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Eine Studie von JNJ-77242113 nach oraler Verabreichung bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern

2. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-77242113 nach oraler Verabreichung bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck der Studie ist es zu beurteilen, was das Medikament mit dem Körper macht, wenn gesunde chinesische Teilnehmer eine orale Einzeldosis von JNJ-77242113 erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn es irgendwelche Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen oder als nicht klinisch relevant angesehen werden, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm [kg] pro Körpergröße [Meter^2]) zwischen 18,0 und 27,9 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m2) (einschließlich) und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50,0 kg beim Screening
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Tag -1 ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) aufweisen
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten in Rückenlage war) zwischen 90 (einschließlich) und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (ausschließlich) systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Muss ein Nichtraucher sein oder gewohnheitsmäßig nicht mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent von E-Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag für mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion des Magens, Dünn- oder Dickdarms (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie oder Resektion gutartiger Polypen)
  • Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) oder Aspirin innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplanter Verwendung während der Studie
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jede schwerwiegende Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-77242113 oder seinen Hilfsstoffen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von JNJ-77242113 Dosis 1.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral als Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (IR) verabreicht.
Andere Namen:
  • PN-235
  • PN-21235
Experimental: Kohorte 2: JNJ-77242113 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von JNJ-77242113 Dosis 2.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral als Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (IR) verabreicht.
Andere Namen:
  • PN-235
  • PN-21235
Experimental: Kohorte 3: JNJ-77242113 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von JNJ-77242113 Dosis 3.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral als Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (IR) verabreicht.
Andere Namen:
  • PN-235
  • PN-21235

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-77242113.
Vordosis bis zum 3. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
AUC(0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt von JNJ-77242113.
Vordosis bis zum 3. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-77242113.
Vordosis bis zum 3. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-77242113.
Vordosis bis zum 3. Tag
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
T1/2 ist definiert als scheinbare Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der Endsteigung der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-77242113.
Vordosis bis zum 3. Tag
Scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
CL/F ist definiert als scheinbare systemische Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung von JNJ-77242113.
Vordosis bis zum 3. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Vz/F ist definiert als scheinbares Volumen basierend auf der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung der Verteilung von JNJ-77242113.
Vordosis bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen wird gemeldet.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in 12-Kanal-EKGs wird gemeldet.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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