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Semaglutide migliora le anomalie metaboliche e la fertilità nelle donne obese infertili con sindrome dell'ovaio policistico

21 marzo 2024 aggiornato da: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital

Semaglutide migliora le anomalie metaboliche e la fertilità nelle donne obese infertili con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato

Per studiare l'efficacia di semaglutide nelle donne obese infertili in età fertile con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), progettiamo questo studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato. 75 pazienti obesi infertili con PCOS saranno reclutati e randomizzati in tre gruppi: metformina, semaglutide e metformina+semaglutide, sulla base di dieta ipocalorica ed esercizio fisico. Tutti i soggetti saranno trattati per 12 settimane, quindi interromperanno l'assunzione del farmaco per almeno 8 settimane per iniziare l'induzione dell'ovulazione o l'induzione dell'ovulazione combinata con l'inseminazione artificiale. Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 settimane per l'esito della gravidanza. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di perdita di peso a 12 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includono HOMA-IR e livelli di androgeni a 12 settimane di trattamento, tasso di ovulazione a 24 settimane di follow-up, tasso di gravidanza clinica e tasso di gravidanza cumulativo e punteggi di depressione, ansia, dieta e qualità della vita a 12 settimane di trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia di semaglutide nelle donne obese infertili in età fertile con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), progettiamo questo studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato. 75 pazienti obesi infertili con PCOS saranno reclutati e randomizzati in tre gruppi: metformina, semaglutide e metformina+semaglutide, sulla base di dieta ipocalorica ed esercizio fisico. La metformina e il semaglutide saranno somministrati in modalità di aumento della dose, e quindi manterranno fino alla fine delle 12 settimane, e saranno valutati gli indici metabolici correlati. Dopo 12 settimane di trattamento, tutti i soggetti interromperanno l'assunzione del farmaco per almeno 8 settimane per iniziare l'induzione dell'ovulazione o l'induzione dell'ovulazione combinata con l'inseminazione artificiale. Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 settimane per valutare gli indicatori relativi alla fertilità. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di perdita di peso a 12 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includono HOMA-IR e livelli di androgeni a 12 settimane di trattamento, tasso di ovulazione a 24 settimane di follow-up, tasso di gravidanza clinica e tasso di gravidanza cumulativo e punteggi di depressione, ansia, dieta e qualità della vita a 12 settimane di trattamento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Tingting Zhang, M.D.
Numero di telefono: 86-10-83575103
Email: cathine@sina.com

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Peking, Beijing, Cina, 100034
    - Reclutamento
    - PekingUFH
    - Contatto:
      
      Tingtiing Zhang, MD
      
      Numero di telefono: 86-10-13691415781
      
      Email: cathine@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfa i criteri diagnostici PCOS (Rotterdam）
Età 22-40
IMC ≥ 28 kg/m2
Infertilità: avere una vita sessuale normale e non riuscire a concepire senza contraccezione per più di 1 anno
Disposti a rimanere incinta, e suo marito non ha grave infertilità

Criteri di esclusione:

Storia di pancreatite acuta, storia individuale o familiare di carcinoma midollare della tiroide e adenomi endocrini multipli
Diabete di tipo 1 e diabete di tipo speciale
Storia del tumore
Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie mentali, malattie epatiche o renali
Metformina, GLP-1 RA e altri farmaci che influenzano le funzioni riproduttive e metaboliche sono stati utilizzati entro 90 giorni prima dello studio
Allergia nota a metformina, GLP-1 RA ed eccipienti
Endometriosi grave, bassa riserva ovarica, insufficienza ovarica prematura
Incapacità di tollerare la gravidanza e la terapia di induzione dell'ovulazione
Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: metformina Circa 25 soggetti saranno assegnati a questo gruppo per ricevere solo metformina, come confronto attivo dei gruppi semaglutide. La metformina utilizzata in questo studio è Glucophage (500 mg per compressa) prodotta da Bristol-Myers Squibb. La dose iniziale di metformina sarà di 500 mg due volte al giorno, che sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno dopo due settimane e quindi mantenuta fino alla fine del trattamento in totale 12 settimane.	Droga: Metformina cloridrato 500 mg La compressa orale di metformina (500 mg per compressa) verrà somministrata in modalità di aumento della dose: la dose iniziale sarà di 500 mg due volte al giorno, che verrà aumentata a 1000 mg due volte al giorno dopo due settimane e quindi mantenuta fino alla fine del trattamento per un totale di 12 settimane . Altri nomi: Glucofago Comportamentale: dieta ipocalorica Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un nutrizionista, quindi riceveranno una guida dietetica. Il nutrizionista clinico svilupperà un piano nutrizionale scritto per ogni soggetto. Il piano nutrizionale di questo studio ha adottato il metodo della dieta a restrizione calorica (CRD) per sviluppare una dieta che richiedeva 83,68 kJ/kg di energia al giorno, 1,2 g/kg di proteine al giorno, 40%~55% di apporto energetico di carboidrati rapporto e 20% ~ 30% del rapporto di fornitura di energia grassa, per garantire l'assunzione di verdure, frutta e altre fibre alimentari ricche e bere più di 1,5 L al giorno. Il nutrizionista spiegherà nel dettaglio il metodo di scambio alimentare per arricchire le tipologie alimentari dei pazienti. Il diario della dieta sarà distribuito a ciascun soggetto e ai soggetti sarà richiesto di effettuare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario della dieta ogni volta e ricevere una guida in base alla loro conformità. Comportamentale: esercizio fisico Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un formatore, quindi riceveranno una guida per l'esercizio fisico. Il formatore formulerà un piano di esercizi per ogni soggetto. Il piano di esercizi consiste in 30 minuti di esercizio aerobico continuo di intensità moderata e bassa ogni giorno, con una frequenza di 5-7 giorni/settimana. La forma di esercizio può essere determinata in base agli hobby personali, come la camminata veloce, il jogging, l'arrampicata, il nuoto, ecc. Il diario degli esercizi sarà distribuito a ciascun soggetto e i soggetti sono tenuti a fare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario degli esercizi ogni volta e il formatore fornirà una guida ai soggetti in base alla loro conformità.
Sperimentale: semaglutide Circa 25 soggetti saranno assegnati a questo gruppo per ricevere solo semaglutide, come uno dei gruppi sperimentali. Semaglutide utilizzato in questo studio è l'iniezione WEGOVY (semaglutide) prodotta da Novo Nordisk. Somministrare WEGOVY una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, a qualsiasi ora del giorno, con o senza pasti. Iniettare per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Iniziare con 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane. A intervalli di 4 settimane, aumentare la dose fino a raggiungere una dose di 1,0 mg, quindi mantenere 1,0 mg fino alla fine del trattamento per un totale di 12 settimane.	Comportamentale: dieta ipocalorica Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un nutrizionista, quindi riceveranno una guida dietetica. Il nutrizionista clinico svilupperà un piano nutrizionale scritto per ogni soggetto. Il piano nutrizionale di questo studio ha adottato il metodo della dieta a restrizione calorica (CRD) per sviluppare una dieta che richiedeva 83,68 kJ/kg di energia al giorno, 1,2 g/kg di proteine al giorno, 40%~55% di apporto energetico di carboidrati rapporto e 20% ~ 30% del rapporto di fornitura di energia grassa, per garantire l'assunzione di verdure, frutta e altre fibre alimentari ricche e bere più di 1,5 L al giorno. Il nutrizionista spiegherà nel dettaglio il metodo di scambio alimentare per arricchire le tipologie alimentari dei pazienti. Il diario della dieta sarà distribuito a ciascun soggetto e ai soggetti sarà richiesto di effettuare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario della dieta ogni volta e ricevere una guida in base alla loro conformità. Comportamentale: esercizio fisico Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un formatore, quindi riceveranno una guida per l'esercizio fisico. Il formatore formulerà un piano di esercizi per ogni soggetto. Il piano di esercizi consiste in 30 minuti di esercizio aerobico continuo di intensità moderata e bassa ogni giorno, con una frequenza di 5-7 giorni/settimana. La forma di esercizio può essere determinata in base agli hobby personali, come la camminata veloce, il jogging, l'arrampicata, il nuoto, ecc. Il diario degli esercizi sarà distribuito a ciascun soggetto e i soggetti sono tenuti a fare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario degli esercizi ogni volta e il formatore fornirà una guida ai soggetti in base alla loro conformità. Droga: Semaglutide, 1,34 mg/ml Iniettare semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, a qualsiasi ora del giorno, in modalità di aumento della dose: la dose iniziale di 0,25 mg una volta alla settimana (una volta alla settimana), aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana dopo 4 settimane e aumentata a 1,0 mg ogni settimana dopo altre 4 settimane, quindi mantenuto 1,0 mg fino alla fine del trattamento per un totale di 12 settimane. Altri nomi: WEGOVY
Sperimentale: semaglutide e metformina Circa 25 soggetti saranno assegnati a questo gruppo per ricevere sia semaglutide che metformina, come un altro dei gruppi sperimentali. La metformina utilizzata in questo studio è Glucophage (500 mg per compressa) prodotta da Bristol-Myers Squibb. La dose iniziale di metformina sarà di 500 mg due volte al giorno, che sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno dopo due settimane e quindi mantenuta fino alla fine del trattamento in totale 12 settimane. Semaglutide utilizzato in questo studio è l'iniezione WEGOVY (semaglutide) prodotta da Novo Nordisk. Somministrare WEGOVY una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, a qualsiasi ora del giorno, con o senza pasti. Iniettare per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Iniziare con 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane. A intervalli di 4 settimane, aumentare la dose fino a raggiungere una dose di 1,0 mg, quindi mantenere 1,0 mg fino alla fine del trattamento per un totale di 12 settimane.	Comportamentale: dieta ipocalorica Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un nutrizionista, quindi riceveranno una guida dietetica. Il nutrizionista clinico svilupperà un piano nutrizionale scritto per ogni soggetto. Il piano nutrizionale di questo studio ha adottato il metodo della dieta a restrizione calorica (CRD) per sviluppare una dieta che richiedeva 83,68 kJ/kg di energia al giorno, 1,2 g/kg di proteine al giorno, 40%~55% di apporto energetico di carboidrati rapporto e 20% ~ 30% del rapporto di fornitura di energia grassa, per garantire l'assunzione di verdure, frutta e altre fibre alimentari ricche e bere più di 1,5 L al giorno. Il nutrizionista spiegherà nel dettaglio il metodo di scambio alimentare per arricchire le tipologie alimentari dei pazienti. Il diario della dieta sarà distribuito a ciascun soggetto e ai soggetti sarà richiesto di effettuare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario della dieta ogni volta e ricevere una guida in base alla loro conformità. Comportamentale: esercizio fisico Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un formatore, quindi riceveranno una guida per l'esercizio fisico. Il formatore formulerà un piano di esercizi per ogni soggetto. Il piano di esercizi consiste in 30 minuti di esercizio aerobico continuo di intensità moderata e bassa ogni giorno, con una frequenza di 5-7 giorni/settimana. La forma di esercizio può essere determinata in base agli hobby personali, come la camminata veloce, il jogging, l'arrampicata, il nuoto, ecc. Il diario degli esercizi sarà distribuito a ciascun soggetto e i soggetti sono tenuti a fare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario degli esercizi ogni volta e il formatore fornirà una guida ai soggetti in base alla loro conformità. Droga: Semaglutide, 1,34 mg/mL e metformina cloridrato 500 mg Sia l'iniezione di Semaglutide che la compressa orale di metformina verranno somministrate come descritto sopra. Altri nomi: WEGOVY e Glucophage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo a 12 settimane per semaglutide rispetto a metformina Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	Differenza tra il peso corporeo a 12 settimane e il basale diviso per il peso corporeo al basale	al termine delle 12 settimane di trattamento
Raggiungimento di una riduzione del peso di almeno il 5% a 12 settimane per semaglutide rispetto a metformina Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	Percentuale di pazienti con perdita di peso di almeno il 5% a 12 settimane di trattamento	al termine delle 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
HOMA-IR a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	confrontare HOMA-IR a 12 settimane di trattamento tra tre gruppi	al termine delle 12 settimane di trattamento
livello di testosterone a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	confrontare il livello di testosterone a 12 settimane di trattamento tra tre gruppi	al termine delle 12 settimane di trattamento
livello di androstenedione a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	confrontare il livello di androstenedione a 12 settimane di trattamento tra tre gruppi	al termine delle 12 settimane di trattamento
FAI (Indice Androgeni Liberi) a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	confrontare il FAI a 12 settimane di trattamento tra tre gruppi	al termine delle 12 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio della depressione secondo la scala di autovalutazione della depressione (SDS) a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	La scala di autovalutazione della depressione (SDS) di Zung contiene 20 elementi. Ogni item è suddiviso in quattro gradi in base alla frequenza dei sintomi, di cui 10 positivi e 10 negativi. Domanda con punteggio positivo valutata come 1, 2, 3 e 4 a sua volta e domande con punteggio inverso valutate come 4, 3, 2 e 1. Somma tutti i punteggi per ottenere il punteggio approssimativo totale, quindi moltiplica il punteggio approssimativo per 1,25 per ottenere il parte integrante come punteggio standard. Più basso è il punteggio, meglio è. Secondo i criteri della popolazione cinese, il valore limite del punteggio standard SDS è di 53 punti, di cui 53-62 punti è depressione lieve, 63-72 punti è depressione moderata e più di 73 punti è depressione grave. Il punteggio standard SDS ≥ 50 indica sintomi depressivi. La gravità della depressione è valutata dal punteggio cumulativo di ogni item/80. Quelli al di sotto di 0,5 non sono depressi; 0,5-0,59 è lieve depressione; 0,6-0,69 è da moderato a grave; più di 0,7 è grave depressione.	al termine delle 12 settimane di trattamento
Punteggio di ansia mediante scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	La Zung Self-Reating Anxiety Scale (SAS) adotta un punteggio di quattro gradi, che viene utilizzato principalmente per valutare la frequenza dei sintomi. Lo standard è: "1" significa niente o poco tempo; "2" significa a volte; "3" significa la maggior parte delle volte; "4" significa la maggior parte o tutto il tempo. Dei 20 item, 15 sono espressi in parole negative e valutati nell'ordine da 1 a 4 sopra. I restanti cinque elementi sono espressi in parole positive e valutati in ordine inverso di 4 a 1. Il principale indicatore statistico di SAS è il punteggio totale. Somma i punteggi di 20 elementi per ottenere un punteggio approssimativo. Moltiplica il punteggio approssimativo per 1,25 e prendi la parte intera per ottenere il punteggio standard. Secondo i criteri della popolazione cinese, il valore limite del punteggio standard SAS è di 50 punti, di cui 50-59 punti sono di ansia lieve, 60-69 punti sono di ansia moderata e più di 70 punti sono di ansia grave.	al termine delle 12 settimane di trattamento
Punteggio dietetico secondo TFEQ-18 (questionario sull'alimentazione a tre fattori) a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	Il Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item include tre dimensioni di domande: alimentazione non controllata (9 voci), alimentazione cognitiva ristretta (6 voci) e alimentazione emotiva (3 voci). Mangiare incontrollato si riferisce alla tendenza a perdere il controllo di un'alimentazione eccessiva quando ci si sente affamati o stimolati da fattori esterni. La restrizione cognitiva si riferisce alla limitazione consapevole dell'assunzione di cibo per controllare il peso o promuovere la perdita di peso. Il mangiare emotivo si riferisce alla tendenza a mangiare troppo in alcune condizioni emotive negative. Le domande da 1 a 18 sono valutate da 1 a 4 punti. Il punteggio totale delle tre dimensioni è il punteggio totale della scala. Più alto è il punteggio di ciascuna dimensione del questionario, maggiore è la tendenza al mangiare incontrollato, alla restrizione cognitiva del mangiare e al mangiare emotivo.	al termine delle 12 settimane di trattamento
Punteggio della qualità della vita a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento	La qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - BREF può generare punteggi in quattro campi. La scala contiene due elementi di analisi indipendenti: Q1 chiede i sentimenti soggettivi totali dell'individuo sulla propria qualità della vita e Q2 chiede i sentimenti soggettivi totali dell'individuo sul proprio stato di salute. Il punteggio del dominio è positivo (ovvero, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita). Il punteggio del dominio si ottiene calcolando il punteggio medio degli item a cui appartiene e moltiplicato per 4.	al termine delle 12 settimane di trattamento
Tasso di ovulazione a 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento	Numero di pazienti con ovulazione dopo trattamento naturale e di induzione dell'ovulazione/numero totale di pazienti	al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
Tasso di gravidanza clinica a 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento	Tasso di gravidanza clinica=cicli di gravidanza clinica/cicli di trapianto	al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
Tasso di gravidanza cumulativo a 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento	Tasso cumulativo di gravidanze=numero di tutte le pazienti gravide/numero totale di pazienti	al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2022CR04

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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