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Einfluss der Wasserpfeifengröße auf das Rauchverhalten und die Exposition

15. Oktober 2025 aktualisiert von: The University of Texas at Arlington

Verständnis der Wirkung der Wasserpfeifengröße auf das Rauchverhalten, die Exposition gegenüber Giftstoffen und subjektive Erfahrungen

Dieses Projekt wird neue Beweise für die Wirkung der Wasserpfeifengröße auf das Rauchverhalten, die Exposition gegenüber Giftstoffen und die subjektiven Erfahrungen von Wasserpfeifenrauchern liefern. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden der FDA dabei helfen, größenspezifische Vorschriften für Wasserpfeifen zu entwickeln, um das Rauchen von Wasserpfeifen in den USA einzudämmen und die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Manipulation der Größe von Wasserpfeifen (WP) auf das Rauchverhalten, die Schadstoffexposition und die subjektiven Erfahrungen bei jungen erwachsenen Wasserpfeifenrauchern. Insgesamt 40 Teilnehmer im Alter von 21 bis 39 Jahren werden ein 2x3-Crossover-Design absolvieren, wobei die Within-Subject-Faktoren Zeit (vor vs. nach dem WP-Rauchen) und Studienbedingung (klein vs. mittel vs. groß) sind. Jeder Teilnehmer nimmt an drei 45-minütigen Laborsitzungen teil, wobei jeweils eine unterschiedliche WP-Größe verwendet wird.

Ziel 1: Untersuchung des Einflusses der WP-Größe auf das Zugverhalten und die Schadstoffexposition. Während des Rauchens werden Zugtopographie-Parameter (Zuganzahl, -dauer, durchschnittliches Zugvolumen, Gesamteinatmungsvolumen und Zugintervall) gemessen. Die Ausatem-CO- und Speichelnikotinkonzentrationen werden vor und nach jeder Sitzung gemessen.

Ziel 2: Untersuchung des Einflusses der WP-Größe auf die Schadenswahrnehmung und subjektive Erfahrungen. Zu den Ergebnissen zählen Schadenswahrnehmung, WP-Bewertungsskala, Duke Sensory Questionnaire, Questionnaire of Smoking Urges (kurz) und Minnesota Nicotine Withdrawal Scale.

Dieses Projekt wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie die WP-Größe das Rauchverhalten, die Exposition gegenüber Nikotin und CO sowie die Benutzerwahrnehmungen beeinflusst. Die Ergebnisse werden die FDA über die potenziellen Auswirkungen einer WP-Größenregulierung informieren und zur Entwicklung größen spezifischer Standards zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
        • University of Texas at Arlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige Wasserpfeifenraucher (Rauchen mindestens einmal pro Woche in den letzten 6 Monaten)
  • im Allgemeinen gesund und
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und bereit, an den 3 Laborsitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Diabetes, hoher Cholesterinspiegel im Blut, Lebererkrankungen
  • chronische Atemwegserkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich niedriger oder hoher Blutdruck (BP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: regelmäßige Wasserpfeifenraucher
Regelmäßige Wasserpfeifenraucher werden zu 3 Laborbesuchen eingeladen, wo sie (zufällige Reihenfolge) 3 Wasserpfeifen unterschiedlicher Größe rauchen.
Sonstiges: Größe Wasserpfeife
Die Teilnehmer haben 3 Laborbesuche, bei denen sie (zufällige Reihenfolge) zugewiesen werden, um bei einem Besuch eine kleine Wasserpfeife, bei einem zweiten Besuch eine mittlere Wasserpfeife und bei einem dritten Besuch eine große Wasserpfeife zu rauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserpfeifen-Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition (Rauchen)
Ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der subjektiven Erfahrung der Teilnehmer mit dem Rauchen von Wasserpfeifen (WP)-Tabak. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht" bis 7 = "extrem"). Für die Analyse wurden die Punktwerte über die 11 Punkte gemittelt, um einen durchschnittlichen WES-Wert für jede WP-Größe zu ermitteln, wobei höhere Werte auf ein zufriedenstellenderes Raucherlebnis hindeuten. Die Skala erfasst Aspekte wie Zufriedenheit, Geschmack, Verlangen und sensorischen Genuss in Rachen und Brust.
Unmittelbar nach der Exposition (Rauchen)
Duke-Sensorik-Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition (Rauchen)
Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der sensorischen Erfahrung der Teilnehmer beim Rauchen von Wasserpfeifen (WP)-Tabak. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht" bis 7 = "extrem"). Die Punktwerte wurden über die 9 Punkte gemittelt, um einen durchschnittlichen DSQ-Wert für jede WP-Größe zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine positivere sensorische Erfahrung hinweisen (z.B. Zufriedenheit, wahrgenommene Nikotinstärke und Zugintensität).
Unmittelbar nach der Exposition (Rauchen)
Fragebogen zur Schadenswahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition (Rauchen)
Dies ist eine 3-Item-Skala zur Erfassung der Wahrnehmung der Schädlichkeit des Wasserpfeifen-Tabakrauchens durch die Teilnehmer. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 = "viel weniger schädlich" bis 7 = "viel schädlicher" bewertet. Die Item-Werte wurden über die 3 Items gemittelt, um einen durchschnittlichen Wahrnehmungswert der Schädlichkeit für jede Wasserpfeifengröße zu ermitteln, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Schädlichkeit anzeigen.
Unmittelbar nach der Exposition (Rauchen)
Speichel Nikotin
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition (Rauchen)
Wie sich die Nikotinkonzentrationen der Teilnehmer basierend auf den verschiedenen Größen der gerauchten Wasserpfeifen verändern
Unmittelbar nach der Exposition (Rauchen)
Pafftopografie: Rauchzeit
Zeitfenster: Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Die gesamte Rauchzeit während einer einzelnen WP-Sitzung, gemessen in Minuten. Längere Zeiten deuten auf eine größere Rauchdauer über verschiedene WP-Größen hin.
Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Paffen-Topographie: Kumulative Paffzeit
Zeitfenster: Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Die insgesamt in einer WP-Sitzung über alle Züge hinweg aktiv mit Rauch verbrachte Zeit, gemessen in Minuten mithilfe eines Zugtopografiegeräts. Höhere Werte zeigen eine längere Gesamteinatmungszeit an.
Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Zugtopografie: Zugdauer
Zeitfenster: Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Die durchschnittliche Länge jedes Zuges in Sekunden, gemessen mit einem Zugtopographiegerät im WP-Schlauch. Längere Zugdauer deutet auf eine tiefere Inhalation pro Zug hin.
Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Pafftopografie: Durchschnittliche Durchflussrate
Zeitfenster: Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Die durchschnittliche Rate des pro Sekunde eingeatmeten Rauches während des Zugvorgangs, gemessen in Litern pro Minute mit einem Puff-Topographiegerät. Höhere Durchflussraten deuten auf eine schnellere Inhalation hin.
Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Paff-Topographie: Anzahl der Züge
Zeitfenster: Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Die Gesamtanzahl der Züge, die während einer WP-Sitzung genommen werden, gemessen mit einem Zugtopographiegerät. Höhere Werte deuten auf häufigeres Ziehen hin.
Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Pafftopografie: Gesamtes inhaliertes Rauchvolumen
Zeitfenster: Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Gesamter Rauch, der während einer einzelnen WP-Sitzung eingeatmet wurde, gemessen in Litern mit einem Zugtopographiegerät im WP-Schlauch. Höhere Werte zeigen eine größere Rauchaufnahme über alle WP-Größen hinweg an.
Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Zugtopographie: Durchschnittliches Zugvolumen
Zeitfenster: Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Mittleres Volumen jedes Zuges während einer WP-Sitzung, gemessen in Litern mit einem Zugtopographiegerät im WP-Schlauch. Höhere Werte zeigen größere Zuggrößen über verschiedene WP-Größen hinweg.
Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 Minuten
Paff-Topographie: Maximale Paff-Volumen
Zeitfenster: Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 min
Das größte einzelne Zugvolumen, das während einer WP-Sitzung eingeatmet wird, gemessen in Litern mit einem Zugtopografiegerät. Höhere Werte zeigen die stärkste Inhalationsanstrengung über die Züge hinweg an.
Während der Exposition (Rauchen), bis zu 45 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas at Arlington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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