Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af inflammatoriske markører og forekomst af komorbiditeter hos patienter på antiretroviral terapi med anden generations anti-integrase lægemidler på triple versus dual terapi (COLLATERAL 2)

12. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sammenligning af inflammatoriske markører og forekomst af komorbiditeter hos patienter på antiretroviral terapi (ART) med anden generations anti-integrase lægemidler på triple versus dual terapi

HIV-smittede patienter udvikler komorbiditeter tidligere end den generelle befolkning. Immunaktivering med sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner ville spille en stor rolle i forekomsten af ​​disse komorbiditeter. Adskillige faktorer, kaldet risikofaktorer, som allerede er identificeret i den almindelige befolkning og bekræftet hos patienter med HIV-virus, favoriserer forekomsten af ​​disse følgesygdomme, men kan ikke alene forklare overrepræsentationen og forhastetheden af ​​disse følgesygdomme i HIV-populationen. Efterforskere antager, at optimering eller forenkling med visse klasser af antiretrovirale midler modificerer det inflammatoriske respons og er forudsigelige faktorer for forekomsten af ​​komorbiditeter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cannes, Frankrig, 06614
        • Rekruttering
        • CH Simone VEIL
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Alder > 40 år eller voksne med mere end 10 års antiretroviral behandling
  • Skift til BIC/FTC/TAF eller DTG/3TC eller DTG+3TC inden for de sidste 2 år
  • Plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml i mere end 6 måneder
  • Fravær af kronisk hepatitis B-infektion
  • Fravær af genotypemutationer på Dolutegravir (DTG) eller Bictegravir (BIC) eller tenofoviralafenamid TAF
  • Daglig brug af antiretroviral terapi
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder vil blive anmodet om
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilmelding til en socialsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-daglig eller intermitterende antiretroviral behandling (f.eks. 4 eller 5 dage om ugen)
  • Graviditet eller amning
  • Sårbare personer i henhold til artikel L.1121-6 i folkesundhedsloven Personer, der ikke kan give samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i folkesundhedsloven
  • Opportunistiske infektioner under kurativ behandling
  • HIV-2 infektion
  • Aktiv hepatitis C
  • Afvisning af at deltage
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter i antiretroviral behandling med anden generation af anti-integrase-lægemidler i tripelterapi
Andet: plasma inflammatoriske markører
Udvikling af forskellige plasmainflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Andet: CD4/CD8-forhold
Udvikling af CD4/CD8-forhold
Eksperimentel: patienter i antiretroviral behandling med anden generation af anti-integrase lægemidler i dobbeltterapi
Andet: plasma inflammatoriske markører
Udvikling af forskellige plasmainflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Andet: CD4/CD8-forhold
Udvikling af CD4/CD8-forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år efter baseline
At måle udviklingen af ​​forskellige plasma-inflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) over 3 år mellem de 2 grupper.
3 år efter baseline
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 3 år efter baseline
At måle udviklingen af ​​CD4/CD8-forholdet over 3 år mellem de 2 grupper. Et CD4/CD8-forhold anses for normalt, hvis det er større end 0,75. Immunhyperaktivering opstår, når forholdet er under 0,75
3 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk fejlrate (år 1)
Tidsramme: Et år efter baseline
Virologisk fejlrate (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to på hinanden følgende målinger)
Et år efter baseline
resterende viræmirate (år 1)
Tidsramme: Et år efter baseline
Udvikling af den resterende viræmihastighed (påvist eller kvantificerbar plasma HIV-1 RNA virusbelastning < 50 kopier/ml)
Et år efter baseline
Virologisk fejlrate (år 2)
Tidsramme: to år efter baseline
Virologisk fejlrate (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to på hinanden følgende målinger)
to år efter baseline
Resterende viræmirate (år 2)
Tidsramme: to år efter baseline
Udvikling af den resterende viræmihastighed (påvist eller kvantificerbar plasma HIV-1 RNA virusbelastning < 50 kopier/ml)
to år efter baseline
Virologisk fejlrate (år 3)
Tidsramme: tre år efter baseline
Virologisk fejlrate (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to på hinanden følgende målinger)
tre år efter baseline
Forekomst af restviræmi (år 3)
Tidsramme: 3 år efter baseline
Udvikling af den resterende viræmihastighed (påvist eller kvantificerbar plasma HIV-1 RNA virusbelastning < 50 kopier/ml)
3 år efter baseline
Forekomst af neuropsykiatriske hændelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter baseline
At analysere udviklingen efter 1 år af forekomsten af ​​neuropsykiatriske hændelser (herunder søvnforstyrrelser, angst, depression) mellem de to grupper fra spørgeskemaerne.
1 år efter baseline
Forekomst af neuropsykiatriske hændelser efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter baseline
At analysere udviklingen efter 2 år af forekomsten af ​​neuropsykiatriske hændelser (herunder søvnforstyrrelser, angst, depression) mellem de to grupper fra spørgeskemaerne.
2 år efter baseline
Forekomst af neuropsykiatriske hændelser efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter baseline
At analysere udviklingen efter 2 år af forekomsten af ​​neuropsykiatriske hændelser (herunder søvnforstyrrelser, angst, depression) mellem de to grupper fra spørgeskemaerne.
3 år efter baseline
ændringer i antiretroviral behandling (år 1)
Tidsramme: 1 år efter baseline
Analyser 1-års ændringen i prævalensen af ​​ændringer i antiretroviral behandling og årsagerne til ændringer mellem de to grupper baseret på spørgeskemaer
1 år efter baseline
ændringer i antiretroviral behandling (år 2)
Tidsramme: 2 år efter baseline
Analyser 2-års ændringen i prævalensen af ​​ændringer i antiretroviral behandling og årsagerne til ændringer mellem de to grupper baseret på spørgeskemaer
2 år efter baseline
ændringer i antiretroviral behandling (år 3)
Tidsramme: 3 år efter baseline
Analyser 3-års ændringen i prævalensen af ​​ændringer i antiretroviral behandling og årsagerne til ændringer mellem de to grupper baseret på spørgeskemaer
3 år efter baseline
Udvikling af intracellulære markører (CD8/CD38, HLA-DR) (år 1)
Tidsramme: 1 år efter baseline
At analysere udviklingen af ​​intracellulære markører (CD8/CD38, HLA-DR) efter 1 år mellem de to kohorter i højrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium eller forsøgsperson i alderen ≥ 65 år)
1 år efter baseline
plasmamarkøranalyse (år 1)
Tidsramme: 1 år efter baseline
Analyser udviklingen af ​​plasmamarkører efter 1 år mellem de to kohorter hos højrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium eller forsøgsperson i alderen ≥ 65 år)
1 år efter baseline
plasmamarkøranalyse (år 2)
Tidsramme: 2 år efter baseline
Analyser udviklingen af ​​plasmamarkører efter 2 år mellem de to kohorter i højrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium eller forsøgsperson i alderen ≥ 65 år)
2 år efter baseline
plasmamarkøranalyse (år 3)
Tidsramme: 3 år efter baseline
Analyser udviklingen af ​​plasmamarkører efter 3 år mellem de to kohorter i højrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium eller forsøgsperson i alderen ≥ 65 år)
3 år efter baseline
risikofaktorer for immun hyperaktivering
Tidsramme: 3 år efter baseline
Analyser og sammenlign risikofaktorer for immun hyperaktivering (alder, CD4 nadir<200 celler/mm3, AIDS stadium, resterende viræmi, arkiveret M184V/I resistens...) i hver gruppe
3 år efter baseline
immunaktiveringsmarkører assays og identifikation af komorbiditeter
Tidsramme: 3 år efter baseline
Korreler immunaktiveringsmarkører med forekomsten af ​​komorbiditeter
3 år efter baseline
komorbiditeter (år 1)
Tidsramme: 1 år efter baseline
Måling af den sande forekomst af større 11 komorbiditeter (depression, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterede kræftformer, metabolisk syndrom, kognitive lidelser, kronisk nyresvigt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom) ved 1 år.
1 år efter baseline
komorbiditeter (år 2)
Tidsramme: 2 år efter baseline
Måling af den sande forekomst af større 11 komorbiditeter (depression, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterede kræftformer, metabolisk syndrom, kognitive lidelser, kronisk nyresvigt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom) ved 2 år, osteoarthritis
2 år efter baseline
komorbiditeter (år 3)
Tidsramme: 3 år efter baseline
Måling af den sande forekomst af større 11 komorbiditeter (depression, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterede kræftformer, metabolisk syndrom, kognitive lidelser, kronisk nyresvigt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom) ved 3 år, osteoarthritis
3 år efter baseline
Begyndelse af ny komorbiditet
Tidsramme: 3 år efter baseline
Mål tiden til debut af nye komorbiditet(er) i hver gruppe.
3 år efter baseline
patientprofiler
Tidsramme: 3 år efter baseline
Beskriv patientprofiler med risiko for komorbiditeter baseret på forskellige inflammatoriske biomarkører
3 år efter baseline
individualiseret og computeriseret plejeplan
Tidsramme: 3 år efter baseline
Etabler en individualiseret og computeriseret plejeplan for patienten efter evaluering af risikofaktorerne (i henhold til profilerne) for at opdage forekomsten eller forværringen af ​​følgesygdomme
3 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-PP-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med plasma inflammatoriske markører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner