Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Daridorexant på natlig kropsholdning, det støjniveau, der kræves for at vågne op, og evnen til at huske ord, der tidligere er præsenteret

11. maj 2023 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Daridorexant og placebo på postural stabilitet, den auditive opvågningstærskel og kognitiv funktion midt om natten efter aftenen Administration til raske voksne og ældre forsøgspersoner

En undersøgelse af virkningen af ​​Daridorexant på natlig kropsholdning, det støjniveau, der kræves for at vågne op, og evnen til at huske ord, der tidligere er præsenteret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333CL
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for emnet, forud for en undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre ved screening (18 forsøgspersoner skal være 65 år eller ældre).
  • Kvinde i den fødedygtige alder (WoCBP), som har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosis. Hun skal acceptere konsekvent og korrekt (fra screening, under hele undersøgelsen og i mindst 5-7 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) en acceptabel præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, være seksuelt inaktiv eller har en vasektomiseret partner. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal det påbegyndes 1 måned før første behandlingsindgivelse.
  • Kvinde i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal (defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag, bekræftet af en follikelstimulerende hormon [FSH] test), med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller med for tidlig ovariesvigt (bekræftet af en specialist), XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenesis.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Evne til at kommunikere godt med investigator på et sprog, der er forståeligt for emnet, og til at forstå og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for daridorexant eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

  • Enhver kendt faktor eller sygdom (f.eks. ustabil medicinsk tilstand, betydelig medicinsk lidelse eller akut sygdom), der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesadfærd eller fortolkning af resultaterne, som f.eks.

    • Historie om narkolepsi.
    • Skifteholdsarbejde inden for 2 uger før screening eller planlagt skifteholdsarbejde under studiet.
    • Rejs på tværs af 3 eller flere tidszoner inden for 1 uge før screening, eller planlagt rejse på tværs af 3 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere (dvs. inden for 2 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling) og igangværende behandling med enhver ordineret medicin, der er aktiv i centralnervesystemet (CNS) og/eller diuretika, der ville påvirke nattehvilen og/eller moderat til stærke cytokromer P450(CYP) )3A4-hæmmere eller inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daridorexant 25 mg
Forsøgspersonerne vil modtage en daridorexant 25 mg tablet til oral administration.
Medicin: Daridorexant 25 mg
En enkeltdosis af daridorexant 25 mg vil blive indgivet om aftenen 30 minutter før sengetid.
Andre navne:
  • Quviviq
Eksperimentel: Daridorexant 50 mg
Forsøgspersonerne vil modtage en daridorexant 50 mg tablet til oral administration.
Medicin: Daridorexant 50 mg
En enkeltdosis af daridorexant 50 mg vil blive indgivet om aftenen 30 minutter før sengetid.
Andre navne:
  • Quviviq
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en daridorexant-matchende placebotablet til oral administration.
Medicin: Placebo
En enkeltdosis placebo-matchende daridorexant vil blive indgivet om aftenen 30 minutter før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskel i postural stabilitet (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
Postural stabilitet i MOTN (ved 4 timer efter dosis) evalueret ved kropssvaj. Kropssvajning vil blive vurderet ca. 5 minutter efter opvågning, med forsøgspersonen stående komfortabelt med lukkede øjne ved hjælp af en kropssvajmåler (snor fastgjort til taljen). Kropsbevægelser over 2 min integreres og udtrykkes som mm svaj.
Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskel i auditiv opvågningstærskel (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
Den auditive opvågningstærskel vil blive vurderet 4 timer efter dosis ved at anvende en 1000 Hz tone, startende ved et støjniveau på 35 dB, stigende i trin på 5 dB, indtil enten forsøgspersonen er vågen, eller det maksimale støjniveau (100 dB) er nået. Tonen afgives via en kalibreret højttaler i 3 s med et 15 s interval mellem de forskellige støjniveauer. Forsøgspersonerne skal bekræfte opvågning ved verbalt at sige "Jeg er vågen" eller lignende svar, fx at vifte med en hånd. Hvis et forsøgsperson ikke reagerer efter at have modtaget den indledende 100 dB-tone, vil yderligere 100 dB-stimuli blive anvendt i 15 s-intervaller i op til 2 min. Resultatmålet er det støjniveau (dB), hvor forsøgspersoner angiver, at de er vågne. Hvis en person forbliver i søvn, bliver han/hun fysisk vækket af en tekniker. Hvis et motiv ikke vil vågne til nogen af ​​de viste toner, vil den maksimale 100 dB tone blive optaget som den auditive opvågningstærskel.
Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
Behandlingsforskel i time-up and go-testen (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
Behandlingsforskel i den visuelle verbal indlæringstest (daridorexant og placebo)
Tidsramme: Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.
Ca. 4 timer efter dosis på dag 2 i behandlingsperioden (daridorexant og placebo). Samlet varighed: 12 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-078-118
  • 2022-002922-28 (EudraCT nummer)
  • NL83038.056.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger