Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering og kontrol af ikke-invasiv vagusnervestimulering for autoimmune sygdomme (1A) (VaNeSA)

26. februar 2024 opdateret af: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Det overordnede mål med dette kliniske forsøg er at evaluere kausalitetsforholdet mellem non-vagus nerve stimuleringsbølgeformparametre og den terapeutiske effekt. Således frigøres en vej til at optimere parametre, der maksimerer fordelene ved terapi og minimerer uønskede bivirkninger. Det eksperimentelle design inkluderer analyse af fysiologiske signaler, kliniske biomarkører for sygdom og kliniske resultater for at bestemme de mest effektive foranstaltninger til overvågning, optimering og personalisering af non-vagus nervestimulation i systemisk lupus erythematosus sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Judith Navarro, MD
          • Telefonnummer: 93 227 54 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) (defineret af American College of Rheumatology- eller SLICC-kriterier)
  • Muskuloskeletale smerter ≥ 4 på en ikke-forankret VAS 10 cm skala
  • BILAG C om muskuloskeletale domæne i BILAG 2004
  • Hvis du tager kortikosteroider, skal dosis være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 28 dage før baseline,
  • Ved baggrund af immunsuppressiv behandling skal dosis være stabil i mindst 28 dage før baseline
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab inden for et år efter baseline, da det er relateret til lymfocytdepletering, der kan ændre resultatet af biomarkørundersøgelsen (personer med tidligere behandling med rituximab kan kun deltage i undersøgelsen med dokumentation for B-celle-repletion).
  • Behandling med cyclophosphamid inden for 2 måneder efter baseline, da det er relateret til lymfocytdepletering, der kan ændre resultatet af biomarkørundersøgelsen.
  • Forventning om at øge steroider og/eller immunsuppressiv behandling.
  • Anti-phospholipid syndrom.
  • Fibromyalgi (fibromyalgi vil blive defineret som en score > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale), kronisk træthedssyndrom.
  • Behandling med en anti-cholinerg eller sympatikomimetisk medicin, herunder håndkøbsmedicin.
  • Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
  • Udskiftning af led inden for 60 dage før studieoptagelse eller planlagt i løbet af studiet.
  • Enhver planlagt kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen.
  • Intraartikulære kortisoninjektioner inden for 28 dage efter studiestart.
  • Kroniske inflammatoriske lidelser bortset fra SLE, der påvirker leddene.
  • Undersøgelseslægemiddel og/eller -behandling i løbet af de 28 dage eller syv halveringstider af forsøgslægemidlet forud for påbegyndelse af dosering af undersøgelseslægemiddel (dag 0), alt efter hvad der er længst.
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved baseline på grund af høj forekomst af neuropati.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter udsættelse for en undersøgelsesintervention.
  • Graviditet eller amning.
  • Hæmoglobin under 9,0 gm/dL (ved den seneste CBC) da anæmi er relateret til ikke-neurogen ortostatisk hypotension og øger kardiovaskulære symptomer i COMPASS 31 skala
  • Komorbid sygdom, der kan kræve administration af kortikosteroidbrug.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  • Kendt hjertearytmi, alvorlig hjertesygdom eller neurodegenerativ sygdom.
  • Kendt eller bekræftet ved baseline-screening involvering af perifert eller autonomt nervesystem, herunder LES-relaterede, toksiske polyneuropatier, metaboliske neuropatier (herunder diabetes) osv.
  • Tidligere erfaring med vagusnervestimuleringsapparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Kontrolgruppe, der skal udsættes for simuleret stimulering.
Enhed: Sham Intervention
Sham stimulering
Eksperimentel: 30 hertz (Hz) stimulering
Gruppe af patienter behandlet via 30Hz transkutan elektrisk nervestimulation
Enhed: Parasym 30Hz
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på 30Hz
Eksperimentel: 1Hz stimulering
Gruppe af patienter behandlet via 1Hz transkutan elektrisk nervestimulation
Enhed: Parasym 1Hz
Transkutan aurikulær vagus nervestimulation på 1Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med systemisk lupus erythematosus med klinisk og analytisk ændring efter non-invasiv vagus nervestimulation (nVNS) ved forskellige bølgeformparametre
Tidsramme: Besøg 1 (baseline, eksplorativ undersøgelse, op til 30 dage før første nVNS)
Vi vil udvikle en nVNS-platform med et integreret nVNS-beslutningsstøttesystem, herunder nVNS og fysiologiske bærbare sensorer, som vil optimere nVNS-bølgeformparametre for at maksimere den terapeutiske effekt og samtidig minimere uønskede bivirkninger. Terapeutisk effekt og bivirkninger vil blive målt ved kliniske, neurofysiologiske og analytiske tests som beskrevet i "sekundære resultatmål".
Besøg 1 (baseline, eksplorativ undersøgelse, op til 30 dage før første nVNS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtal
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Fuldstændig blodtælling
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Markør for betændelsestilstande, mm/t
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Markører for betændelsestilstande, mg/dl
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Anti-dsDNA
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Serologisk markør for aktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE) ui/ml
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
C3, C4
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Serologiske markører for aktivitet i systemisk lupus erythematosus (SLE) g/l
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Tumoral nekrosefaktor (TNF), Interleukin (IL) -6, IL-10 og Il1B
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, pg/ml
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Høj mobilitet gruppe boks 1 protein (HMGB1)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, ui
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Alfa interferon (IFNa)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Forhold mellem IFNa-protein, ui
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer og 1 måned efter nVNS.
EQ-5D-5L spørgsmål. Minimum 1, maksimum 3, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer og 1 måned efter nVNS.
Lupus patientrapporteret resultat (LupusPRO)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Lupus PRO-spørgsmål. Minimum 0, maksimum 5, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Lupus livskvalitet (LupusQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Lupus QoL-spørgsmål. Minimum 1, maksimum 7, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
FACIT-F skala. Minimum 0, maksimum 4, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
FSS. Minimum 1, maksimum 7, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Sammensat Autonomic Symptom Score (Compass-31)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Selvscorende Compass 31 autonom vurdering. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
28 led
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
28 led vil blive brugt til at vurdere artikulær involvering.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
PGA som ikke-specifik aktivitetsskala. Minimum 0, maksimum 3, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Patienternes globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
PtGA som ikke-specifik aktivitetsskala. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
CLASI vil blive brugt til at evaluere hudens involvering. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Numeriske skalaområder (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
11-punkts NRS-skala for smerte. Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
VSA mod smerte. Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Højfrekvent strøm, lavfrekvent strøm
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget i hvile i 5 minutter til analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (højfrekvent effekt HF, lavfrekvent effekt LF), m2
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
LF til HF effektforhold
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kontinuerligt elektrokardiogram vil blive optaget i hvile i 5 minutter til analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (LF til HF effektforhold)
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kardiovagal evaluering. (Sammensat autonom scoreskala)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kontinuerlige elektrokardiogram-pulsændringer under dyb vejrtrækning og posturale ændringer (slag pr. minut). Sammensat autonom scoringsskala minimum 0, maksimum 3, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Vasalva forhold
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Kontinuerlige elektrokardiogram hjertefrekvensændringer under Valsalva manøvre (forhold).
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Sympatisk evaluering (sammensat autonom scoringsskala)
Tidsramme: Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Blodtryksændringer fra slag til slag til isometrisk træning, Valsalva-manøvre og posturale ændringer (mmHg). Sammensat autonom scoringsskala minimum 0, maksimum 4, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter fem dages stimulering og 1 måned efter stimulation. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Sygdomsspecifik aktivitetsskala. Minimum 0, maksimum 105, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
BILAG-2004
Tidsramme: Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer
Sygdomsspecifik aktivitetsskala. Minimum 0, maksimum 32, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1-2-3-4-5 af nVNS, efter fem dage med nVNS, efter 2 uger med nVNS, efter 3 uger med nVSN. Derudover 2 og 3 måneder efter stimulering, hvis biomarkørerne og aktivitetsskalaerne ikke vender tilbage til baseline niveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2020-117171RA-I00-1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Sham Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner