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Modellazione e controllo della stimolazione del nervo vago non invasiva per le malattie autoimmuni (1A) (VaNeSA)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
L'obiettivo generale di questo studio clinico è valutare la relazione di causalità tra i parametri della forma d'onda della stimolazione del nervo non vago e l'effetto terapeutico. In questo modo, si apre un percorso per ottimizzare i parametri che massimizzano i benefici della terapia e riducono al minimo gli effetti collaterali indesiderati. Il disegno sperimentale include l'analisi dei segnali fisiologici, dei biomarcatori clinici della malattia e degli esiti clinici per determinare le misure più efficaci per il monitoraggio, l'ottimizzazione e la personalizzazione della stimolazione del nervo non vago nella malattia del lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
          • Judith Navarro, MD
          • Numero di telefono: 93 227 54 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico (LES) (definito dai criteri dell'American College of Rheumatology o SLICC)
  • Dolore muscoloscheletrico ≥ 4 su una scala VAS non ancorata di 10 cm
  • BILAG C sul dominio muscoloscheletrico del BILAG 2004
  • Se in trattamento con corticosteroidi, la dose deve essere stabile e ≤ 10 mg/giorno (prednisone o equivalente) per almeno 28 giorni prima del basale,
  • Se in trattamento immunosoppressivo di base, la dose deve essere stabile per almeno 28 giorni prima del basale
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con rituximab entro un anno dal basale in quanto correlato alla deplezione dei linfociti che potrebbe alterare il risultato dello studio sui biomarcatori (i soggetti con precedente trattamento con rituximab possono entrare nello studio solo con documentazione della deplezione delle cellule B).
  • Trattamento con ciclofosfamide entro 2 mesi dal basale in quanto correlato alla deplezione dei linfociti che potrebbe alterare il risultato dello studio sui biomarcatori.
  • Aspettativa di aumentare gli steroidi e/o il trattamento immunosoppressivo.
  • Sindrome da antifosfolipidi.
  • Fibromialgia (la fibromialgia sarà definita come un punteggio > 13 sulla scala dei sintomi della fibromialgia), sindrome da affaticamento cronico.
  • Trattamento con un farmaco anticolinergico o simpaticomimetico, compresi i farmaci da banco.
  • Dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.
  • Sostituzione articolare entro 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio o pianificata durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi procedura chirurgica pianificata che richieda anestesia generale nel corso dello studio.
  • Iniezioni intrarticolari di cortisone entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
  • Disturbi infiammatori cronici oltre al LES che colpiscono le articolazioni.
  • Farmaco sperimentale e/o trattamento durante i 28 giorni o le sette emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0), qualunque sia il periodo di tempo maggiore.
  • Infezione attiva inclusa epatite B, epatite C o HIV al basale a causa dell'elevata prevalenza di neuropatia.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Emoglobina inferiore a 9,0 gm/dL (secondo l'emocromo più recente) poiché l'anemia è correlata all'ipotensione ortostatica non neurogena e aumenta i sintomi cardiovascolari nella scala COMPASS 31
  • Malattia concomitante che può richiedere la somministrazione di corticosteroidi.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  • Aritmia cardiaca nota, grave malattia cardiaca o malattia neurodegenerativa.
  • Noto o confermato allo screening basale coinvolgimento del sistema nervoso periferico o autonomo, comprese polineuropatie tossiche correlate a LES, neuropatie metaboliche (incluso il diabete), ecc.
  • Pregressa esperienza con dispositivi di stimolazione del nervo vago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Falso
Gruppo di controllo da sottoporre a stimolazione fittizia.
Dispositivo: Intervento fittizio
Stimolazione fittizia
Sperimentale: Stimolazione a 30 hertz (Hz).
Gruppo di pazienti trattati con stimolazione nervosa elettrica transcutanea a 30Hz
Dispositivo: Parasimmetrico 30Hz
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare di 30Hz
Sperimentale: Stimolazione 1Hz
Gruppo di pazienti trattati con stimolazione nervosa elettrica transcutanea 1Hz
Dispositivo: Parasim 1Hz
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare di 1Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con lupus eritematoso sistemico con cambiamento clinico e analitico dopo stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS) a diversi parametri della forma d'onda
Lasso di tempo: Visita 1 (basale, studio esplorativo, fino a 30 giorni prima del primo nVNS)
Svilupperemo una piattaforma nVNS con un sistema di supporto decisionale nVNS integrato, inclusi nVNS e sensori indossabili fisiologici, che ottimizzerà i parametri della forma d'onda nVNS per massimizzare l'effetto terapeutico riducendo al minimo gli effetti collaterali indesiderati. L'effetto terapeutico e gli effetti collaterali saranno misurati mediante test clinici, neurofisiologici e analitici come descritto in "misure di esito secondarie".
Visita 1 (basale, studio esplorativo, fino a 30 giorni prima del primo nVNS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Emocromo completo
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Marker di condizioni infiammatorie, mm/h
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Marcatori di condizioni infiammatorie, mg/dl
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Anti-dsDNA
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Marcatore sierologico di attività nel lupus eritematoso sistemico (LES) ui/ml
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
DO3, DO4
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Marcatori sierologici di attività nel lupus eritematoso sistemico (LES) g/l
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Fattore di necrosi tumorale (TNF), interleuchina (IL) -6, IL-10 e Il1B
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Livelli di citochine pro-infiammatorie, pg/ml
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Proteina della casella 1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1)
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Livelli di citochine pro-infiammatorie, ui
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Interferone alfa (IFNα)
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Rapporti della proteina IFNα, ui
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali e 1 mese dopo nVNS.
Domande EQ-5D-5L. Minimo 1, massimo 3, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali e 1 mese dopo nVNS.
Esito riferito dal paziente con lupus (LupusPRO)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Domande su Lupus PRO. Minimo 0, massimo 5, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Lupus Qualità della Vita (LupusQoL)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Lupus QoL questionari. Minimo 1, massimo 7, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Scala FACIT-F. Minimo 0, massimo 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
FSS. Minimo 1, massimo 7, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Punteggio composito dei sintomi autonomici (Compass-31)
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Autovalutazione Compass 31 valutazione autonomica. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Conteggio di 28 articolazioni
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Verrà utilizzato il conteggio delle 28 articolazioni per valutare il coinvolgimento articolare.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
PGA come scala di attività non specifica. Minimo 0, massimo 3, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Valutazione globale dei pazienti (PtGA)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
PtGA come scala di attività non specifica. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
CLASI sarà utilizzato per valutare il coinvolgimento della pelle. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Intervalli di scala numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Scala NRS a 11 punti per il dolore. Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
VSA per il dolore. Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Potenza ad alta frequenza, potenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
L'elettrocardiogramma continuo verrà registrato a riposo per 5 minuti per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (potenza ad alta frequenza HF, potenza a bassa frequenza LF), m2
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Rapporto di potenza LF/HF
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
L'elettrocardiogramma continuo verrà registrato a riposo per 5 minuti per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (rapporto tra potenza LF e HF)
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Valutazione cardiovagale. (Scala di punteggio autonomica composita)
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Variazioni continue della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma durante la respirazione profonda e cambiamenti posturali (battiti al minuto). Scala di punteggio autonomica composita minimo 0, massimo 3, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Rapporto vasalva
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Variazioni continue della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma durante la manovra di Valsalva (rapporto).
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Valutazione simpatica (scala di punteggio autonomica composita)
Lasso di tempo: Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Variazioni della pressione sanguigna da battito a battito all'esercizio isometrico, manovra di Valsalva e cambiamenti posturali (mmHg). Scala di punteggio autonomica composita minimo 0, massimo 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, dopo cinque giorni di stimolazione e 1 mese dopo la stimolazione. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Scala di attività specifica della malattia. Minimo 0, massimo 105, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
BILAG-2004
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali
Scala di attività specifica della malattia. Minimo 0, massimo 32, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, giorni 1-2-3-4-5 di nVNS, dopo cinque giorni di nVNS, dopo 2 settimane di nVNS, dopo 3 settimane di nVSN. Inoltre, 2 e 3 mesi dopo la stimolazione se i biomarcatori e le scale di attività non ritornano ai livelli basali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID2020-117171RA-I00-1A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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