Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vandrørsstørrelse på rygeadfærd og eksponeringer

15. oktober 2025 opdateret af: The University of Texas at Arlington

Forståelse af effekten af ​​vandrørsstørrelse på rygeadfærd, eksponering for giftstoffer og subjektive oplevelser

Dette projekt vil generere ny evidens vedrørende effekten af ​​vandpibestørrelse på rygeadfærd, giftstofeksponeringer og subjektive oplevelser blandt vandpiberygere. Resultaterne fra dette projekt vil hjælpe FDA med at udvikle vandrørsstørrelsesspecifikke regler for at bremse vandpiberygning i USA og beskytte folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af manipulation af vandpibe (WP) størrelse på rygeadfærd, toksisk eksponering og subjektive oplevelser blandt unge voksne WP-rygere. I alt 40 deltagere i alderen 21-39 år vil gennemføre et 2x3 crossover-design, hvor de within-subject faktorer er tid (før vs. efter WP-rygning) og undersøgelsesbetingelse (lille vs. mellem vs. stor). Hver deltager vil deltage i tre 45-minutters laboratorie sessioner, hvor hver session bruger en anden WP-størrelse.

Formål 1: At undersøge effekten af WP-størrelse på puff-adfærd og toksisk eksponering. Puff topografi parametre (puff antal, varighed, gennemsnitligt puff volumen, totalt inhaleret volumen og inter-puff interval) vil blive målt under rygning. Uddået CO og saliv nikotinkoncentrationer vil blive målt før og efter sessionen.

Formål 2: At undersøge effekten af WP-størrelse på skadeopfattelse og subjektive oplevelser. Resultater inkluderer skadeopfattelse, WP Evalueringsskala, Duke Sensorisk Spørgeskema, Questionnaire of Smoking Urges (kort version) og Minnesota Nikotinentzugsskala.

Dette projekt vil generere nyt bevis for hvordan WP-størrelse påvirker rygeadfærd, eksponering for nikotin og CO, og brugeropfattelser. Resultaterne vil informere FDA om den potentielle indvirkning af WP-størrelses regulering og hjælpe med at vejlede udviklingen af størrelses-specifikke standarder for at beskytte folkesundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
        • University of Texas at Arlington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • almindelige vandpiberygere (rygning mindst en gang om ugen i de sidste 6 måneder)
  • generelt sund og
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke; og villig til at deltage i de 3 laboratoriesessioner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kroniske sygdomme som diabetes, højt kolesteroltal i blodet, leversygdom
  • kroniske luftvejssygdomme
  • kardiovaskulære sygdomme, herunder lavt eller højt blodtryk (BP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vandpibe almindelige rygere
vandpibe almindelige rygere vil blive inviteret til 3 laboratoriebesøg, hvor de bliver tildelt (tilfældig rækkefølge) til at ryge 3 vandpibe forskellige størrelser.
Andet: Vandrør størrelse
Deltagerne vil have 3 laboratoriebesøg, hvor de bliver tildelt (tilfældig rækkefølge) til at ryge en lille vandpibe i et besøg, ryge en mellemlang vandpibe i et andet besøg og ryge en stor vandpibe i et tredje besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandpibe Evaluering Skala
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponeringen (rygning)
Et 11-spørgsmåls skema, der vurderer deltagernes subjektive oplevelse af at ryge vandpibe (WP) tobak. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke" til 7 = "ekstremt"). Til analysen blev spørgsmålsscorene gennemsnitligt fordelt på tværs af de 11 spørgsmål for at producere en middel WES-score for hver WP-størrelse, hvor højere score indikerer en mere tilfredsstillende rygeoplevelse. Skalaen fanger aspekter som tilfredshed, smag, lyst og sensorisk nydelse i halsen og brystet.
Umiddelbart efter eksponeringen (rygning)
Duke Sensorisk Spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponeringen (rygning)
Et 9-punkts spørgeskema, der vurderer deltagernes sensoriske oplevelse af at ryge vandpibe (WP)-tobak. Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke" til 7 = "yderst"). Punktresultaterne blev gennemsnitligt beregnet over de 9 punkter for at producere en gennemsnitlig DSQ-score for hver WP-størrelse, hvor højere scorer indikerer en mere positiv sensorisk oplevelse (f.eks. tilfredshed, opfattet nikotinstyrke og sugintensitet).
Umiddelbart efter eksponeringen (rygning)
Skadesopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponeringen (rygning)
Dette er en 3-punkts skala, der vurderer deltagernes opfattelse af skadeligheden af vandpibe (WP) tobaksrygning. Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 = "meget mindre skadelig" til 7 = "meget mere skadelig". Punktscores blev gennemsnittet over de 3 punkter for at producere en gennemsnitlig skadeopfattelsesscore for hver WP-størrelse, hvor højere score indikerer større opfattet skade.
Umiddelbart efter eksponeringen (rygning)
Saliv Nikotin
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponeringen (rygning)
Hvordan deltagernes nikotinkoncentrationer ændrer sig baseret på de forskellige røgede vandpibestørrelser
Umiddelbart efter eksponeringen (rygning)
Pustetopografi: Rygetid
Tidsramme: Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Den samlede tid brugt på at ryge under en enkelt WP-session, målt i minutter. Længere tider indikerer en længere rygetid på tværs af WP-størrelser.
Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Pust Topografi: Kumulativ Pusttid
Tidsramme: Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Den samlede tid brugt på aktiv indånding af røg på tværs af alle pust i en WP-session, målt i minutter ved hjælp af en pusttopografienhed. Højere værdier indikerer længere samlet indåndingstid.
Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Pustetopografi: Pustvarighed
Tidsramme: Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Den gennemsnitlige længde af hvert pust i sekunder, målt ved hjælp af en pusttopografi-enhed i WP-slangen. Længere pustvarighed indikerer dybere inhalation pr. pust.
Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Pustetopografi: Gennemsnitlig flowhastighed
Tidsramme: Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Den gennemsnitlige mængde røg, der inhaleres pr. sekund under indånding, målt i liter pr. minut med et pufftopografisk apparat. Højere strømningshastigheder indikerer hurtigere indånding.
Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Pust Topografi: Antal Pust
Tidsramme: I løbet af eksponeringen (rygning), op til 45 min
Det samlede antal pust taget under en WP-session, målt ved hjælp af en pusttopografi-enhed. Højere tal indikerer hyppigere pustning.
I løbet af eksponeringen (rygning), op til 45 min
Pustetopografi: Samlet røgvolumen inhaleret
Tidsramme: Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Samlet røg inhaleret under en enkelt WP-session, målt i liter ved hjælp af en puff topografi-enhed i WP-slangen. Højere værdier indikerer større røgindtagelse på tværs af WP-størrelser.
Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Pustetopografi: Gennemsnitlig pustvolumen
Tidsramme: Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Gennemsnitligt volumen for hvert drag under en WP-session, målt i liter ved hjælp af en puff-topografi-enhed i WP-slangen. Højere værdier indikerer større dragstørrelser på tværs af WP-størrelser.
Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Pustetopografi: Maksimal pustevolumen
Tidsramme: Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter
Den største enkeltpustvolumen inhaleret under en WP-session, målt i liter ved hjælp af en pusttopografienhed. Højere værdier indikerer den stærkeste indåndingsindsats på tværs af pust.
Under eksponeringen (rygning), op til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Arlington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger