Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 efter oral administration hos raske kinesiske voksne deltagere

2. juni 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-77242113 efter oral administration hos raske kinesiske voksne deltagere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvad lægemidlet gør ved kroppen, når raske kinesiske deltagere får en enkelt oral dosis af JNJ-77242113.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen eller anses for ikke at være klinisk relevante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt kilogram [kg] pr. højde [meter^2]) mellem 18,0 og 27,9 kilogram pr. meter^2 (kg/m2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg ved screening
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og på dag -1
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 (inklusive) og 140 millimeter kviksølv (mmHg) (eksklusivt) systolisk og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
  • Skal være ikke-ryger eller sædvanligvis ikke ryge mere end 5 cigaretter eller tilsvarende e-cigaretter, eller 2 cigarer eller 2 piber tobak om dagen i mindst 6 måneder før administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgisk resektion af maven, tynd- eller tyktarmen (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller resektion af benigne polypper)
  • Anamnese med brug af medicin såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller aspirin inden for 28 dage før screening eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Klinisk signifikant infektion inden for 30 dage før screening eller enhver alvorlig infektion inden for 6 måneder før screening, der kræver intravenøs antimikrobiel behandling
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-77242113 dosis 1 på dag 1.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt som en filovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Andre navne:
  • PN-235
  • PN-21235
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-77242113 Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-77242113 dosis 2 på dag 1.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt som en filovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Andre navne:
  • PN-235
  • PN-21235
Eksperimentel: Kohorte 3: JNJ-77242113 Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-77242113 dosis 3 på dag 1.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt som en filovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Andre navne:
  • PN-235
  • PN-21235

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
AUC(0-sidst) er defineret som areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
AUC(0-uendelig) er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul til uendelig tid for JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
T1/2 er defineret som tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende total systemisk clearance (CL/F) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
CL/F er defineret som tilsyneladende total systemisk clearance efter ekstravaskulær administration af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Vz/F er defineret som tilsyneladende volumen baseret på terminal fase efter ekstravaskulær administration af distribution af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser vil blive rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er vil blive rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 35
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger