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Effetto della dimensione della pipa ad acqua sul comportamento e sull'esposizione al fumo

15 ottobre 2025 aggiornato da: The University of Texas at Arlington

Comprensione dell'effetto delle dimensioni della pipa ad acqua sul comportamento del fumo, esposizioni tossiche ed esperienze soggettive

Questo progetto genererà nuove prove riguardanti l'effetto delle dimensioni della pipa ad acqua sul comportamento del fumo, l'esposizione a sostanze tossiche e le esperienze soggettive tra i fumatori di pipa ad acqua. I risultati di questo progetto aiuteranno la FDA a sviluppare normative specifiche per le dimensioni delle pipe ad acqua per frenare il fumo di pipe ad acqua negli Stati Uniti e proteggere la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto della manipolazione delle dimensioni della pipa ad acqua (WP) sul comportamento di fumo, l'esposizione a tossici e le esperienze soggettive tra i giovani fumatori adulti di WP. Un totale di 40 partecipanti di età compresa tra 21-39 anni completeranno un disegno crossover 2x3, dove i fattori within-subject sono il tempo (pre vs. post fumo WP) e la condizione di studio (piccola vs. media vs. grande). Ogni partecipante parteciperà a tre sessioni di laboratorio di 45 minuti, ciascuna utilizzando una dimensione WP diversa.

Obiettivo 1: Esaminare l'effetto delle dimensioni WP sul comportamento di aspirazione e l'esposizione a tossici. I parametri della topografia dell'aspirazione (numero di aspirazioni, durata, volume medio di aspirazione, volume inalato totale e intervallo tra le aspirazioni) verranno misurati durante il fumo. Le concentrazioni di CO espirata e nicotina nella saliva verranno misurate pre e post sessione.

Obiettivo 2: Esaminare l'effetto delle dimensioni WP sulla percezione del danno e sulle esperienze soggettive. Gli esiti includono la percezione del danno, la Scala di Valutazione WP, il Questionario Sensoriale Duke, il Questionario degli Stimoli al Fumo (breve) e la Scala del Minnesota per l'Astinenza da Nicotina.

Questo progetto genererà nuove evidenze su come le dimensioni WP influenzano il comportamento di fumo, l'esposizione a nicotina e CO, e le percezioni degli utenti. I risultati informeranno la FDA sul potenziale impatto della regolamentazione delle dimensioni WP e aiuteranno a guidare lo sviluppo di standard specifici per dimensioni per proteggere la salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
        • University of Texas at Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori abituali di pipa ad acqua (fumare almeno una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi)
  • generalmente sano e
  • in grado di fornire il consenso informato scritto; e disposto a partecipare alle 3 sessioni di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie croniche come diabete, colesterolo alto nel sangue, malattie epatiche
  • malattie croniche respiratorie
  • malattie cardiovascolari tra cui bassa o alta pressione sanguigna (BP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fumatori abituali di pipa ad acqua
i fumatori abituali di pipa ad acqua saranno invitati per 3 visite di laboratorio dove saranno assegnati (in ordine casuale) a fumare 3 pipe ad acqua di dimensioni diverse.
Altro: Dimensione del tubo dell'acqua
I partecipanti avranno 3 visite di laboratorio in cui vengono assegnati (ordine casuale) a fumare una pipa ad acqua piccola in una visita, fumare una pipa ad acqua media in una seconda visita e fumare una pipa ad acqua grande in una terza visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione del Narghilè
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione (fumo)
Un questionario di 11 item che valuta l'esperienza soggettiva dei partecipanti riguardo al fumo di tabacco da narghilè (WP). Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = "per niente" a 7 = "estremamente"). Per l'analisi, i punteggi degli item sono stati mediati sui 11 item per produrre un punteggio WES medio per ogni dimensione di WP, con punteggi più alti che indicano un'esperienza di fumo più soddisfacente. La scala cattura aspetti come soddisfazione, gusto, desiderio e piacere sensoriale in gola e petto.
Immediatamente dopo l'esposizione (fumo)
Questionario Sensoriale Duke
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione (fumare)
Un questionario di 9 item che valuta l'esperienza sensoriale dei partecipanti nel fumare tabacco da narghilè (WP). Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = "per niente" a 7 = "estremamente"). I punteggi degli item sono stati mediati sui 9 item per produrre un punteggio DSQ medio per ogni dimensione di WP, con punteggi più alti che indicano un'esperienza sensoriale più positiva (ad esempio, soddisfazione, intensità percepita della nicotina e intensità della boccata).
Immediatamente dopo l'esposizione (fumare)
Questionario sulla Percezione del Danno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione (fumo)
Questa è una scala a 3 elementi che valuta la percezione dei partecipanti riguardo alla dannosità del fumo di tabacco con narghilè (WP). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 = "molto meno dannoso" a 7 = "molto più dannoso". I punteggi degli elementi sono stati mediati tra i 3 elementi per produrre un punteggio medio di percezione del danno per ogni dimensione di WP, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione del danno.
Immediatamente dopo l'esposizione (fumo)
Nicotina nella Saliva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione (fumo)
Come le concentrazioni di nicotina dei partecipanti cambiano in base alle diverse dimensioni del narghilè fumato
Immediatamente dopo l'esposizione (fumo)
Topografia del Tiro: Tempo di Fumata
Lasso di tempo: Durante l'esposizione (fumo), fino a 45 minuti
Il tempo totale trascorso fumando durante una singola sessione di narghilè, misurato in minuti. Tempi più lunghi indicano una maggiore durata del fumo attraverso le diverse dimensioni del narghilè.
Durante l'esposizione (fumo), fino a 45 minuti
Topografia dei Tiri: Tempo Cumulativo dei Tiri
Lasso di tempo: Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Il tempo totale trascorso inalando attivamente fumo durante tutte le boccate in una sessione di narghilè, misurato in minuti utilizzando un dispositivo di topografia delle boccate. Valori più elevati indicano un tempo totale di inalazione maggiore.
Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Topografia del Tiro: Durata del Tiro
Lasso di tempo: Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
La durata media di ogni boccata in secondi, misurata utilizzando un dispositivo di topografia delle boccate nel tubo WP. Una durata della boccata più lunga indica un'inalazione più profonda per boccata.
Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Topografia del Puff: Portata Media
Lasso di tempo: Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
La velocità media di fumo inalata al secondo durante l'aspirazione, misurata in litri al minuto con un dispositivo di topografia del tiro. Velocità di flusso più elevate indicano un'inalazione più rapida.
Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Topografia dei Tiri: Numero di Tiri
Lasso di tempo: Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Il numero totale di boccate effettuate durante una sessione di WP, misurato utilizzando un dispositivo di topografia delle boccate. Conteggi più elevati indicano un'aspirazione più frequente.
Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Topografia del Puff: Volume Totale di Fumo Inalato
Lasso di tempo: Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Fumo totale inalato durante una singola sessione di narghilè, misurato in litri utilizzando un dispositivo di topografia del tiro nel tubo del narghilè.
Valori più elevati indicano un maggiore apporto di fumo per tutte le dimensioni del narghilè.
Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Topografia del Tiro: Volume Medio del Tiro
Lasso di tempo: Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Volume medio di ogni boccata durante una sessione di narghilè, misurato in litri utilizzando un dispositivo di topografia delle boccate nel tubo del narghilè. Valori più alti indicano dimensioni delle boccate maggiori tra le diverse dimensioni di narghilè.
Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Topografia del Tiro: Volume Massimo del Tiro
Lasso di tempo: Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti
Il volume singolo di boccata più grande inalato durante una sessione di narghilè, misurato in litri utilizzando un dispositivo di topografia delle boccate. Valori più elevati indicano lo sforzo di inalazione più intenso tra le boccate.
Durante l'esposizione (fumando), fino a 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at Arlington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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