Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret akupressur for diarré overvejende irritabel tyktarm

27. april 2024 opdateret af: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Effekt af selvadministreret akupressur på diarré Patienters helbredsresultater med dominerende irritabel tyktarm: et dobbeltblind-sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​aktiv selvadministreret akupressur sammenlignet med falsk selvadministreret akupressur på sundhedsresultatet for patienter med diarré dominerende irritabel tyktarm

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning tyder på lovende fordele ved akupunktur i form af symptomkontrol og forbedringer af livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm. men prisen på nålen og den invasive karakter af proceduren mindsker patientens compliance med akupunktur. i denne henseende kan akupressur læres til patienter for at give dem mulighed for selv at udføre det i stedet for at blive administreret af praktiserende læger. Selvadministreret akupressur er mindre tidskrævende, billig og fleksibel at udføre. Sygeplejersker involveret i patientbehandling med irritabel tyktarm spiller en aktiv rolle i forholdet mellem praktiserende og patient ved at vurdere de specifikke symptomer, der er til stede, bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer og indvirkningen på patientens liv med irritabel tyktarm, og være vidende om tilgængelige behandlingsmuligheder , bliver sygeplejersken involveret i pleje af irritabel tyktarm en vigtig informationskanal og en værdifuld facilitator af et positivt terapeutisk forhold mellem læge og patient. På denne måde kan sygeplejersker være med til at begrænse de negative konsekvenser af denne almindelige lidelse og forbedre de overordnede behandlingsresultater i denne population. . Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​aktiv selvadministreret akupressur på diarré-dominerende irritabel tyktarm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • outpatient clinics of Main University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diarré irritabel tyktarm syndrom i overensstemmelse med Rom IV diagnostiske kriterier
  • Aftalt at være på en fast dosis af den farmakologiske terapi gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige læsioner i større organer såsom hjerte, lever og nyrer, hæmatopoietiske sygdomme eller tumorer
  • Spiseforstyrrelser
  • Historie om større abdominal operation
  • Historie om neurologiske og psykiske sygdomme
  • Anvendelse af anden behandling frem for den medicinske behandling på regelmæssig basis 2 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen
  • Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug 6 måneder før randomisering
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patientrapportering om tilstrækkelig lindring af symptomerne på irritabel tyktarm i ugen forud for randomiseringen
  • Patienten har for milde symptomer, dvs. ikke visuel analog skala >40 på nogen af ​​de fem GI-spørgsmål om irritabel tyktarmssymptomer, sværhedsgradsindeks
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive akupunkter gruppe
Alle deltagere i den aktive gruppe vil blive behandlet med grundlæggende akupunkter Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) på skift med Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36). Desuden vil der ifølge traditionel kinesisk medicin blive tilføjet yderligere akupunkter. Hyppigheden af ​​akupressurbehandling vil være to gange dagligt i 4 uger, i alt 56 sæt.
Andet: Aktiv akupressur
Deltagerne vil modtage træning (2 sessioner, 2 dage pr. del) af en uddannelsesforsker. Patienterne vil blive undervist i akupunkturets placering og akupressurteknikken. Deltagerne vil blive verificeret for den korrekte placering af akupunkterne, akupressurteknik og styrke. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge tommelfinger eller langfinger til selv at trykke på hvert akupunkt ved hjælp af cirkulære bevægelser. Pressekraften skal være tilstrækkelig stærk, men stadig inden for et behageligt område. Et smøremiddel vil blive brugt til at mindske friktionen mellem akupunkturpunkterne og fingeren. Opfølgningsevaluering vil være i slutningen af ​​uge 2 og uge 4. Uddannelsesforskeren vil foretage ugentlige opkald for at minde deltagerne om at udføre akupressur og besvare spørgsmål
Sham-komparator: Sham akupunkter gruppe
Alle deltagere i sham-akupunktgruppen vil modtage sham Zhongwan (CV 12), sham Tianshu (ST25), sham Sanyinjiao (SP 6) og sham Zusanli (ST 36) akupressur. Alle falske punkter er 2 cm udenfor og parallelle med de faktiske punkter, som ikke matcher nogen anerkendte akupunkturpunkter og menes ikke at have nogen terapeutisk effekt. Hyppigheden af ​​akupressurbehandling vil være to gange dagligt i 4 uger, i alt 56 sæt.
Andet: Sham akupressur
Samme protokol som den aktive akupressurgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline gennemsnit af irritabel tyktarm Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: Umiddelbart før deltagerne tildeles studiegrupperne
Det er et spørgeskema i fem punkter, der måler hyppigheden og intensiteten af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferensen af ​​IBS i dagligdagen. Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0 til 500. Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) sygdom
Umiddelbart før deltagerne tildeles studiegrupperne
Ændring fra baseline irritabel tyktarm Symptom Sværhedsgrad efter 2 uger
Tidsramme: efter 2 uger fra baseline
t er et spørgeskema i fem punkter, der måler hyppigheden og intensiteten af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferensen af ​​IBS med dagligdagen. Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0 til 500. Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) sygdom
efter 2 uger fra baseline
Ændring fra baseline irritabel tyktarm Symptom Sværhedsgrad ved 4 uger
Tidsramme: efter 4 uger fra baseline
t er et spørgeskema i fem punkter, der måler hyppigheden og intensiteten af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferensen af ​​IBS med dagligdagen. Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala. Den samlede score spænder fra 0 til 500. Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) sygdom
efter 4 uger fra baseline
Irritabel tyktarm Tilstrækkeligt nødhjælpsspørgsmål
Tidsramme: Ved basislinjen
Det er et dikotomt enkelt element, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af symptomerne på din irritabel tyktarm?" . En responder blev defineret som en patient, der besvarede dette spørgsmål bekræftende.
Ved basislinjen
Irritabel tyktarm Tilstrækkeligt nødhjælpsspørgsmål
Tidsramme: Efter 2 uger fra baseline
Det er et dikotomit enkelt punkt, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af symptomerne på din irritabel tyktarm?" . En responder blev defineret som en patient, der besvarede dette spørgsmål bekræftende.
Efter 2 uger fra baseline
Irritabel tyktarm Tilstrækkeligt nødhjælpsspørgsmål
Tidsramme: Efter 4 uger fra baseline
Det er et dikotomt enkelt element, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den sidste uge haft tilstrækkelig lindring af symptomerne på din irritabel tyktarm?" . En responder blev defineret som en patient, der besvarede dette spørgsmål bekræftende.
Efter 4 uger fra baseline
Gennemsnitlig afføringsfrekvens efter 2 uger
Tidsramme: Efter 2 uger fra patientens påtegning
Defineret ved den to-ugentlige ændring af hyppigheden af ​​afføring, vil patienten rapportere antallet af afføring pr. dag for at beregne det.
Efter 2 uger fra patientens påtegning
Gennemsnitlig ændring af afføringsfrekvens efter 4 uger
Tidsramme: Efter 4 uger fra patientpåtegning
Defineret ved den ugentlige ændring af hyppigheden af ​​afføring, vil patienten rapportere antallet af afføring pr. dag for at beregne det.
Efter 4 uger fra patientpåtegning
Afføringens konsistens
Tidsramme: ved basislinjen
Defineret af Bristol Stool Form Scale, er det en ordinær skala af afføringstyper, der spænder fra den hårdeste (Type 1) til den blødeste (Type 7). Type 1 og 2 anses for at være unormalt hård afføring, mens type 6 og 7 betragtes som unormalt løs/flydende afføring. Type 3, 4 og 5 anses for at være den mest normale afføringstype
ved basislinjen
Ændring i hyppigheden af ​​afføringens konsistens 2 uger fra baseline
Tidsramme: efter 2 uger fra baseline
defineret af Bristol Stool Form Scale
efter 2 uger fra baseline
Ændring i hyppigheden af ​​afføringens konsistens 4 uger fra baseline
Tidsramme: efter 4 uger
Defineret af Bristol Stool Form Scale, er det en ordinær skala af afføringstyper, der spænder fra den hårdeste (Type 1) til den blødeste (Type 7). Type 1 og 2 anses for at være unormalt hård afføring, mens type 6 og 7 betragtes som unormalt løs/flydende afføring. Type 3, 4 og 5 anses for at være den mest normale afføringstype
efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske data
Tidsramme: før tildeling af deltagerne til studiegrupperne
Der vil blive udviklet et spørgeskema til at indsamle data om deltagernes alder, køn, kropsmasseindeks, fysisk aktivitetsstatus, kost, rygestatus, anvendt medicin.
før tildeling af deltagerne til studiegrupperne
baseline-gennemsnittet af psykiske lidelser målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: ved basislinjen
skalaen indeholder 14 punkter, syv udsagn på hver underskala, som vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge på en firepunkts vurderingsskala (0 til 3); en højere score viser en værre tilstand. For hver underskala er den maksimale score 21. En score på ≥11 betragtes som en klinisk signifikant lidelse, mens en score mellem 8 og 10 tyder på en mild lidelse
ved basislinjen
Ændring fra baseline-gennemsnittet af den psykiske lidelse målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale efter 4 uger
Tidsramme: efter 4 uger fra baseline
skalaen indeholder 14 punkter, syv udsagn på hver underskala, som vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge på en firepunkts vurderingsskala (0 til 3); en højere score viser en værre tilstand. For hver underskala er den maksimale score 21. En score på ≥11 betragtes som en klinisk signifikant lidelse, mens en score mellem 8 og 10 tyder på en mild lidelse
efter 4 uger fra baseline
Grundværdi for livskvalitet
Tidsramme: ved basislinjen
det vil blive målt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet med irritabel tyktarm. Den består af 34 punkter, der vurderer i hvilken grad irritabel tyktarm forstyrrede livskvaliteten for et forsøgsperson i løbet af de seneste 30 dage gennem otte underskalaer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med højere værdier, der indikerer en lavere livskvalitet.
ved basislinjen
Ændring fra baseline-gennemsnittet af livskvalitet efter 4 uger
Tidsramme: Fire uger efter baseline-vurderingen
det vil blive målt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet med irritabel tyktarm. Den består af 34 punkter, der vurderer i hvilken grad irritabel tyktarm forstyrrede livskvaliteten for et forsøgsperson i løbet af de seneste 30 dage gennem otte underskalaer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med højere værdier, der indikerer en lavere livskvalitet.
Fire uger efter baseline-vurderingen
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra patientens godkendelse til en uge efter undersøgelsens afslutning
En ugunstig ændring i en deltagers helbred, der sker under en klinisk undersøgelse eller inden for en uge efter, at undersøgelsen er afsluttet. Denne ændring kan eller kan ikke være forårsaget af akupressuren.
fra patientens godkendelse til en uge efter undersøgelsens afslutning
Overholdelse af undersøgelsens til aktiv og falsk selvadministrerede akupressur.
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder
Adhærensen vil blive beregnet som en procentdel af planlagte sessioner med akupressur, og adhærensgraden over 80 % blev sat som et minimumskrav for at blive betragtet som acceptabelt
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder
brug af redningsmedicin
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder
deltagere vil blive bedt om at rapportere brugen af ​​redningsmedicin mod diarré eller mave-tarmsymptomer
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-9-55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Aktiv akupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner