Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 efter oral administration hos raske kinesiske voksne deltagere

2. juni 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-77242113 efter oral administration hos raske kinesiske voksne deltagere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvad lægemidlet gør ved kroppen, når raske kinesiske deltagere får en enkelt oral dosis af JNJ-77242113.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen eller anses for ikke at være klinisk relevante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt kilogram [kg] pr. højde [meter^2]) mellem 18,0 og 27,9 kilogram pr. meter^2 (kg/m2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg ved screening
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og på dag -1
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 (inklusive) og 140 millimeter kviksølv (mmHg) (eksklusivt) systolisk og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
  • Skal være ikke-ryger eller sædvanligvis ikke ryge mere end 5 cigaretter eller tilsvarende e-cigaretter, eller 2 cigarer eller 2 piber tobak om dagen i mindst 6 måneder før administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgisk resektion af maven, tynd- eller tyktarmen (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller resektion af benigne polypper)
  • Anamnese med brug af medicin såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller aspirin inden for 28 dage før screening eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Klinisk signifikant infektion inden for 30 dage før screening eller enhver alvorlig infektion inden for 6 måneder før screening, der kræver intravenøs antimikrobiel behandling
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-77242113 dosis 1 på dag 1.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt som en filovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Andre navne:
  • PN-235
  • PN-21235
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-77242113 Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-77242113 dosis 2 på dag 1.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt som en filovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Andre navne:
  • PN-235
  • PN-21235
Eksperimentel: Kohorte 3: JNJ-77242113 Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-77242113 dosis 3 på dag 1.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt som en filovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Andre navne:
  • PN-235
  • PN-21235

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
AUC(0-sidst) er defineret som areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
AUC(0-uendelig) er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul til uendelig tid for JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
T1/2 er defineret som tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende total systemisk clearance (CL/F) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
CL/F er defineret som tilsyneladende total systemisk clearance efter ekstravaskulær administration af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Vz/F er defineret som tilsyneladende volumen baseret på terminal fase efter ekstravaskulær administration af distribution af JNJ-77242113.
Foruddosis op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser vil blive rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er vil blive rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 35
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-77242113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner