Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid forbedrer metaboliske abnormiteter og fertilitet hos overvægtige infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom

21. marts 2024 opdateret af: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital

Semaglutid forbedrer metaboliske abnormiteter og fertilitet hos overvægtige infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse

For at undersøge effekten af ​​semaglutid hos overvægtige infertile kvinder i den fødedygtige alder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), designer vi denne prospektive, randomiserede, åbne og kontrollerede undersøgelse. 75 overvægtige infertile PCOS-patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i tre grupper: metformin, semaglutid og metformin+semaglutid på basis af kaloriebegrænset diæt og fysisk træning. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i 12 uger og derefter stoppe med at tage lægemidlet i mindst 8 uger for at påbegynde ægløsningsinduktion eller ægløsningsinduktion kombineret med kunstig befrugtning. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 24 uger for graviditetsudfald. Studiets primære endepunkt er procentdelen af ​​vægttab ved 12 ugers behandling. De sekundære endepunkter inkluderer HOMA-IR- og androgenniveauer ved 12 ugers behandling, ægløsningshastighed ved 24 ugers opfølgning, klinisk graviditetsrate og kumulativ graviditetsrate og score for depression, angst, kost og livskvalitet ved 12 ugers behandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effekten af ​​semaglutid hos overvægtige infertile kvinder i den fødedygtige alder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), designer vi denne prospektive, randomiserede, åbne og kontrollerede undersøgelse. 75 overvægtige infertile PCOS-patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i tre grupper: metformin, semaglutid og metformin+semaglutid på basis af kaloriebegrænset diæt og fysisk træning. Metformin og semaglutid vil blive administreret i en dosisforøgende tilstand og derefter opretholdes indtil udgangen af ​​12 uger, og metaboliske relaterede indekser vil blive evalueret. Efter 12 ugers behandling vil alle forsøgspersoner stoppe med at tage lægemidlet i mindst 8 uger for at påbegynde ægløsningsinduktion eller ægløsningsinduktion kombineret med kunstig insemination. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 24 uger for at evaluere de fertilitetsrelaterede indikatorer. Studiets primære endepunkt er procentdelen af ​​vægttab ved 12 ugers behandling. De sekundære endepunkter inkluderer HOMA-IR- og androgenniveauer ved 12 ugers behandling, ægløsningshastighed ved 24 ugers opfølgning, klinisk graviditetsrate og kumulativ graviditetsrate og score for depression, angst, kost og livskvalitet ved 12 ugers behandling .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tingting Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 86-10-83575103
  • E-mail: cathine@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • PekingUFH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld PCOS-diagnosekriterierne (Rotterdam）
  2. Alder 22-40
  3. BMI ≥ 28 kg/m2
  4. Infertilitet: at have et normalt seksuelt liv og undlade at blive gravid uden prævention i mere end 1 år
  5. Villig til at være gravid, og hendes mand har ingen alvorlig infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akut pancreatitis, individuel eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft og multiple endokrine adenomer
  2. Type 1 diabetes og specialtype diabetes
  3. Historie om tumor
  4. Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, psykisk sygdom, lever- eller nyresygdom
  5. Metformin, GLP-1 RA og andre lægemidler, der påvirker reproduktive og metaboliske funktioner, blev brugt inden for 90 dage før undersøgelsen
  6. Kendt allergi over for metformin, GLP-1 RA og hjælpestoffer
  7. Svær endometriose, lav ovariereserve, for tidlig ovariesvigt
  8. Manglende evne til at tolerere graviditet og ægløsningsinduktionsterapi
  9. Andre forhold, som forskere anså for uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: metformin
Omkring 25 forsøgspersoner vil blive allokeret til denne gruppe til kun at modtage metformin som den aktive sammenligning af semaglutidgrupper. Metformin brugt i dette forsøg er Glucophage (500 mg pr. tablet) produceret af Bristol-Myers Squibb. Den indledende dosis af metformin vil være 500 mg to gange dagligt, som vil blive øget til 1000 mg to gange dagligt efter to uger og derefter bibeholdt indtil slutningen af ​​behandlingen i alt 12 uger.
Medicin: Metformin Hydrochloride 500 MG
Metformin oral tablet (500 mg pr. tablet) vil blive indgivet i en dosisforøgende tilstand: startdosis vil være 500 mg to gange dagligt, som øges til 1000 mg to gange dagligt efter to uger, og derefter opretholdes indtil slutningen af ​​behandlingen i alt 12 uger. .
Andre navne:
  • Glucophage
Adfærdsmæssigt: kaloriebegrænset diæt
Alle forsøgspersoner efter randomisering vil blive gennemgået og vurderet af en ernæringsekspert, og derefter modtage kostvejledning. Den kliniske ernæringsekspert vil udarbejde en skriftlig ernæringsplan for hvert fag. Ernæringsplanen for denne undersøgelse vedtog metoden med kalorierestriktionsdiæt (CRD) for at udvikle en diæt, som krævede 83,68 kJ/kg energi pr. dag, 1,2 g/kg protein pr. dag, 40%~55% af kulhydratenergiforsyningen forhold, og 20% ​​~ 30% af fedt energiforsyning ratio, for at sikre indtagelse af grøntsager, frugter og andre rige kostfibre, og drikke mere end 1,5 L om dagen. Ernæringseksperten vil forklare metoden til fødevareudveksling i detaljer for at berige patienternes madtyper. Kostdagbogen vil blive uddelt til hver enkelt forsøgsperson, og forsøgspersonerne skal aflægge genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere kostdagbogen hver gang og modtage vejledning i henhold til deres overholdelse.
Adfærdsmæssigt: fysisk træning
Alle emner efter randomisering vil blive gennemgået og evalueret af en træner, og vil derefter modtage vejledning om fysisk træning. Træneren vil formulere en træningsplan for hvert emne. Træningsplanen består af 30 minutters moderat og lav intensitet kontinuerlig aerob træning hver dag, med en frekvens på 5-7 dage om ugen. Træningsformen kan bestemmes efter personlige hobbyer, såsom hurtig gang, jogging, klatring, svømning mv. Træningsdagbogen vil blive uddelt til hvert emne, og forsøgspersonerne skal aflægge et genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere øvelsesdagbogen hver gang, og træneren vil vejlede forsøgspersonerne i henhold til deres overholdelse.
Eksperimentel: semaglutid
Omkring 25 forsøgspersoner vil blive allokeret til denne gruppe for kun at modtage semaglutid som en af ​​forsøgsgrupperne. Semaglutid anvendt i dette forsøg er WEGOVY (semaglutid) injektion produceret af Novo Nordisk. Administrer WEGOVY én gang om ugen, den samme dag hver uge, på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, med eller uden måltider. Injicer subkutant i maven, låret eller overarmen. Start med 0,25 mg én gang om ugen i 4 uger. Med 4 ugers intervaller øges dosis, indtil en dosis på 1,0 mg er nået, og derefter opretholdes 1,0 mg indtil behandlingens afslutning i alt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: kaloriebegrænset diæt
Alle forsøgspersoner efter randomisering vil blive gennemgået og vurderet af en ernæringsekspert, og derefter modtage kostvejledning. Den kliniske ernæringsekspert vil udarbejde en skriftlig ernæringsplan for hvert fag. Ernæringsplanen for denne undersøgelse vedtog metoden med kalorierestriktionsdiæt (CRD) for at udvikle en diæt, som krævede 83,68 kJ/kg energi pr. dag, 1,2 g/kg protein pr. dag, 40%~55% af kulhydratenergiforsyningen forhold, og 20% ​​~ 30% af fedt energiforsyning ratio, for at sikre indtagelse af grøntsager, frugter og andre rige kostfibre, og drikke mere end 1,5 L om dagen. Ernæringseksperten vil forklare metoden til fødevareudveksling i detaljer for at berige patienternes madtyper. Kostdagbogen vil blive uddelt til hver enkelt forsøgsperson, og forsøgspersonerne skal aflægge genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere kostdagbogen hver gang og modtage vejledning i henhold til deres overholdelse.
Adfærdsmæssigt: fysisk træning
Alle emner efter randomisering vil blive gennemgået og evalueret af en træner, og vil derefter modtage vejledning om fysisk træning. Træneren vil formulere en træningsplan for hvert emne. Træningsplanen består af 30 minutters moderat og lav intensitet kontinuerlig aerob træning hver dag, med en frekvens på 5-7 dage om ugen. Træningsformen kan bestemmes efter personlige hobbyer, såsom hurtig gang, jogging, klatring, svømning mv. Træningsdagbogen vil blive uddelt til hvert emne, og forsøgspersonerne skal aflægge et genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere øvelsesdagbogen hver gang, og træneren vil vejlede forsøgspersonerne i henhold til deres overholdelse.
Medicin: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Injicer semaglutid subkutant én gang om ugen, på den samme dag hver uge, på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, i en dosisforøgende tilstand: startdosis på 0,25 mg QW (en gang om ugen), øget til 0,5 mg QW efter 4 uger og øget til 1,0 mg QW efter yderligere 4 uger, og derefter opretholdt 1,0 mg indtil behandlingens afslutning i alt 12 uger.
Andre navne:
  • WEGOVY
Eksperimentel: semaglutid og metformin
Omkring 25 forsøgspersoner vil blive allokeret til denne gruppe for at modtage både semaglutid og metformin, som en anden af ​​forsøgsgrupperne. Metformin brugt i dette forsøg er Glucophage (500 mg pr. tablet) produceret af Bristol-Myers Squibb. Den indledende dosis af metformin vil være 500 mg to gange dagligt, som vil blive øget til 1000 mg to gange dagligt efter to uger og derefter bibeholdt indtil slutningen af ​​behandlingen i alt 12 uger. Semaglutid anvendt i dette forsøg er WEGOVY (semaglutid) injektion produceret af Novo Nordisk. Administrer WEGOVY én gang om ugen, den samme dag hver uge, på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, med eller uden måltider. Injicer subkutant i maven, låret eller overarmen. Start med 0,25 mg én gang om ugen i 4 uger. Med 4 ugers intervaller øges dosis, indtil en dosis på 1,0 mg er nået, og derefter opretholdes 1,0 mg indtil behandlingens afslutning i alt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: kaloriebegrænset diæt
Alle forsøgspersoner efter randomisering vil blive gennemgået og vurderet af en ernæringsekspert, og derefter modtage kostvejledning. Den kliniske ernæringsekspert vil udarbejde en skriftlig ernæringsplan for hvert fag. Ernæringsplanen for denne undersøgelse vedtog metoden med kalorierestriktionsdiæt (CRD) for at udvikle en diæt, som krævede 83,68 kJ/kg energi pr. dag, 1,2 g/kg protein pr. dag, 40%~55% af kulhydratenergiforsyningen forhold, og 20% ​​~ 30% af fedt energiforsyning ratio, for at sikre indtagelse af grøntsager, frugter og andre rige kostfibre, og drikke mere end 1,5 L om dagen. Ernæringseksperten vil forklare metoden til fødevareudveksling i detaljer for at berige patienternes madtyper. Kostdagbogen vil blive uddelt til hver enkelt forsøgsperson, og forsøgspersonerne skal aflægge genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere kostdagbogen hver gang og modtage vejledning i henhold til deres overholdelse.
Adfærdsmæssigt: fysisk træning
Alle emner efter randomisering vil blive gennemgået og evalueret af en træner, og vil derefter modtage vejledning om fysisk træning. Træneren vil formulere en træningsplan for hvert emne. Træningsplanen består af 30 minutters moderat og lav intensitet kontinuerlig aerob træning hver dag, med en frekvens på 5-7 dage om ugen. Træningsformen kan bestemmes efter personlige hobbyer, såsom hurtig gang, jogging, klatring, svømning mv. Træningsdagbogen vil blive uddelt til hvert emne, og forsøgspersonerne skal aflægge et genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere øvelsesdagbogen hver gang, og træneren vil vejlede forsøgspersonerne i henhold til deres overholdelse.
Medicin: Semaglutid, 1,34 mg/ml og Metformin Hydrochloride 500 MG
Både Semaglutid-injektion og Metformin oral tablet vil blive administreret som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • WEGOVY og Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt efter 12 uger for semaglutid versus metformin
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Forskellen mellem kropsvægt ved 12 uger og baseline divideret med baseline kropsvægt
efter 12 ugers behandling
Opnåelse af vægttab på mindst 5 % efter 12 uger for semaglutid versus metformin
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Andel af patienter med vægttab på mindst 5 % ved 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
sammenligne HOMA-IR efter 12 ugers behandling blandt tre grupper
efter 12 ugers behandling
testosteronniveau ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
sammenligne testosteronniveauet ved 12 ugers behandling blandt tre grupper
efter 12 ugers behandling
androstenedionniveau ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
sammenligne androstenedion-niveau ved 12 ugers behandling blandt tre grupper
efter 12 ugers behandling
FAI (Free Androgen Index) ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
sammenligne FAI ved 12 ugers behandling blandt tre grupper
efter 12 ugers behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscore ved selvvurdering af depressionsskala (SDS) ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Zung self-rating depression scale (SDS) indeholder 20 genstande. Hvert punkt er opdelt i fire karakterer efter hyppigheden af ​​symptomer, hvoraf 10 er positive og 10 er negative. Spørgsmål med positiv scoring vurderet til 1, 2, 3 og 4 på skift og omvendte scoringsspørgsmål vurderet til 4, 3, 2 og 1. Tilføj alle pointene for at få den samlede grovscore, og gang derefter den grove score med 1,25 for at få integreret del som standardscore. Jo lavere score, jo bedre. Ifølge kriterierne for den kinesiske befolkning er grænseværdien for SDS-standardscore 53 point, hvoraf 53-62 point er mild depression, 63-72 point er moderat depression og mere end 73 point er svær depression. SDS standardscore ≥ 50 indikerer depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​depressionen evalueres ved kumulativ score for hvert punkt/80. Dem under 0,5 er ikke deprimerede; 0,5-0,59 er mild depression; 0,6-0,69 er moderat til svær; mere end 0,7 er svær depression.
efter 12 ugers behandling
Angstscore ved selvvurdering af angstskala (SAS) ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Zung self-reating angst scale (SAS) anvender en fire-gradsscore, som hovedsageligt bruges til at vurdere hyppigheden af ​​symptomer. Standarden er: "1" betyder ingen eller kort tid; "2" betyder nogle gange; "3" betyder det meste af tiden; "4" betyder det meste eller hele tiden. Af de 20 punkter er 15 punkter angivet med negative ord, og scoret i størrelsesordenen 1-4 ovenfor. De resterende fem punkter er angivet med positive ord og scoret i omvendt rækkefølge fra 4 til 1. Den vigtigste statistiske indikator for SAS er den samlede score. Tilføj pointene på 20 genstande for at få en grov score. Multiplicer den grove score med 1,25 og tag heltalsdelen for at få standardscoren. Ifølge kriterierne for den kinesiske befolkning er grænseværdien for SAS standardscore 50 point, hvoraf 50-59 point er mild angst, 60-69 point er moderat angst, og mere end 70 point er svær angst.
efter 12 ugers behandling
Diætscore efter TFEQ-18 (spørgeskema om trefaktorspisning) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Tre-faktor-spisespørgeskemaet Revideret 18-element inkluderer tre dimensioner af spørgsmål: ikke-kontrolleret spisning (9 genstande), kognitivt begrænset spisning (6 genstande) og følelsesmæssig spisning (3 genstande). Ukontrolleret spisning refererer til en tendens til at miste kontrollen over overdreven spisning, når man føler sig sulten eller stimuleret af eksterne faktorer. Kognitiv begrænsning refererer til bevidst at begrænse fødeindtaget for at kontrollere vægten eller fremme vægttab. Følelsesmæssig spisning refererer til tendensen til at overspise under nogle negative følelsesmæssige forhold. Spørgsmål 1 til 18 scores med 1 til 4 point. Den samlede score for de tre dimensioner er den samlede score for skalaen. Jo højere score for hver dimension af spørgeskemaet, jo højere er tendensen til ukontrolleret spisning, kognitiv begrænsning af spisning og følelsesmæssig spisning.
efter 12 ugers behandling
Livskvalitetsscore ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL) - BREF kan generere score inden for fire felter. Skalaen indeholder to uafhængige analysepunkter: Q1 spørger individets samlede subjektive følelser om egen livskvalitet, og Q2 spørger individets samlede subjektive følelser om egen helbredstilstand. Domænescoren er positiv (det vil sige, jo højere score, jo bedre livskvalitet). Domænescoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de genstande, den tilhører, og gange med 4.
efter 12 ugers behandling
Ægløsningshastighed ved 24 ugers opfølgning efter endt behandling
Tidsramme: i slutningen af ​​24 ugers opfølgning efter endt behandling
Antal patienter med ægløsning efter naturlig og ægløsningsinduktionsbehandling/samlet antal patienter
i slutningen af ​​24 ugers opfølgning efter endt behandling
Klinisk graviditetsrate ved 24 ugers opfølgning efter endt behandling
Tidsramme: i slutningen af ​​24 ugers opfølgning efter endt behandling
Klinisk graviditetsrate = kliniske graviditetscyklusser/transplantationscyklusser
i slutningen af ​​24 ugers opfølgning efter endt behandling
Akkumuleret graviditetsrate ved 24 ugers opfølgning efter endt behandling
Tidsramme: i slutningen af ​​24 ugers opfølgning efter endt behandling
Kumulativ graviditetsrate=antal af alle gravide patienter/samlet antal patienter
i slutningen af ​​24 ugers opfølgning efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022CR04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger