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Eine Studie über die Wirkung von Daridorexant auf die nächtliche Körperhaltung, den zum Aufwachen erforderlichen Geräuschpegel und die Fähigkeit, sich zuvor präsentierte Wörter zu merken

11. Mai 2023 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Auswirkungen von Daridorexant und Placebo auf die posturale Stabilität, die auditive Aufwachschwelle und die kognitive Funktion mitten in der Nacht nach dem Abend Verabreichung an gesunde erwachsene und ältere Probanden

Eine Studie über die Wirkung von Daridorexant auf die nächtliche Körperhaltung, den zum Aufwachen erforderlichen Geräuschpegel und die Fähigkeit, sich zuvor präsentierte Wörter zu merken

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333CL
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening (18 Probanden müssen 65 Jahre oder älter sein).
  • Frau im gebärfähigen Alter (WoCBP), die einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der Dosis hat. Sie muss zustimmen, konsequent und korrekt (ab dem Screening, während der gesamten Studie und für mindestens 5-7 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) eine akzeptable Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden, sexuell zu sein inaktiv oder haben einen vasektomierten Partner. Wenn ein hormonelles Kontrazeptivum angewendet wird, muss es 1 Monat vor der ersten Verabreichung der Behandlung eingeleitet werden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache, bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest [FSH]), mit vorheriger bilateraler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie, oder mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (bestätigt durch einen Spezialisten), XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterus-Agenesie.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in einer für den Probanden verständlichen Sprache zu kommunizieren und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Daridorexant oder Behandlungen derselben Klasse oder einen seiner Hilfsstoffe.

  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten (z. B. instabiler Gesundheitszustand, signifikante medizinische Störung oder akute Krankheit), die die Sicherheit des Probanden, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z

    • Geschichte der Narkolepsie.
    • Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder geplante Schichtarbeit während der Studie.
    • Reisen Sie innerhalb von 1 Woche vor dem Screening durch 3 oder mehr Zeitzonen oder planen Sie während der Studie eine Reise durch 3 oder mehr Zeitzonen.
  • Frühere (d. h. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) und laufende Behandlung mit verschriebenen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) wirken, und/oder Diuretika, die die Nachtruhe beeinträchtigen würden, und/oder mittelstarke bis starke Cytochrome P450 (CYP )3A4-Inhibitoren oder -Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daridorexant 25 mg
Die Probanden erhalten eine 25-mg-Tablette von Daridorexant zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Daridorexant 25 mg
Eine Einzeldosis von 25 mg Daridorexant wird abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht.
Andere Namen:
  • Qviviq
Experimental: Daridorexant 50 mg
Die Probanden erhalten eine 50-mg-Tablette von Daridorexant zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Daridorexant 50 mg
Eine Einzeldosis von 50 mg Daridorexant wird abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht.
Andere Namen:
  • Qviviq
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine zu Daridorexant passende Placebo-Tablette zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo-entsprechendes Daridorexant wird abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsunterschied in der posturalen Stabilität (Daridorexant und Placebo)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 des Behandlungszeitraums (Daridorexant und Placebo). Gesamtdauer: 12 Stunden.
Posturale Stabilität im MOTN (4 h nach der Dosis), bewertet durch Körperschwankung. Die Körperschwankung wird ungefähr 5 Minuten nach dem Aufwachen beurteilt, wobei die Testperson bequem steht und die Augen geschlossen hat, wobei ein Körperschwankungsmesser (an der Taille befestigte Schnur) verwendet wird. Körperbewegungen über 2 min werden integriert und als Schwankung in mm ausgedrückt.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 des Behandlungszeitraums (Daridorexant und Placebo). Gesamtdauer: 12 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsunterschied in der auditiven Aufwachschwelle (Daridorexant und Placebo)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 des Behandlungszeitraums (Daridorexant und Placebo). Gesamtdauer: 12 Stunden.
Die auditive Aufwachschwelle wird 4 h nach der Dosis durch Anlegen eines 1000-Hz-Tons bewertet, beginnend bei einem Geräuschpegel von 35 dB, der in Schritten von 5 dB erhöht wird, bis entweder der Proband wach ist oder der maximale Geräuschpegel (100 dB) erreicht ist. ist erreicht. Der Ton wird über einen kalibrierten Lautsprecher für 3 s mit einem Intervall von 15 s zwischen den verschiedenen Geräuschpegeln ausgegeben. Die Probanden müssen das Erwachen bestätigen, indem sie verbal sagen: "Ich bin wach" oder eine ähnliche Reaktion, z. B. mit einer Hand winken. Wenn ein Proband nach Erhalt des anfänglichen 100-dB-Tons nicht reagiert, werden zusätzliche 100-dB-Stimuli in 15-s-Intervallen für bis zu 2 min angewendet. Das Ergebnismaß ist der Geräuschpegel (dB), bei dem die Probanden angeben, dass sie wach sind. Wenn ein Proband schläft, wird er/sie von einem Techniker körperlich geweckt. Wenn ein Proband bei keinem der dargebotenen Töne aufwacht, wird der maximale 100-dB-Ton als auditive Aufwachschwelle aufgezeichnet.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 des Behandlungszeitraums (Daridorexant und Placebo). Gesamtdauer: 12 Stunden.
Behandlungsunterschied im Timed-up-and-Go-Test (Daridorexant und Placebo)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 des Behandlungszeitraums (Daridorexant und Placebo). Gesamtdauer: 12 Stunden.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 des Behandlungszeitraums (Daridorexant und Placebo). Gesamtdauer: 12 Stunden.
Behandlungsunterschied im visuellen verbalen Lerntest (Daridorexant und Placebo)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 des Behandlungszeitraums (Daridorexant und Placebo). Gesamtdauer: 12 Stunden.
Ungefähr 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 des Behandlungszeitraums (Daridorexant und Placebo). Gesamtdauer: 12 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-078-118
  • 2022-002922-28 (EudraCT-Nummer)
  • NL83038.056.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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