
3. Lebenserwartung ≥12 Monate;
4. Studienverfahren verstehen und befolgen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Epilepsie, Demenz, Parkinson-Krankheit, schwere Depression oder andere neurologische Störungen oder psychische Erkrankungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Studienauswertung beeinträchtigen werden;
2. Aktuelle oder vergangene intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen (wie z. B.: Hirnblutung, Epiduralhämatom, Subduralhämatom, Subarachnoidalblutung, Ventrikelblutung, traumatische Hirnblutung usw.) oder Hirntumoren, Hirntrauma in der Vorgeschichte, Enzephalitis und andere Symptome, die zu Schlaganfall führen;
3. Aktuelle oder vergangene schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
4. Patienten mit Lungenembolie, interstitieller Pneumonie, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und anderen schweren Lungeninfektionen oder anderen Lungenerkrankungen (ausgenommen solche, die durch Schlaganfall, Bettruhe nach Schlaganfall oder Schlaganfallbehandlung verursacht wurden);
5. Haben Sie derzeit oder in der Vergangenheit andere klinisch schwerwiegende Erkrankungen, die die Ermittler für ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie halten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber- (z. B. Zirrhose usw.), Nieren (z. B. Nierenerkrankungen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordern). usw.), Blut (z. B. Hämophilie mit Blutungsneigung usw.), endokrine (z. B. Diabetes mellitus mit schwieriger Blutzuckereinstellung (Blutzucker > 16,8 mmol/l oder < 2,8 mmol/l) oder kompliziert mit schweren neurovaskulären Erkrankungen Komplikationen usw.), Immunsystem (aktive oder unkontrollierte Autoimmunkrankheiten, primäre oder sekundäre Immunschwäche usw.), bösartige Tumore (außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, zervikalem oder duktalem Karzinom in situ) usw.;
6. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv für HBV-DNA, positiv für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Treponema-pallidum-Antikörper (TPAb/RPR) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), oder innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Behandlung mit dem Testmedikament, das Auftreten von infizierten Personen, die eine systematische antiinfektiöse Behandlung benötigen;
7. Allergische Konstitution oder Vorgeschichte oder allergisch gegen das Testarzneimittel oder einen Bestandteil des Testarzneimittels;
8. Patienten mit MRT-Kontraindikationen;
9. Positive Blutschwangerschaftstestergebnisse für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der experimentellen medikamentösen Behandlung; Alle Frauen im gebärfähigen Alter, fruchtbare Männer oder ihre Ehepartner, die sich weigerten, während der gesamten Studie eine angemessene Verhütung (einschließlich mindestens eines Barriere-Verhütungsmittels) zu verwenden Periode und stillende Frauen;
10. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments oder während des Studienzeitraums systemische Kortikosteroide (> 10 mg/Tag therapeutische Dosis Prednison) oder andere immunsuppressive Mittel benötigten;
11. Patienten, die Butylphthalein innerhalb von 3 Wochen vor Erhalt des experimentellen Medikaments verwendet haben;
12. an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Behandlung mit dem Prüfpräparat ein Prüfpräparat eingenommen haben (oder die letzte Einnahme des Prüfpräparats 5 Halbwertszeiten nicht überschritten hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der experimentellen medikamentösen Behandlung ein schweres Trauma oder eine größere Operation erlitten haben oder die planen, sich während des Versuchszeitraums einer Operation zu unterziehen; Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der experimentellen medikamentösen Behandlung;
14. Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt der experimentellen medikamentösen Behandlung eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus hatten;
15. Diejenigen, die zuvor andere Stammzellbehandlungen erhalten haben;
16. Teilnehmer mit anderen schweren, akuten oder chronischen Erkrankungen, die das Risiko des Patienten erhöhen oder die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen können, werden vom Prüfarzt als für klinische Studien ungeeignet beurteilt.