Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-77242113 po podaniu doustnym u zdrowych dorosłych chińskich uczestników

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-77242113 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym chińskim uczestnikom

Celem badania jest ocena, co lek robi z organizmem, gdy zdrowi chińscy uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę JNJ-77242113.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100089
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji lub uznane za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga kilogramy [kg] na wzrost [metr^2]) od 18,0 do 27,9 kilograma na metr^2 (kg/m2) (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg w momencie badania przesiewowego
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) od 90 (włącznie) do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (wyłącznie) skurczowe i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe
  • Musi być osobą niepalącą lub nałogowo pali nie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent e-papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub grubego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub resekcji łagodnych polipów)
  • Historia stosowania leków, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem podczas badania
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek poważna infekcja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-77242113 lub jego substancje pomocnicze
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-77242113 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną dawki 1 JNJ-77242113 pierwszego dnia.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Inne nazwy:
  • PN-235
  • PN-21235
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-77242113 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną dawki 2 JNJ-77242113 w dniu 1.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Inne nazwy:
  • PN-235
  • PN-21235
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-77242113 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną dawki 3 JNJ-77242113 w dniu 1.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Inne nazwy:
  • PN-235
  • PN-21235

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-77242113.
Dawkować do dnia 3
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończony]) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
AUC(0-nieskończony) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego według JNJ-77242113.
Dawkować do dnia 3
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-77242113 w osoczu.
Dawkować do dnia 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-77242113 w osoczu.
Dawkować do dnia 3
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
T1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie według JNJ-77242113.
Dawkować do dnia 3
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
CL/F definiuje się jako pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po pozanaczyniowym podaniu JNJ-77242113.
Dawkować do dnia 3
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość w oparciu o fazę końcową po pozanaczyniowym podaniu dystrybucji JNJ-77242113.
Dawkować do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych.
Do dnia 35
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG.
Do dnia 35
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatury ciała, częstości tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi).
Do dnia 35
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 35
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii klinicznej i analizie moczu).
Do dnia 35
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami