Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering og kontrol af ikke-invasiv vagusnervestimulering for autoimmune sygdomme (1A) (VaNeSA)

26. februar 2024 opdateret af: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Det overordnede mål med dette kliniske forsøg er at evaluere kausalitetsforholdet mellem non-vagus nerve stimuleringsbølgeformparametre og den terapeutiske effekt. Således frigøres en vej til at optimere parametre, der maksimerer fordelene ved terapi og minimerer uønskede bivirkninger. Det eksperimentelle design inkluderer analyse af fysiologiske signaler, kliniske biomarkører for sygdom og kliniske resultater for at bestemme de mest effektive foranstaltninger til overvågning, optimering og personalisering af non-vagus nervestimulation i systemisk lupus erythematosus sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Judith Navarro, MD
          • Telefonnummer: 93 227 54 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) (defineret af American College of Rheumatology- eller SLICC-kriterier)
  • Muskuloskeletale smerter ≥ 4 på en ikke-forankret VAS 10 cm skala
  • BILAG C om muskuloskeletale domæne i BILAG 2004
  • Hvis du tager kortikosteroider, skal dosis være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 28 dage før baseline,
  • Ved baggrund af immunsuppressiv behandling skal dosis være stabil i mindst 28 dage før baseline
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab inden for et år efter baseline, da det er relateret til lymfocytdepletering, der kan ændre resultatet af biomarkørundersøgelsen (personer med tidligere behandling med rituximab kan kun deltage i undersøgelsen med dokumentation for B-celle-repletion).
  • Behandling med cyclophosphamid inden for 2 måneder efter baseline, da det er relateret til lymfocytdepletering, der kan ændre resultatet af biomarkørundersøgelsen.
  • Forventning om at øge steroider og/eller immunsuppressiv behandling.
  • Anti-phospholipid syndrom.
  • Fibromyalgi (fibromyalgi vil blive defineret som en score > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale), kronisk træthedssyndrom.
  • Behandling med en anti-cholinerg eller sympatikomimetisk medicin, herunder håndkøbsmedicin.
  • Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
  • Udskiftning af led inden for 60 dage før studieoptagelse eller planlagt i løbet af studiet.
  • Enhver planlagt kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen.
  • Intraartikulære kortisoninjektioner inden for 28 dage efter studiestart.
  • Kroniske inflammatoriske lidelser bortset fra SLE, der påvirker leddene.
  • Undersøgelseslægemiddel og/eller -behandling i løbet af de 28 dage eller syv halveringstider af forsøgslægemidlet forud for påbegyndelse af dosering af undersøgelseslægemiddel (dag 0), alt efter hvad der er længst.
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved baseline på grund af høj forekomst af neuropati.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter udsættelse for en undersøgelsesintervention.
  • Graviditet eller amning.
  • Hæmoglobin under 9,0 gm/dL (ved den seneste CBC) da anæmi er relateret til ikke-neurogen ortostatisk hypotension og øger kardiovaskulære symptomer i COMPASS 31 skala
  • Komorbid sygdom, der kan kræve administration af kortikosteroidbrug.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  • Kendt hjertearytmi, alvorlig hjertesygdom eller neurodegenerativ sygdom.
  • Kendt eller bekræftet ved baseline-screening involvering af perifert eller autonomt nervesystem, herunder LES-relaterede, toksiske polyneuropatier, metaboliske neuropatier (herunder diabetes) osv.
  • Tidligere erfaring med vagusnervestimuleringsapparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Falsk
Kontrolgruppe, der skal udsættes for simuleret stimulering.
Enhed: Sham Intervention
Sham stimulering
Eksperimentel: 30 hertz (Hz) stimulering
Gruppe af patienter behandlet via 30Hz transkutan elektrisk nervestimulation
Enhed: Parasym 30Hz
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på 30Hz
Eksperimentel: 1Hz stimulering
Gruppe af patienter behandlet via 1Hz transkutan elektrisk nervestimulation
Enhed: Parasym 1Hz
Transkutan aurikulær vagus nervestimulation på 1Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med systemisk lupus erythematosus med klinisk og analytisk ændring efter non-invasiv vagus nervestimulation (nVNS) ved forskellige bølgeformparametre
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, eksplorativ undersøgelse, op til 30 dage før første nVNS)
Vi vil udvikle en nVNS-platform med et integreret nVNS-beslutningsstøttesystem, herunder nVNS og fysiologiske bærbare sensorer, som vil optimere nVNS-bølgeformparametre for at maksimere den terapeutiske effekt og samtidig minimere uønskede bivirkninger. Terapeutisk effekt og bivirkninger vil blive målt ved kliniske, neurofysiologiske og analytiske tests som beskrevet i "sekundære resultatmål".
Besøg 1 (baseline, eksplorativ undersøgelse, op til 30 dage før første nVNS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtal
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Fuldstændig blodtælling
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Markør for betændelsestilstande, mm/t
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Markører for betændelsestilstande, mg/dl
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Anti-dsDNA
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Serologisk markør for aktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE) ui/ml
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
C3, C4
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Serologiske markører for aktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE) g/l
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Tumoral nekrosefaktor (TNF), Interleukin (IL) -6, IL-10 og Il1B
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, pg/ml
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Høj mobilitet gruppe boks 1 protein (HMGB1)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, ui
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Alfa interferon (IFNa)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Forhold mellem IFNa-protein, ui
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer og 1 måned efter nVNS.
EQ-5D-5L spørgsmål. Minimum 1, maksimum 3, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer og 1 måned efter nVNS.
Lupus patientrapporteret resultat (LupusPRO)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Lupus PRO-spørgsmål. Minimum 0, maksimum 5, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Lupus QoL-spørgsmål. Minimum 1, maksimum 7, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
FACIT-F skala. Minimum 0, maksimum 4, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
FSS. Minimum 1, maksimum 7, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Sammensat Autonomic Symptom Score (Compass-31)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Selvscorende Compass 31 autonom vurdering. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
28 led
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
28 led vil blive brugt til at vurdere artikulær involvering.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
PGA som ikke-specifik aktivitetsskala. Minimum 0, maksimum 3, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Patienternes globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
PtGA som ikke-specifik aktivitetsskala. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
CLASI vil blive brugt til at evaluere hudens involvering. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Numeriske skalaområder (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
11-punkts NRS-skala for smerte. Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
VSA mod smerte. Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Højfrekvent strøm, lavfrekvent strøm
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget i hvile i 5 minutter til analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (højfrekvent effekt HF, lavfrekvent effekt LF), m2
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
LF til HF effektforhold
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget i hvile i 5 minutter til analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (LF til HF effektforhold)
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kardiovagal evaluering. (Sammensat autonom scoreskala)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kontinuerlige elektrokardiogram-pulsændringer under dyb vejrtrækning og posturale ændringer (slag pr. minut). Sammensat autonom scoringsskala minimum 0, maksimum 3, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Vasalva forhold
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kontinuerlige elektrokardiogram hjertefrekvensændringer under Valsalva manøvre (forhold).
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Sympatisk evaluering (sammensat autonom scoringsskala)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Blodtryksændringer fra slag til slag til isometrisk træning, Valsalva-manøvre og posturale ændringer (mmHg). Sammensat autonom scoringsskala minimum 0, maksimum 4, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Sygdomsspecifik aktivitetsskala. Minimum 0, maksimum 105, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
BILAG-2004
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Sygdomsspecifik aktivitetsskala. Minimum 0, maksimum 32, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID2020-117171RA-I00-1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger