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Uno studio sull'effetto di Daridorexant sulla postura notturna del corpo, sul livello di rumore richiesto per svegliarsi e sulla capacità di ricordare le parole presentate in precedenza

11 maggio 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio crossover monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, monodose, a 3 vie per confrontare gli effetti di Daridorexant e placebo sulla stabilità posturale, la soglia del risveglio uditivo e la funzione cognitiva nel cuore della notte successiva alla sera Somministrazione a soggetti sani adulti e anziani

Uno studio sull'effetto di Daridorexant sulla postura notturna del corpo, sul livello di rumore richiesto per svegliarsi e sulla capacità di ricordare le parole presentate in precedenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333CL
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni allo Screening (18 soggetti devono avere almeno 65 anni).
  • Donna in età fertile (WoCBP) che ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione. Deve accettare di utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e per almeno 5-7 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) un metodo contraccettivo accettabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, essere sessualmente inattivo o avere un partner vasectomizzato. Se viene utilizzato un contraccettivo ormonale, deve essere iniziato 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento.
  • Donna in età non fertile, cioè in postmenopausa (definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa, confermata da un test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]), con precedente salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale o isterectomia, o con insufficienza ovarica prematura (confermata da uno specialista), genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 (incluso) allo Screening.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, in un linguaggio comprensibile al soggetto, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a daridorexant, a trattamenti della stessa classe o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

  • Qualsiasi fattore noto o malattia (ad esempio, condizione medica instabile, disturbo medico significativo o malattia acuta) che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati, come

    • Storia della narcolessia.
    • Lavoro a turni entro 2 settimane prima dello screening o lavoro a turni pianificato durante lo studio.
    • Viaggio attraverso 3 o più fusi orari entro 1 settimana prima dello Screening o viaggio pianificato attraverso 3 o più fusi orari durante lo studio.
  • Trattamento precedente (vale a dire, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio) e in corso con farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) prescritti e/o diuretici che potrebbero influire sul riposo notturno e/o citocromi P450 da moderati a forti (CYP )3A4 inibitori o induttori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daridoxant 25 mg
I soggetti riceveranno una compressa daridorexant da 25 mg per la somministrazione orale.
Droga: Daridoxant 25 mg
Verrà somministrata una dose singola di daridorexant 25 mg la sera 30 minuti prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Quviviq
Sperimentale: Daridoxant 50 mg
I soggetti riceveranno una compressa daridorexant da 50 mg per la somministrazione orale.
Droga: Daridoxant 50 mg
Verrà somministrata una singola dose di daridorexant 50 mg la sera 30 minuti prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Quviviq
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una compressa placebo corrispondente a daridorexant per la somministrazione orale.
Droga: Placebo
Una dose singola di daridorexant corrispondente al placebo verrà somministrata la sera 30 minuti prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di trattamento nella stabilità posturale (daridorexant e placebo)
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Stabilità posturale nel MOTN (a 4 ore post-dose) valutata dall'oscillazione del corpo. L'oscillazione del corpo sarà valutata circa 5 minuti dopo il risveglio, con il soggetto in piedi comodamente, con gli occhi chiusi, utilizzando un misuratore di oscillazione del corpo (corda attaccata alla vita). I movimenti del corpo superiori a 2 min sono integrati ed espressi come ondeggiamento mm.
Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di trattamento nella soglia di risveglio uditivo (daridorexant e placebo)
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
La soglia di risveglio uditivo sarà valutata a 4 ore dopo la dose applicando un tono di 1000 Hz, partendo da un livello di rumore di 35 dB, aumentando in passi di 5 dB fino a quando il soggetto non è sveglio o il livello di rumore massimo (100 dB) è raggiunto. Il tono verrà emesso tramite un altoparlante calibrato per 3 s con un intervallo di 15 s tra i diversi livelli di rumore. I soggetti devono confermare il risveglio dicendo verbalmente "Sono sveglio" o una risposta simile, ad esempio agitando una mano. Se un soggetto non risponde dopo aver ricevuto il tono iniziale di 100 dB, verranno applicati ulteriori stimoli di 100 dB a intervalli di 15 s per un massimo di 2 min. La misura del risultato è il livello di rumore (dB) al quale i soggetti indicano di essere svegli. Se un soggetto rimane addormentato, verrà svegliato fisicamente da un tecnico. Se un soggetto non si sveglia a nessuno dei toni presentati, il tono massimo di 100 dB verrà registrato come soglia di risveglio uditivo.
Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Differenza di trattamento nel test timed up and go (daridorexant e placebo)
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Differenza di trattamento nel test di apprendimento verbale visivo (daridorexant e placebo)
Lasso di tempo: Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.
Circa 4 ore dopo la somministrazione il giorno 2 del periodo di trattamento (daridorexant e placebo). Durata totale: 12 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-078-118
  • 2022-002922-28 (Numero EudraCT)
  • NL83038.056.22 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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