Kunstige tårer, tårelipider og tårefilmdynamik (AlconAT)
3. marts 2025 opdateret af: University of California, Berkeley
Effekter af kunstige tårer på tårelipidfilm og tårefilmdynamik in vivo
Tørre øjne (DED) er udbredt med nogle rapporter, der estimerer over 16 millioner voksne diagnosticeret i USA.
I øjeblikket forbliver kunstige tårer en integreret del af håndteringen af tørre øjne og bruges hovedsageligt til symptomatisk lindring.
Nylige undersøgelser har vist, at der kan være terapeutiske fordele ved regelmæssig brug af lipid-baserede kunstige tårer for at forbedre strukturen af tårefilmen, hvilket kan forbedre tårefilmens stabilitet og give lindring af symptomer.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne effekter på tårelipidfilmen og dens dynamik mellem 3 lipidbaserede kunstige tårer og en bredt tilgængelig ikke-lipidbaseret kunstig tåre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeforsøg designet til at sammenligne virkningen af Systane Complete PF lipid-baserede kunstige tårer (behandlingsopløsningen under undersøgelse) på tårelipidlagets tykkelse sammenlignet med en non-lipid kontrol løsning, Refresh Relieva PF.
Sekundært vil undersøgelsen sammenligne ændringer i tårelipidlagtykkelse, lipidlagsensartethed, tårefilmfortyndende dynamik og symptomer mellem behandlingsopløsningen, non-lipid kontrolopløsningen og 2 andre tilgængelige lipidbaserede opløsninger (Active Comparators: Refresh Optive Mega-3 PF og CVS Health Lubricant øjendråbe (PG 0,6%)).
Undersøgelsen vil omfatte 4 klinikbesøg og kræve 1 uges enkeltmasket indkøring med kontrolopløsningen efterfulgt af 3 måneders undersøgelsesbehandlingsdosering.
Alle forsøgspersoner vil gennemføre en screeningssamtale, derefter en klinikbaseline øjensundhedsundersøgelse og undersøgelses egnethedsbestemmelse efterfulgt af dispensering af kontrolopløsningen til alle forsøgspersoner i 1 uges indkøring.
Efter denne uge vil forsøgspersonerne blive randomiseret til 1 af de 4 kunstige tåreopløsninger og få en klinikundersøgelse og dispensering af den tildelte opløsning til brug i 3 måneder.
En klinikopfølgningsundersøgelse afsluttes efter 1 måneds brug af undersøgelsesløsning, efterfulgt af en telefonsamtale efter 2 måneder, og en afsluttende klinikundersøgelse 3 måneder efter udlevering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-2020
- Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedste korrigerede synsstyrke på 20/30 eller bedre;
- Oplever symptomer på tørre øjne (baseline OSDI-score >= 13);
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket oplever aktiv okulær betændelse eller infektion;
- Bruger i øjeblikket aktuel øjenmedicin (ikke inklusive håndkøbs øjendråber);
- At have systemiske helbredstilstande eller bruge receptpligtig medicin (herunder, men ikke begrænset til, isotretinoinderivater), der kan ændre tårefilmens fysiologi;
- At have en historie med alvorlige øjenstraumer, øjenkirurgi eller diabetes;
- At være gravid eller ammende;
- At være en aktuel kontaktlinsebruger;
- At have en tilstand eller befinde sig i en situation, som efter eksaminatorens mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller på anden måde væsentligt forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane Complete PF (behandling)
Maskerede forsøgspersoner, der er tildelt arm 1, vil bruge Systane Complete PF kunstige tåredråber 4 gange om dagen (QID) til at behandle symptomer på tørre øjne over en 3 måneders periode.
|
3 måneders brug, 4 gange dagligt, af Systane Complete PF, et lipidbaseret, konserveringsmiddelfrit kunstigt tåreprodukt
|
|
Placebo komparator: Opdater Relieva PF (kontrol)
Maskerede forsøgspersoner, der er tildelt arm 2, vil bruge Refresh Relieva PF kunstige tåredråber 4 gange om dagen (QID) til at behandle symptomer på tørre øjne over en 3 måneders periode.
|
3 måneders brug, 4 gange dagligt, af Refresh Relieva PF, et ikke-lipidbaseret, konserveringsmiddelfrit kunstigt tåreprodukt
|
|
Aktiv komparator: Refresh Optive Mega-3 PF (Active Comparator 1)
Maskerede forsøgspersoner, der er tildelt arm 3, vil bruge Refresh Optive Mega-3 PF kunstige tårdråber 4 gange om dagen (QID) til at behandle symptomer på tørre øjne over en 3 måneders periode.
|
3 måneders brug, 4 gange dagligt, af Refresh Optive Mega-3 PF, et lipidbaseret, konserveringsmiddelfrit kunstigt tåreprodukt
|
|
Aktiv komparator: CVS Health Lubricant øjendråbe (PG 0,6%) (Active Comparator 2)
Maskerede forsøgspersoner, der er tildelt arm 4, vil bruge CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%) kunstige tåredråber 4 gange om dagen (QID) til at behandle symptomer på tørre øjne over en 3 måneders periode.
|
3 måneders brug, 4 gange dagligt, af CVS Health Lubricant Eye Drop (PG 0,6%), et lipidbaseret, konserveret kunstigt tåreprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårlipidlagtykkelse
Tidsramme: Lipidlagtykkelse målt én gang ved post-indkøring baseline og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i tårelipidlagtykkelse (3 mdr. opfølgning - efter indkøring baseline)
|
Lipidlagtykkelse målt én gang ved post-indkøring baseline og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtyndingshastighed for tårefilm
Tidsramme: Tårefilmsudtyndingshastighed målt én gang ved baseline efter indkøring og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i udtyndingshastigheden for tårefilm (3 mdr. opfølgning - baseline efter indkøring)
|
Tårefilmsudtyndingshastighed målt én gang ved baseline efter indkøring og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Tårel lipidlag ensartethed
Tidsramme: Lipidlags ensartethed målt en gang ved post-run-in baseline og en gang ved 3mo opfølgningsbesøg
|
Ændring (3MO-opfølgning-post-run-in-baseline) i tårlipidlagstykkelseskoefficient for variation (CV).
CV'en beregnes som standardafvigelsen divideret med den gennemsnitlige lipidlagstykkelse.
En større værdi af CV indikerer mere variation i lipidlagstykkelse, en mindre værdi af CV indikerer et mere ensartet tykt lipidlag.
|
Lipidlags ensartethed målt en gang ved post-run-in baseline og en gang ved 3mo opfølgningsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende - Subjektive Symptomer - SANDE
Tidsramme: SANDE-spørgeskema administreret én gang ved baseline efter indkøring og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i Symptom Assessment Spørgeskema iN Dry Eye (SANDE) score (3 mdr. opfølgning - post-run-in baseline)
|
SANDE-spørgeskema administreret én gang ved baseline efter indkøring og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Udforskende - Subjektive symptomer - DEQ-5
Tidsramme: DEQ-5 spørgeskema administreret én gang ved post-run-in baseline og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) score (3 mdr. opfølgning - post-run-in baseline)
|
DEQ-5 spørgeskema administreret én gang ved post-run-in baseline og én gang ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Udforskende - Subjektive symptomer - OSDI -spørgeskema
Tidsramme: OSDI-spørgeskema administreret en gang ved baseline efter run-in og en gang ved 3mo opfølgningsbesøg
|
Ændring (3MO opfølgning-efter-run-in baseline) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score.
OSDI-spørgeskemaets score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på tør øjensygdom.
|
OSDI-spørgeskema administreret en gang ved baseline efter run-in og en gang ved 3mo opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng C. Lin, OD, PhD, University of California Berkeley Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPHS_2022-09-15617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data indsamlet i denne undersøgelse kan efter anmodning deles efter PI's skøn til ikke-kommercielle forskningsformål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .