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Semaglutid verbessert Stoffwechselanomalien und Fruchtbarkeit bei übergewichtigen, unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

21. März 2024 aktualisiert von: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital

Semaglutid verbessert Stoffwechselstörungen und Fruchtbarkeit bei adipösen, unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit von Semaglutid bei adipösen, unfruchtbaren Frauen im gebärfähigen Alter mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen, konzipieren wir diese prospektive, randomisierte, offene und kontrollierte Studie. 75 adipöse, unfruchtbare PCOS-Patienten werden rekrutiert und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Metformin, Semaglutid und Metformin + Semaglutid, auf der Grundlage einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Bewegung. Alle Probanden werden 12 Wochen lang behandelt und setzen dann die Einnahme des Arzneimittels für mindestens 8 Wochen aus, um die Ovulationsinduktion oder die Ovulationsinduktion in Kombination mit künstlicher Befruchtung einzuleiten. Alle Probanden werden 24 Wochen lang hinsichtlich des Schwangerschaftsergebnisses nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist der prozentuale Gewichtsverlust nach 12 Behandlungswochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören HOMA-IR und Androgenspiegel nach 12 Behandlungswochen, Ovulationsrate nach 24 Wochen Nachbeobachtung, klinische Schwangerschaftsrate und kumulative Schwangerschaftsrate sowie Depression, Angst, Ernährung und Lebensqualität nach 12 Behandlungswochen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von Semaglutid bei adipösen, unfruchtbaren Frauen im gebärfähigen Alter mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen, konzipieren wir diese prospektive, randomisierte, offene und kontrollierte Studie. 75 adipöse, unfruchtbare PCOS-Patienten werden rekrutiert und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Metformin, Semaglutid und Metformin + Semaglutid, auf der Grundlage einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Bewegung. Metformin und Semaglutid werden in einem Dosiserhöhungsmodus verabreicht und dann bis zum Ende von 12 Wochen beibehalten, und metabolische Indizes werden bewertet. Nach 12-wöchiger Behandlung unterbrechen alle Probanden die Einnahme des Arzneimittels für mindestens 8 Wochen, um die Ovulationsinduktion oder die Ovulationsinduktion in Kombination mit künstlicher Befruchtung einzuleiten. Alle Probanden werden 24 Wochen lang nachbeobachtet, um die fruchtbarkeitsbezogenen Indikatoren zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist der prozentuale Gewichtsverlust nach 12 Behandlungswochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören HOMA-IR und Androgenspiegel nach 12 Behandlungswochen, Ovulationsrate nach 24 Wochen Nachbeobachtung, klinische Schwangerschaftsrate und kumulative Schwangerschaftsrate sowie Depression, Angst, Ernährung und Lebensqualität nach 12 Behandlungswochen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tingting Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 86-10-83575103
  • E-Mail: cathine@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • PekingUFH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die PCOS-Diagnosekriterien (Rotterdam)
  2. Alter 22-40
  3. BMI ≥ 28 kg/m2
  4. Unfruchtbarkeit: ein normales Sexualleben und keine Empfängnis ohne Verhütung für mehr als 1 Jahr
  5. Bereit, schwanger zu sein, und ihr Mann hat keine ernsthafte Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, individuelle oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs und multiplen endokrinen Adenomen
  2. Typ-1-Diabetes und spezieller Typ-Diabetes
  3. Geschichte des Tumors
  4. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  5. Metformin, GLP-1 RA und andere Medikamente, die die Fortpflanzungs- und Stoffwechselfunktionen beeinflussen, wurden innerhalb von 90 Tagen vor der Studie verwendet
  6. Bekannte Allergie gegen Metformin, GLP-1 RA und Hilfsstoffe
  7. Schwere Endometriose, geringe ovarielle Reserve, vorzeitiges Ovarialversagen
  8. Unfähigkeit, Schwangerschaft und Ovulationsinduktionstherapie zu tolerieren
  9. Andere Bedingungen, die von Forschern für diese Studie als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin
Etwa 25 Probanden werden dieser Gruppe zugeteilt, um nur Metformin als aktives Vergleichspräparat für Semaglutid-Gruppen zu erhalten. Metformin, das in dieser Studie verwendet wird, ist Glucophage (500 mg pro Tablette), hergestellt von Bristol-Myers Squibb. Die Anfangsdosis von Metformin beträgt 500 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf 1000 mg zweimal täglich erhöht und dann bis zum Ende der Behandlung beibehalten wird insgesamt 12 wochen.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 500 mg
Die orale Metformin-Tablette (500 mg pro Tablette) wird in einem Dosiserhöhungsmodus verabreicht: Die Anfangsdosis beträgt 500 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf 1000 mg zweimal täglich erhöht und dann bis zum Ende der Behandlung insgesamt 12 Wochen beibehalten wird .
Andere Namen:
  • Glucophage
Verhalten: kalorienreduzierte diät
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Ernährungsberater überprüft und bewertet und erhalten dann eine Ernährungsberatung. Der klinische Ernährungsberater erstellt für jedes Fach einen schriftlichen Ernährungsplan. Der Ernährungsplan dieser Studie übernahm die Methode der Kalorienrestriktionsdiät (CRD), um eine Diät zu entwickeln, die 83,68 kJ/kg Energie pro Tag, 1,2 g/kg Protein pro Tag und 40 % bis 55 % der Kohlenhydratenergieversorgung erforderte Verhältnis und 20% ~ 30% des Fettenergieversorgungsverhältnisses, um die Aufnahme von Gemüse, Obst und anderen reichhaltigen Ballaststoffen sicherzustellen und mehr als 1,5 l pro Tag zu trinken. Der Ernährungsberater wird die Methode des Nahrungsaustauschs im Detail erläutern, um die Nahrungsarten der Patienten anzureichern. Das Ernährungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Ernährungstagebuch jedes Mal zurückgeben und gemäß ihrer Einhaltung Anleitung erhalten.
Verhalten: körperliche übung
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Trainer überprüft und bewertet und erhalten dann eine Anleitung für körperliche Übungen. Der Trainer formuliert einen Übungsplan für jeden Probanden. Der Übungsplan besteht aus täglich 30 Minuten moderater und niedriger Intensität kontinuierlicher Aerobic-Übungen mit einer Häufigkeit von 5-7 Tagen/Woche. Die Bewegungsform kann nach persönlichen Hobbies bestimmt werden, wie schnelles Gehen, Joggen, Klettern, Schwimmen etc. Das Übungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Übungstagebuch jedes Mal zurückgeben, und der Trainer wird die Probanden entsprechend ihrer Einhaltung anleiten.
Experimental: Semaglutid
Etwa 25 Probanden werden dieser Gruppe zugeteilt, die nur Semaglutid als eine der Versuchsgruppen erhalten. Das in dieser Studie verwendete Semaglutid ist WEGOVY (Semaglutid)-Injektion, hergestellt von Novo Nordisk. WEGOVY einmal wöchentlich am selben Wochentag zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeiten verabreichen. Subkutan in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injizieren. Beginnen Sie mit 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen. Erhöhen Sie die Dosis in 4-Wochen-Intervallen, bis eine Dosis von 1,0 mg erreicht ist, und halten Sie dann 1,0 mg bis zum Ende der Behandlung für insgesamt 12 Wochen aufrecht.
Verhalten: kalorienreduzierte diät
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Ernährungsberater überprüft und bewertet und erhalten dann eine Ernährungsberatung. Der klinische Ernährungsberater erstellt für jedes Fach einen schriftlichen Ernährungsplan. Der Ernährungsplan dieser Studie übernahm die Methode der Kalorienrestriktionsdiät (CRD), um eine Diät zu entwickeln, die 83,68 kJ/kg Energie pro Tag, 1,2 g/kg Protein pro Tag und 40 % bis 55 % der Kohlenhydratenergieversorgung erforderte Verhältnis und 20% ~ 30% des Fettenergieversorgungsverhältnisses, um die Aufnahme von Gemüse, Obst und anderen reichhaltigen Ballaststoffen sicherzustellen und mehr als 1,5 l pro Tag zu trinken. Der Ernährungsberater wird die Methode des Nahrungsaustauschs im Detail erläutern, um die Nahrungsarten der Patienten anzureichern. Das Ernährungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Ernährungstagebuch jedes Mal zurückgeben und gemäß ihrer Einhaltung Anleitung erhalten.
Verhalten: körperliche übung
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Trainer überprüft und bewertet und erhalten dann eine Anleitung für körperliche Übungen. Der Trainer formuliert einen Übungsplan für jeden Probanden. Der Übungsplan besteht aus täglich 30 Minuten moderater und niedriger Intensität kontinuierlicher Aerobic-Übungen mit einer Häufigkeit von 5-7 Tagen/Woche. Die Bewegungsform kann nach persönlichen Hobbies bestimmt werden, wie schnelles Gehen, Joggen, Klettern, Schwimmen etc. Das Übungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Übungstagebuch jedes Mal zurückgeben, und der Trainer wird die Probanden entsprechend ihrer Einhaltung anleiten.
Arzneimittel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Injizieren Sie Semaglutid subkutan einmal wöchentlich am selben Wochentag zu jeder Tageszeit in einem Dosiserhöhungsmodus: die Anfangsdosis von 0,25 mg QW (einmal pro Woche), Erhöhung auf 0,5 mg QW nach 4 Wochen und Steigerung auf 1,0 mg QW nach weiteren 4 Wochen und dann 1,0 mg bis zum Ende der Behandlung bei insgesamt 12 Wochen beibehalten.
Andere Namen:
  • WEGOVY
Experimental: Semaglutid und Metformin
Etwa 25 Probanden werden dieser Gruppe zugeteilt, um als weitere Versuchsgruppe sowohl Semaglutid als auch Metformin zu erhalten. Metformin, das in dieser Studie verwendet wird, ist Glucophage (500 mg pro Tablette), hergestellt von Bristol-Myers Squibb. Die Anfangsdosis von Metformin beträgt 500 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf 1000 mg zweimal täglich erhöht und dann bis zum Ende der Behandlung beibehalten wird insgesamt 12 wochen. Das in dieser Studie verwendete Semaglutid ist WEGOVY (Semaglutid)-Injektion, hergestellt von Novo Nordisk. WEGOVY einmal wöchentlich am selben Wochentag zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeiten verabreichen. Subkutan in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injizieren. Beginnen Sie mit 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen. Erhöhen Sie die Dosis in 4-Wochen-Intervallen, bis eine Dosis von 1,0 mg erreicht ist, und halten Sie dann 1,0 mg bis zum Ende der Behandlung für insgesamt 12 Wochen aufrecht.
Verhalten: kalorienreduzierte diät
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Ernährungsberater überprüft und bewertet und erhalten dann eine Ernährungsberatung. Der klinische Ernährungsberater erstellt für jedes Fach einen schriftlichen Ernährungsplan. Der Ernährungsplan dieser Studie übernahm die Methode der Kalorienrestriktionsdiät (CRD), um eine Diät zu entwickeln, die 83,68 kJ/kg Energie pro Tag, 1,2 g/kg Protein pro Tag und 40 % bis 55 % der Kohlenhydratenergieversorgung erforderte Verhältnis und 20% ~ 30% des Fettenergieversorgungsverhältnisses, um die Aufnahme von Gemüse, Obst und anderen reichhaltigen Ballaststoffen sicherzustellen und mehr als 1,5 l pro Tag zu trinken. Der Ernährungsberater wird die Methode des Nahrungsaustauschs im Detail erläutern, um die Nahrungsarten der Patienten anzureichern. Das Ernährungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Ernährungstagebuch jedes Mal zurückgeben und gemäß ihrer Einhaltung Anleitung erhalten.
Verhalten: körperliche übung
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Trainer überprüft und bewertet und erhalten dann eine Anleitung für körperliche Übungen. Der Trainer formuliert einen Übungsplan für jeden Probanden. Der Übungsplan besteht aus täglich 30 Minuten moderater und niedriger Intensität kontinuierlicher Aerobic-Übungen mit einer Häufigkeit von 5-7 Tagen/Woche. Die Bewegungsform kann nach persönlichen Hobbies bestimmt werden, wie schnelles Gehen, Joggen, Klettern, Schwimmen etc. Das Übungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Übungstagebuch jedes Mal zurückgeben, und der Trainer wird die Probanden entsprechend ihrer Einhaltung anleiten.
Arzneimittel: Semaglutid, 1,34 mg/ml und Metforminhydrochlorid 500 MG
Sowohl die Semaglutid-Injektion als auch die Metformin-Tablette zum Einnehmen werden wie oben beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • WEGOVY und Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach 12 Wochen für Semaglutid versus Metformin
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Differenz zwischen dem Körpergewicht nach 12 Wochen und dem Ausgangswert dividiert durch das Ausgangskörpergewicht
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Erreichen einer Gewichtsreduktion von mindestens 5 % nach 12 Wochen für Semaglutid gegenüber Metformin
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Anteil der Patienten mit Gewichtsverlust von mindestens 5 % nach 12 Behandlungswochen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
vergleichen Sie HOMA-IR nach 12 Behandlungswochen zwischen drei Gruppen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Testosteronspiegel nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Vergleichen Sie den Testosteronspiegel nach 12 Behandlungswochen zwischen drei Gruppen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Androstendionspiegel nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Vergleichen Sie den Androstendionspiegel nach 12 Behandlungswochen zwischen drei Gruppen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
FAI (Free Androgen Index) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
vergleichen Sie FAI nach 12 Behandlungswochen zwischen drei Gruppen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Score nach Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Die Zung Self-rating Depression Scale (SDS) enthält 20 Items. Jedes Item wird entsprechend der Häufigkeit der Symptome in vier Grade eingeteilt, von denen 10 positiv und 10 negativ sind. Fragen mit positiver Bewertung, die wiederum mit 1, 2, 3 und 4 bewertet werden, und Fragen mit umgekehrter Bewertung, die mit 4, 3, 2 und 1 bewertet werden. Addieren Sie alle Bewertungen, um die grobe Gesamtbewertung zu erhalten, und multiplizieren Sie dann die ungefähre Bewertung mit 1,25, um die zu erhalten integraler Teil als Standardpartitur. Je niedriger die Punktzahl, desto besser. Gemäß den Kriterien der chinesischen Bevölkerung beträgt der Grenzwert des SDS-Standards 53 Punkte, von denen 53-62 Punkte eine leichte Depression, 63-72 Punkte eine mittelschwere Depression und mehr als 73 Punkte eine schwere Depression sind. Ein SDS-Standardwert ≥ 50 weist auf depressive Symptome hin. Die Schwere der Depression wird anhand der kumulativen Punktzahl jedes Items/80 bewertet. Diejenigen unter 0,5 sind nicht depressiv; 0,5–0,59 ist eine leichte Depression; 0,6-0,69 ist mäßig bis schwer; mehr als 0,7 ist eine schwere Depression.
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Angst-Score nach Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Die Zung Self-Reating Anxiety Scale (SAS) verwendet eine vierstufige Bewertung, die hauptsächlich zur Beurteilung der Häufigkeit von Symptomen verwendet wird. Der Standard ist: "1" bedeutet keine oder wenig Zeit; "2" bedeutet manchmal; "3" bedeutet meistens; "4" bedeutet die meiste oder die ganze Zeit. Von den 20 Items werden 15 Items in negativen Worten angegeben und in der obigen Reihenfolge von 1-4 bewertet. Die restlichen fünf Items werden in positiven Worten angegeben und in umgekehrter Reihenfolge von 4 zu 1 bewertet. Der wichtigste statistische Indikator von SAS ist die Gesamtpunktzahl. Addieren Sie die Punktzahlen von 20 Elementen, um eine ungefähre Punktzahl zu erhalten. Multiplizieren Sie die grobe Punktzahl mit 1,25 und nehmen Sie den ganzzahligen Teil, um die Standardpunktzahl zu erhalten. Gemäß den Kriterien der chinesischen Bevölkerung beträgt der Grenzwert des SAS-Standardwertes 50 Punkte, von denen 50-59 Punkte leichte Angst, 60-69 Punkte mäßige Angst und mehr als 70 Punkte schwere Angst sind.
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Ernährungs-Score nach TFEQ-18 (Drei-Faktor-Essensfragebogen) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Der überarbeitete 18-Punkte-Fragebogen zum Drei-Faktoren-Essen umfasst drei Dimensionen von Fragen: unkontrolliertes Essen (9 Punkte), kognitiv eingeschränktes Essen (6 Punkte) und emotionales Essen (3 Punkte). Unkontrolliertes Essen bezieht sich auf die Tendenz, die Kontrolle über übermäßiges Essen zu verlieren, wenn man sich hungrig fühlt oder durch äußere Faktoren stimuliert wird. Kognitive Einschränkung bezieht sich auf die bewusste Einschränkung der Nahrungsaufnahme, um das Gewicht zu kontrollieren oder den Gewichtsverlust zu fördern. Emotionales Essen bezieht sich auf die Tendenz, unter bestimmten negativen emotionalen Bedingungen zu viel zu essen. Die Fragen 1 bis 18 werden mit 1 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der drei Dimensionen ist die Gesamtpunktzahl der Skala. Je höher die Punktzahl jeder Dimension des Fragebogens, desto höher die Tendenz zu unkontrolliertem Essen, kognitiver Einschränkung des Essens und emotionalem Essen.
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Lebensqualitäts-Score nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Das World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) – BREF kann Scores in vier Feldern generieren. Die Skala enthält zwei unabhängige Analyseitems: Q1 fragt nach den subjektiven Gesamtgefühlen der Person zur eigenen Lebensqualität und Q2 fragt nach den subjektiven Gesamtgefühlen der Person zum eigenen Gesundheitszustand. Der Domain-Score ist positiv (d. h. je höher der Score, desto besser die Lebensqualität). Die Domain-Punktzahl ergibt sich aus der Berechnung der durchschnittlichen Punktzahl der Elemente, zu denen sie gehört, und Multiplikation mit 4.
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Ovulationsrate bei 24 Wochen Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Anzahl der Patientinnen mit Ovulation nach natürlicher und ovulationsinduzierender Behandlung/Gesamtzahl der Patientinnen
am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Klinische Schwangerschaftsrate nach 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Klinische Schwangerschaftsrate = klinische Schwangerschaftszyklen/Transplantationszyklen
am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Kumulative Schwangerschaftsrate nach 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Kumulative Schwangerschaftsrate = Anzahl aller schwangeren Patientinnen/Gesamtzahl der Patientinnen
am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022CR04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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