Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af holistisk gruppetræningsprogram på muskeltykkelse og fysisk ydeevne hos ældre voksne med sarkopeni

20. januar 2023 opdateret af: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Et fald i muskelmasse og funktion kan forårsage udvikling af mange kroniske sygdomme, herunder sarkopeni. Det er blevet rapporteret, at den bedste intervention for sarkopeni er træning. På trods af dette er den optimale form for træning for sarkopeni endnu ikke fastlagt. Selvom helhedstilgangen anvendes i litteraturen i den ældre befolkning, er det bemærkelsesværdigt, at den ikke finder meget plads til sig selv i denne patientgruppe. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af holistisk tilgangsbaseret træningsprogram på personer med sarkopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 105 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 65 år
  • At få en diagnose af sarkopeni
  • At kunne gå mindst 10 meter selvstændigt offentligt
  • At få en score på 4 og derover fra urtegnetesten
  • Frivillige personer

Ekskluderingskriterier:

  • At have en neurologisk sygdom
  • At have en ukontrollerbar hjerte-lungesygdom
  • Akut sygdom, der vil forhindre ham/hende i at forstå og udføre de øvelser, der skal udføres, status eller tilstedeværelsen af ​​betydelig kognitiv svækkelse
  • Giver kontinuitet i mindre end 80 % af træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et holistisk-baseret gruppetræningsprogram. Alle evalueringer i denne gruppe vil foregå i form af før og efter. Træningsprogrammet vil blive anvendt i 12 uger, 3 dage om ugen.
Andet: Dyrke motion
Hver session i træningsprogrammet varer 50 minutter og vil bestå af 4 trin. På disse stadier er det tilsigtet at arbejde med de sociale, fysiske, spirituelle og mentale parametre for den holistiske tilgang.
NO_INTERVENTION: Gruppe 2
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte deres rutinemæssige vaner og ernæringsprogrammer. Alle vurderinger i denne gruppe vil blive foretaget i form af før og efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Muskelultralyd (US) er et gennemførligt og praktisk værktøj til at forudsige sarkopeni. Det giver mulighed for effektiv vurdering af muskelkvalitet og giver samtidig indsigt i patofysiologien ved sarkopeni ud over diagnosen lav muskelmasse. US har klare fordele i forhold til andre tilgængelige modaliteter for muskelmasse, fordi værktøjet giver mulighed for separate målinger af individuelle muskelgrupper ud over at være sikkert og bærbart.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Timed Up&Go-testen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Det er en balancetest, der bruges til evaluering af funktionel mobilitet hos ældre. I testen med timet op og gå (TUG) bliver forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardlænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen. Den forløbne tid i denne sekvens registreres i sekunder. Patienterne bærer deres almindelige fodtøj og kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er en gruppe af mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest. Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation). En patients score under 10 er inklusionskriteriet for sarkopeni.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARC-F spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Der er 5 SARC-F komponenter: Styrke, Hjælp til at gå, Stå op fra en stol, Gå op ad trapper og Fald. Scoren varierer fra 0 til 10, med 0 til 2 point for hver komponent. En score lig med eller større end 4 er prædiktiv for sarkopeni og dårligt resultat.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Charlson Comorbidity Index er en metode til at kategorisere komorbiditeter hos patienter baseret på ICD-diagnosekoderne (International Classification of Diseases) fundet i administrative data. Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourceforbrug, og summen af ​​alle vægtene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en patient. En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme. Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forventede resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug.
Ændring fra baseline ved 12 uger
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
30 sekunders sidde til stå-test er også kendt som 30 sekunders stolestandstest (30CST), er til test af benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne. I den midterste del af stolen er personens ryg oprejst, fødderne presset mod gulvet og armene er det sikret, at han sidder diagonalt foran brystet (højre hånd på venstre skulder, venstre hånd på højre skulder) ). Mens personen er i denne position, starter han testen med startkommandoen og gør det så fuldt ud som han kan i 30 sekunder, han tager afsted; det nøjagtige antal afgange, han har foretaget i løbet af 30 sekunder, udgør personens score. Score mindre end 10 indikerer dårlig muskeludholdenhed.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Det er en metode, der giver pålidelig information om muskelstyrke i øvre ekstremiteter. Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler. Det kan bruges som et screeningsværktøj til måling af overkroppens styrke og overordnet styrke. Det er mest nyttigt, når der tages flere målinger over tid for at spore ydeevnen.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Berg Balancetest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
BBS består af 14 forskellige punkter, der evaluerer siddende, stående og dynamisk balance på en hierarkisk måde og tildeles score på 0 til 4, hvor 0 indikerer, at en person ikke er i stand til at fuldføre opgaven helt. BBS'en omfatter følgende opgaver: sidde at stå; stående uden støtte; siddende uden støtte; stå at sidde; overførsler; stående med lukkede øjne; Romberg-testen med åbne øjne; funktionel rækkevidde i stående; at samle noget op fra gulvet; vende og kigge bagud; en 360° drejning til højre og venstre; tå rører ved en afføring; den skærpede Romberg-test; og enkeltbensstilling. En høj score indikerer god balance.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Den geriatriske depressionsskala med 15 punkter (GDS-15) er en kort form for GDS og bruges til at screene, diagnosticere og evaluere depression hos ældre personer. Skalaens afskæringspunkt er 7 punkter og derover.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Mini Nutritional Assessment (MNA) er for nylig blevet designet og valideret til at give en enkelt, hurtig vurdering af ernæringsstatus hos ældre patienter i ambulatorier, hospitaler og plejehjem. MNA-testen er sammensat af simple målinger og korte spørgsmål, der kan gennemføres på cirka 10 min. I testen med en samlet score på 30 betragtes under 17 point som væsentlig underernæring.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger