Semaglutid forbedrer metaboliske abnormiteter og fertilitet hos overvægtige infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom
21. marts 2024 opdateret af: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital
Semaglutid forbedrer metaboliske abnormiteter og fertilitet hos overvægtige infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse
For at undersøge effekten af semaglutid hos overvægtige infertile kvinder i den fødedygtige alder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), designer vi denne prospektive, randomiserede, åbne og kontrollerede undersøgelse.
75 overvægtige infertile PCOS-patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i tre grupper: metformin, semaglutid og metformin+semaglutid på basis af kaloriebegrænset diæt og fysisk træning.
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i 12 uger og derefter stoppe med at tage lægemidlet i mindst 8 uger for at påbegynde ægløsningsinduktion eller ægløsningsinduktion kombineret med kunstig befrugtning.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 24 uger for graviditetsudfald.
Studiets primære endepunkt er procentdelen af vægttab ved 12 ugers behandling.
De sekundære endepunkter inkluderer HOMA-IR- og androgenniveauer ved 12 ugers behandling, ægløsningshastighed ved 24 ugers opfølgning, klinisk graviditetsrate og kumulativ graviditetsrate og score for depression, angst, kost og livskvalitet ved 12 ugers behandling .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge effekten af semaglutid hos overvægtige infertile kvinder i den fødedygtige alder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), designer vi denne prospektive, randomiserede, åbne og kontrollerede undersøgelse.
75 overvægtige infertile PCOS-patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i tre grupper: metformin, semaglutid og metformin+semaglutid på basis af kaloriebegrænset diæt og fysisk træning.
Metformin og semaglutid vil blive administreret i en dosisforøgende tilstand og derefter opretholdes indtil udgangen af 12 uger, og metaboliske relaterede indekser vil blive evalueret.
Efter 12 ugers behandling vil alle forsøgspersoner stoppe med at tage lægemidlet i mindst 8 uger for at påbegynde ægløsningsinduktion eller ægløsningsinduktion kombineret med kunstig insemination.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 24 uger for at evaluere de fertilitetsrelaterede indikatorer.
Studiets primære endepunkt er procentdelen af vægttab ved 12 ugers behandling.
De sekundære endepunkter inkluderer HOMA-IR- og androgenniveauer ved 12 ugers behandling, ægløsningshastighed ved 24 ugers opfølgning, klinisk graviditetsrate og kumulativ graviditetsrate og score for depression, angst, kost og livskvalitet ved 12 ugers behandling .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-83575103
- E-mail: cathine@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- PekingUFH
-
Kontakt:
- Tingtiing Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-13691415781
- E-mail: cathine@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld PCOS-diagnosekriterierne (Rotterdam）
- Alder 22-40
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Infertilitet: at have et normalt seksuelt liv og undlade at blive gravid uden prævention i mere end 1 år
- Villig til at være gravid, og hendes mand har ingen alvorlig infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut pancreatitis, individuel eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft og multiple endokrine adenomer
- Type 1 diabetes og specialtype diabetes
- Historie om tumor
- Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, psykisk sygdom, lever- eller nyresygdom
- Metformin, GLP-1 RA og andre lægemidler, der påvirker reproduktive og metaboliske funktioner, blev brugt inden for 90 dage før undersøgelsen
- Kendt allergi over for metformin, GLP-1 RA og hjælpestoffer
- Svær endometriose, lav ovariereserve, for tidlig ovariesvigt
- Manglende evne til at tolerere graviditet og ægløsningsinduktionsterapi
- Andre forhold, som forskere anså for uegnede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin
Omkring 25 forsøgspersoner vil blive allokeret til denne gruppe til kun at modtage metformin som den aktive sammenligning af semaglutidgrupper.
Metformin brugt i dette forsøg er Glucophage (500 mg pr. tablet) produceret af Bristol-Myers Squibb. Den indledende dosis af metformin vil være 500 mg to gange dagligt, som vil blive øget til 1000 mg to gange dagligt efter to uger og derefter bibeholdt indtil slutningen af behandlingen i alt 12 uger.
|
Metformin oral tablet (500 mg pr. tablet) vil blive indgivet i en dosisforøgende tilstand: startdosis vil være 500 mg to gange dagligt, som øges til 1000 mg to gange dagligt efter to uger, og derefter opretholdes indtil slutningen af behandlingen i alt 12 uger. .
Andre navne:
Alle forsøgspersoner efter randomisering vil blive gennemgået og vurderet af en ernæringsekspert, og derefter modtage kostvejledning.
Den kliniske ernæringsekspert vil udarbejde en skriftlig ernæringsplan for hvert fag.
Ernæringsplanen for denne undersøgelse vedtog metoden med kalorierestriktionsdiæt (CRD) for at udvikle en diæt, som krævede 83,68 kJ/kg energi pr. dag, 1,2 g/kg protein pr. dag, 40%~55% af kulhydratenergiforsyningen forhold, og 20% ~ 30% af fedt energiforsyning ratio, for at sikre indtagelse af grøntsager, frugter og andre rige kostfibre, og drikke mere end 1,5 L om dagen.
Ernæringseksperten vil forklare metoden til fødevareudveksling i detaljer for at berige patienternes madtyper.
Kostdagbogen vil blive uddelt til hver enkelt forsøgsperson, og forsøgspersonerne skal aflægge genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere kostdagbogen hver gang og modtage vejledning i henhold til deres overholdelse.
Alle emner efter randomisering vil blive gennemgået og evalueret af en træner, og vil derefter modtage vejledning om fysisk træning. Træneren vil formulere en træningsplan for hvert emne.
Træningsplanen består af 30 minutters moderat og lav intensitet kontinuerlig aerob træning hver dag, med en frekvens på 5-7 dage om ugen.
Træningsformen kan bestemmes efter personlige hobbyer, såsom hurtig gang, jogging, klatring, svømning mv.
Træningsdagbogen vil blive uddelt til hvert emne, og forsøgspersonerne skal aflægge et genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere øvelsesdagbogen hver gang, og træneren vil vejlede forsøgspersonerne i henhold til deres overholdelse.
|
|
Eksperimentel: semaglutid
Omkring 25 forsøgspersoner vil blive allokeret til denne gruppe for kun at modtage semaglutid som en af forsøgsgrupperne.
Semaglutid anvendt i dette forsøg er WEGOVY (semaglutid) injektion produceret af Novo Nordisk.
Administrer WEGOVY én gang om ugen, den samme dag hver uge, på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, med eller uden måltider.
Injicer subkutant i maven, låret eller overarmen.
Start med 0,25 mg én gang om ugen i 4 uger.
Med 4 ugers intervaller øges dosis, indtil en dosis på 1,0 mg er nået, og derefter opretholdes 1,0 mg indtil behandlingens afslutning i alt i 12 uger.
|
Alle forsøgspersoner efter randomisering vil blive gennemgået og vurderet af en ernæringsekspert, og derefter modtage kostvejledning.
Den kliniske ernæringsekspert vil udarbejde en skriftlig ernæringsplan for hvert fag.
Ernæringsplanen for denne undersøgelse vedtog metoden med kalorierestriktionsdiæt (CRD) for at udvikle en diæt, som krævede 83,68 kJ/kg energi pr. dag, 1,2 g/kg protein pr. dag, 40%~55% af kulhydratenergiforsyningen forhold, og 20% ~ 30% af fedt energiforsyning ratio, for at sikre indtagelse af grøntsager, frugter og andre rige kostfibre, og drikke mere end 1,5 L om dagen.
Ernæringseksperten vil forklare metoden til fødevareudveksling i detaljer for at berige patienternes madtyper.
Kostdagbogen vil blive uddelt til hver enkelt forsøgsperson, og forsøgspersonerne skal aflægge genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere kostdagbogen hver gang og modtage vejledning i henhold til deres overholdelse.
Alle emner efter randomisering vil blive gennemgået og evalueret af en træner, og vil derefter modtage vejledning om fysisk træning. Træneren vil formulere en træningsplan for hvert emne.
Træningsplanen består af 30 minutters moderat og lav intensitet kontinuerlig aerob træning hver dag, med en frekvens på 5-7 dage om ugen.
Træningsformen kan bestemmes efter personlige hobbyer, såsom hurtig gang, jogging, klatring, svømning mv.
Træningsdagbogen vil blive uddelt til hvert emne, og forsøgspersonerne skal aflægge et genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere øvelsesdagbogen hver gang, og træneren vil vejlede forsøgspersonerne i henhold til deres overholdelse.
Injicer semaglutid subkutant én gang om ugen, på den samme dag hver uge, på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, i en dosisforøgende tilstand: startdosis på 0,25 mg QW (en gang om ugen), øget til 0,5 mg QW efter 4 uger og øget til 1,0 mg QW efter yderligere 4 uger, og derefter opretholdt 1,0 mg indtil behandlingens afslutning i alt 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: semaglutid og metformin
Omkring 25 forsøgspersoner vil blive allokeret til denne gruppe for at modtage både semaglutid og metformin, som en anden af forsøgsgrupperne.
Metformin brugt i dette forsøg er Glucophage (500 mg pr. tablet) produceret af Bristol-Myers Squibb. Den indledende dosis af metformin vil være 500 mg to gange dagligt, som vil blive øget til 1000 mg to gange dagligt efter to uger og derefter bibeholdt indtil slutningen af behandlingen i alt 12 uger.
Semaglutid anvendt i dette forsøg er WEGOVY (semaglutid) injektion produceret af Novo Nordisk.
Administrer WEGOVY én gang om ugen, den samme dag hver uge, på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, med eller uden måltider.
Injicer subkutant i maven, låret eller overarmen.
Start med 0,25 mg én gang om ugen i 4 uger.
Med 4 ugers intervaller øges dosis, indtil en dosis på 1,0 mg er nået, og derefter opretholdes 1,0 mg indtil behandlingens afslutning i alt i 12 uger.
|
Alle forsøgspersoner efter randomisering vil blive gennemgået og vurderet af en ernæringsekspert, og derefter modtage kostvejledning.
Den kliniske ernæringsekspert vil udarbejde en skriftlig ernæringsplan for hvert fag.
Ernæringsplanen for denne undersøgelse vedtog metoden med kalorierestriktionsdiæt (CRD) for at udvikle en diæt, som krævede 83,68 kJ/kg energi pr. dag, 1,2 g/kg protein pr. dag, 40%~55% af kulhydratenergiforsyningen forhold, og 20% ~ 30% af fedt energiforsyning ratio, for at sikre indtagelse af grøntsager, frugter og andre rige kostfibre, og drikke mere end 1,5 L om dagen.
Ernæringseksperten vil forklare metoden til fødevareudveksling i detaljer for at berige patienternes madtyper.
Kostdagbogen vil blive uddelt til hver enkelt forsøgsperson, og forsøgspersonerne skal aflægge genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere kostdagbogen hver gang og modtage vejledning i henhold til deres overholdelse.
Alle emner efter randomisering vil blive gennemgået og evalueret af en træner, og vil derefter modtage vejledning om fysisk træning. Træneren vil formulere en træningsplan for hvert emne.
Træningsplanen består af 30 minutters moderat og lav intensitet kontinuerlig aerob træning hver dag, med en frekvens på 5-7 dage om ugen.
Træningsformen kan bestemmes efter personlige hobbyer, såsom hurtig gang, jogging, klatring, svømning mv.
Træningsdagbogen vil blive uddelt til hvert emne, og forsøgspersonerne skal aflægge et genbesøg en gang hver fjerde uge, returnere øvelsesdagbogen hver gang, og træneren vil vejlede forsøgspersonerne i henhold til deres overholdelse.
Både Semaglutid-injektion og Metformin oral tablet vil blive administreret som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt efter 12 uger for semaglutid versus metformin
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Forskellen mellem kropsvægt ved 12 uger og baseline divideret med baseline kropsvægt
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Opnåelse af vægttab på mindst 5 % efter 12 uger for semaglutid versus metformin
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Andel af patienter med vægttab på mindst 5 % ved 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
sammenligne HOMA-IR efter 12 ugers behandling blandt tre grupper
|
efter 12 ugers behandling
|
|
testosteronniveau ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
sammenligne testosteronniveauet ved 12 ugers behandling blandt tre grupper
|
efter 12 ugers behandling
|
|
androstenedionniveau ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
sammenligne androstenedion-niveau ved 12 ugers behandling blandt tre grupper
|
efter 12 ugers behandling
|
|
FAI (Free Androgen Index) ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
sammenligne FAI ved 12 ugers behandling blandt tre grupper
|
efter 12 ugers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsscore ved selvvurdering af depressionsskala (SDS) ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Zung self-rating depression scale (SDS) indeholder 20 genstande.
Hvert punkt er opdelt i fire karakterer efter hyppigheden af symptomer, hvoraf 10 er positive og 10 er negative.
Spørgsmål med positiv scoring vurderet til 1, 2, 3 og 4 på skift og omvendte scoringsspørgsmål vurderet til 4, 3, 2 og 1. Tilføj alle pointene for at få den samlede grovscore, og gang derefter den grove score med 1,25 for at få integreret del som standardscore.
Jo lavere score, jo bedre.
Ifølge kriterierne for den kinesiske befolkning er grænseværdien for SDS-standardscore 53 point, hvoraf 53-62 point er mild depression, 63-72 point er moderat depression og mere end 73 point er svær depression.
SDS standardscore ≥ 50 indikerer depressive symptomer.
Sværhedsgraden af depressionen evalueres ved kumulativ score for hvert punkt/80.
Dem under 0,5 er ikke deprimerede; 0,5-0,59 er mild depression; 0,6-0,69 er moderat til svær; mere end 0,7 er svær depression.
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Angstscore ved selvvurdering af angstskala (SAS) ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Zung self-reating angst scale (SAS) anvender en fire-gradsscore, som hovedsageligt bruges til at vurdere hyppigheden af symptomer.
Standarden er: "1" betyder ingen eller kort tid; "2" betyder nogle gange; "3" betyder det meste af tiden; "4" betyder det meste eller hele tiden.
Af de 20 punkter er 15 punkter angivet med negative ord, og scoret i størrelsesordenen 1-4 ovenfor.
De resterende fem punkter er angivet med positive ord og scoret i omvendt rækkefølge fra 4 til 1.
Den vigtigste statistiske indikator for SAS er den samlede score.
Tilføj pointene på 20 genstande for at få en grov score.
Multiplicer den grove score med 1,25 og tag heltalsdelen for at få standardscoren.
Ifølge kriterierne for den kinesiske befolkning er grænseværdien for SAS standardscore 50 point, hvoraf 50-59 point er mild angst, 60-69 point er moderat angst, og mere end 70 point er svær angst.
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Diætscore efter TFEQ-18 (spørgeskema om trefaktorspisning) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Tre-faktor-spisespørgeskemaet Revideret 18-element inkluderer tre dimensioner af spørgsmål: ikke-kontrolleret spisning (9 genstande), kognitivt begrænset spisning (6 genstande) og følelsesmæssig spisning (3 genstande).
Ukontrolleret spisning refererer til en tendens til at miste kontrollen over overdreven spisning, når man føler sig sulten eller stimuleret af eksterne faktorer.
Kognitiv begrænsning refererer til bevidst at begrænse fødeindtaget for at kontrollere vægten eller fremme vægttab.
Følelsesmæssig spisning refererer til tendensen til at overspise under nogle negative følelsesmæssige forhold.
Spørgsmål 1 til 18 scores med 1 til 4 point.
Den samlede score for de tre dimensioner er den samlede score for skalaen.
Jo højere score for hver dimension af spørgeskemaet, jo højere er tendensen til ukontrolleret spisning, kognitiv begrænsning af spisning og følelsesmæssig spisning.
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Livskvalitetsscore ved 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL) - BREF kan generere score inden for fire felter.
Skalaen indeholder to uafhængige analysepunkter: Q1 spørger individets samlede subjektive følelser om egen livskvalitet, og Q2 spørger individets samlede subjektive følelser om egen helbredstilstand.
Domænescoren er positiv (det vil sige, jo højere score, jo bedre livskvalitet).
Domænescoren opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for de genstande, den tilhører, og gange med 4.
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Ægløsningshastighed ved 24 ugers opfølgning efter endt behandling
Tidsramme: i slutningen af 24 ugers opfølgning efter endt behandling
|
Antal patienter med ægløsning efter naturlig og ægløsningsinduktionsbehandling/samlet antal patienter
|
i slutningen af 24 ugers opfølgning efter endt behandling
|
|
Klinisk graviditetsrate ved 24 ugers opfølgning efter endt behandling
Tidsramme: i slutningen af 24 ugers opfølgning efter endt behandling
|
Klinisk graviditetsrate = kliniske graviditetscyklusser/transplantationscyklusser
|
i slutningen af 24 ugers opfølgning efter endt behandling
|
|
Akkumuleret graviditetsrate ved 24 ugers opfølgning efter endt behandling
Tidsramme: i slutningen af 24 ugers opfølgning efter endt behandling
|
Kumulativ graviditetsrate=antal af alle gravide patienter/samlet antal patienter
|
i slutningen af 24 ugers opfølgning efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jensterle M, Kravos NA, Pfeifer M, Kocjan T, Janez A. A 12-week treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide leads to significant weight loss in a subset of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome. Hormones (Athens). 2015 Jan-Mar;14(1):81-90. doi: 10.1007/BF03401383.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Xing C, Zhao H, Zhang J, He B. Effect of metformin versus metformin plus liraglutide on gonadal and metabolic profiles in overweight patients with polycystic ovary syndrome. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 17;13:945609. doi: 10.3389/fendo.2022.945609. eCollection 2022.
- Papaetis GS, Kyriacou A. GLP-1 receptor agonists, polycystic ovary syndrome and reproductive dysfunction: Current research and future horizons. Adv Clin Exp Med. 2022 Nov;31(11):1265-1274. doi: 10.17219/acem/151695.
- Ge JJ, Wang DJ, Song W, Shen SM, Ge WH. The effectiveness and safety of liraglutide in treating overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome: a meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Feb;45(2):261-273. doi: 10.1007/s40618-021-01666-6. Epub 2021 Aug 29.
- Liu X, Zhang Y, Zheng SY, Lin R, Xie YJ, Chen H, Zheng YX, Liu E, Chen L, Yan JH, Xu W, Mai TT, Gong Y. Efficacy of exenatide on weight loss, metabolic parameters and pregnancy in overweight/obese polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Dec;87(6):767-774. doi: 10.1111/cen.13454. Epub 2017 Sep 13.
- Ma RL, Deng Y, Wang YF, Zhu SY, Ding XS, Sun AJ. Short-term combined treatment with exenatide and metformin for overweight/obese women with polycystic ovary syndrome. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3;134(23):2882-2889. doi: 10.1097/CM9.0000000000001712.
- Li R, Mai T, Zheng S, Zhang Y. Effect of metformin and exenatide on pregnancy rate and pregnancy outcomes in overweight or obese infertility PCOS women: long-term follow-up of an RCT. Arch Gynecol Obstet. 2022 Nov;306(5):1711-1721. doi: 10.1007/s00404-022-06700-3. Epub 2022 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Medfødte abnormiteter
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Metformin
- Semaglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022CR04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .