Modelowanie i kontrola nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w chorobach autoimmunologicznych (1A) (VaNeSA)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena związku przyczynowo-skutkowego między parametrami kształtu fali stymulacji nerwu innego niż błędny a efektem terapeutycznym.
W ten sposób otwiera się drogę do optymalizacji parametrów, które maksymalizują korzyści z terapii i minimalizują niepożądane skutki uboczne.
Projekt eksperymentu obejmuje analizę sygnałów fizjologicznych, klinicznych biomarkerów choroby i wyników klinicznych w celu określenia najskuteczniejszych środków monitorowania, optymalizacji i personalizacji stymulacji nerwu innego niż błędny w chorobie tocznia rumieniowatego układowego.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
18
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith Navarro, MD
- Numer telefonu: 0034
- E-mail: JNAVARR1@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Judith Navarro, MD
- Numer telefonu: 93 227 54 00
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (zdefiniowany przez kryteria American College of Rheumatology lub SLICC)
- Ból mięśniowo-szkieletowy ≥ 4 w niekotwiczonej skali VAS 10 cm
- BILAG C w domenie mięśniowo-szkieletowej BILAG 2004
- W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i ≤ 10 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia,
- W przypadku podstawowego leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stabilna przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie rytuksymabem w ciągu jednego roku od wizyty początkowej, ponieważ wiąże się z deplecją limfocytów, która może zmienić wynik badania biomarkerów (osoby, które wcześniej leczono rytuksymabem, mogą wziąć udział w badaniu tylko z dokumentacją uzupełnienia limfocytów B).
- Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej, ponieważ wiąże się z zmniejszeniem liczby limfocytów, co może zmienić wynik badania biomarkerów.
- Oczekiwanie zwiększenia sterydów i/lub leczenia immunosupresyjnego.
- Zespół antyfosfolipidowy.
- Fibromialgia (fibromialgia zostanie zdefiniowana jako wynik > 13 w skali objawów fibromialgii), zespół chronicznego zmęczenia.
- Leczenie lekami antycholinergicznymi lub sympatykomimetycznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty.
- Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
- Wymiana stawu w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub planowana w trakcie badania.
- Każdy planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
- Dostawowe wstrzyknięcia kortyzonu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
- Przewlekłe choroby zapalne poza SLE atakujące stawy.
- Badany lek i/lub leczenie w ciągu 28 dni lub siedmiu okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (dzień 0), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV na początku badania z powodu dużej częstości występowania neuropatii.
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą.
- Ciąża lub laktacja.
- Hemoglobina poniżej 9,0 gm/dl (według ostatniego morfologii krwi), ponieważ niedokrwistość jest związana z nieneurogenną hipotonią ortostatyczną i nasila objawy sercowo-naczyniowe w skali COMPASS 31
- Choroba współistniejąca, która może wymagać podania kortykosteroidów.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
- Znana arytmia serca, ciężka choroba serca lub choroba neurodegeneracyjna.
- Znane lub potwierdzone na początku badania przesiewowego zajęcie obwodowego lub autonomicznego układu nerwowego, w tym związane z LES, toksyczne polineuropatie, neuropatie metaboliczne (w tym cukrzyca) itp.
- Wcześniejsze doświadczenie z urządzeniami do stymulacji nerwu błędnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Grupa kontrolna poddana stymulacji pozorowanej.
|
Pozorowana stymulacja
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja 30 herców (Hz).
Grupa pacjentów leczonych przezskórną elektryczną stymulacją nerwów 30 Hz
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego 30 Hz
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja 1 Hz
Grupa pacjentów leczonych za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów 1 Hz
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu 1 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym ze zmianami klinicznymi i analitycznymi po nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) przy różnych parametrach fali
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wyjściowe, badanie eksploracyjne, do 30 dni przed pierwszym nVNS)
|
Opracujemy platformę nVNS ze zintegrowanym systemem wspomagania decyzji nVNS, w tym nVNS i czujnikami fizjologicznymi do noszenia, które zoptymalizują parametry kształtu fali nVNS w celu maksymalizacji efektu terapeutycznego przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych skutków ubocznych.
Efekt terapeutyczny i skutki uboczne będą mierzone testami klinicznymi, neurofizjologicznymi i analitycznymi, jak opisano w „miarach wyników drugorzędnych”.
|
Wizyta 1 (wyjściowe, badanie eksploracyjne, do 30 dni przed pierwszym nVNS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Pełna morfologia krwi
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Marker stanów zapalnych, mm/h
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Markery stanów zapalnych, mg/dl
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Anty-dsDNA
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Serologiczny marker aktywności w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) ui/ml
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
C3, C4
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Serologiczne markery aktywności w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) g/l
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Czynnik martwicy nowotworu (TNF), Interleukina (IL) -6, IL-10 i Il1B
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Poziomy cytokin prozapalnych, pg/ml
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Białko grupy box 1 o wysokiej ruchliwości (HMGB1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Poziomy cytokin prozapalnych, ui
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Interferon alfa (IFNα)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Stosunki białka IFNα, ui
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo 2 i 3 miesiące po stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych oraz 1 miesiąc po nVNS.
|
Kwestionariusze EQ-5D-5L.
Minimum 1, maksimum 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo 2 i 3 miesiące po stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych oraz 1 miesiąc po nVNS.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z toczniem (LupusPRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Kwestionariusze Lupus PRO.
Minimum 0, maksimum 5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Jakość życia tocznia (LupusQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Kwestionariusze QoL tocznia.
Minimum 1, maksimum 7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Skala FACIT-F.
Minimum 0, maksimum 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
FSS. Minimum 1, maksimum 7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Złożona ocena objawów autonomicznych (Compass-31)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Samoocena Compass 31 ocena autonomiczna.
Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Liczba połączeń 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Do oceny zajęcia stawów zostanie wykorzystana liczba 28 stawów.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
PGA jako niespecyficzna skala aktywności.
Minimum 0, maksimum 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Globalna ocena pacjentów (PtGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
PtGA jako niespecyficzna skala aktywności.
Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
CLASI zostanie użyte do oceny zajęcia skóry. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Zakresy skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
11-punktowa skala NRS dla bólu.
Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
VSA na ból.
Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Moc wysokiej częstotliwości, moc niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Ciągły elektrokardiogram będzie rejestrowany w spoczynku przez 5 minut w celu analizy zmienności rytmu serca (HRV) (moc wysokiej częstotliwości HF, moc niskiej częstotliwości LF), m2
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Stosunek mocy LF do HF
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Ciągły elektrokardiogram będzie rejestrowany w spoczynku przez 5 minut w celu analizy zmienności rytmu serca (HRV) (stosunek mocy LF do HF)
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Ocena kardiowagalna. (Złożona autonomiczna skala punktacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Ciągłe zmiany rytmu serca w elektrokardiogramie podczas głębokich oddechów i zmian postawy (uderzenia na minutę). Złożona autonomiczna skala punktacji minimum 0, maksimum 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Stosunek Vasalvy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Ciągłe zmiany częstości akcji serca w elektrokardiogramie podczas próby Valsalvy (stosunek).
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Ocena współczulna (złożona autonomiczna skala punktacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Zmiany ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie w ćwiczeniach izometrycznych, manewrze Valsalvy i zmianach postawy (mmHg).
Złożona autonomiczna skala punktacji minimum 0, maksimum 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Skala aktywności specyficznej dla choroby.
Minimum 0, maksimum 105, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
|
BILAG-2004
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Skala aktywności specyficznej dla choroby.
Minimum 0, maksimum 32, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2020-117171RA-I00-1A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .