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Untersuchung der Auswirkungen eines ganzheitlichen Gruppenübungsprogramms auf Muskeldicke und körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie

20. Januar 2023 aktualisiert von: Kübra Tuz, Ondokuz Mayıs University
Eine Abnahme der Muskelmasse und -funktion kann zur Entwicklung vieler chronischer Krankheiten, einschließlich Sarkopenie, führen. Es wurde berichtet, dass die beste Intervention bei Sarkopenie Bewegung ist. Dennoch ist die optimale Art der körperlichen Betätigung bei Sarkopenie noch nicht geklärt. Obwohl der ganzheitliche Ansatz in der Literatur bei der älteren Bevölkerung verwendet wird, fällt auf, dass er in dieser Patientengruppe keinen großen Platz findet. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines ganzheitlichen, auf einem Ansatz basierenden Trainingsprogramms auf Personen mit Sarkopenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 105 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt sein
  • Eine Sarkopenie-Diagnose erhalten
  • In der Öffentlichkeit mindestens 10 Meter selbstständig gehen können
  • Beim Uhrzeichentest eine Punktzahl von mindestens 4 erreichen
  • Freiwillige Einzelpersonen

Ausschlusskriterien:

  • Eine neurologische Erkrankung haben
  • Eine unkontrollierbare Herz-Lungen-Erkrankung haben
  • Akute Krankheit, die ihn/sie daran hindert, die auszuführenden Übungen zu verstehen und durchzuführen, oder das Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
  • Bereitstellung von Kontinuität für weniger als 80 % des Trainingsprogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein ganzheitliches Gruppenübungsprogramm. Alle Bewertungen in dieser Gruppe erfolgen in Form von Vorher und Nachher. Das Übungsprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt.
Sonstiges: Übung
Jede Sitzung des Übungsprogramms dauert 50 Minuten und besteht aus 4 Phasen. In diesen Phasen ist es das Ziel, die sozialen, physischen, spirituellen und mentalen Parameter des ganzheitlichen Ansatzes zu bearbeiten.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre Routinegewohnheiten und Ernährungsprogramme fortsetzen. Alle Beurteilungen in dieser Gruppe werden im Vorher-Nachher-Format durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Muskelultraschall (US) ist ein praktikables und praktisches Instrument zur Vorhersage von Sarkopenie. Es bietet Raum für eine effiziente Beurteilung der Muskelqualität und bietet neben der Diagnose einer geringen Muskelmasse auch Einblicke in die Pathophysiologie der Sarkopenie. Der US hat deutliche Vorteile gegenüber anderen verfügbaren Modalitäten zur Messung der Muskelmasse, da das Gerät die separate Messung einzelner Muskelgruppen ermöglicht und darüber hinaus sicher und tragbar ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Timed Up&Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Es handelt sich um einen Gleichgewichtstest zur Beurteilung der funktionellen Mobilität älterer Menschen. Beim Timed Up and Go (TUG)-Test werden die Probanden aufgefordert, sich von einem Standard-Sessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die in dieser Sequenz verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Maßnahmengruppe, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Es wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen eingesetzt und kann bei der Überwachung der Funktionsfähigkeit älterer Menschen hilfreich sein. Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung). Ein Patientenscore unter 10 ist das Einschlusskriterium für Sarkopenie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Es gibt 5 SARC-F-Komponenten: Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10, wobei für jede Komponente 0 bis 2 Punkte vergeben werden. Ein Wert von 4 oder mehr weist auf Sarkopenie und ein schlechtes Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Charlson-Komorbiditätsindex ist eine Methode zur Kategorisierung von Komorbiditäten von Patienten auf der Grundlage der in Verwaltungsdaten enthaltenen Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD). Jeder Komorbiditätskategorie ist eine Gewichtung (von 1 bis 6) zugeordnet, die auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder dem Ressourcenverbrauch basiert, und die Summe aller Gewichtungen ergibt eine einzige Komorbiditätsbewertung für einen Patienten. Ein Wert von Null bedeutet, dass keine Komorbiditäten festgestellt wurden. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass das vorhergesagte Ergebnis zu einer Sterblichkeit oder einem höheren Ressourcenverbrauch führt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, auch bekannt als 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30CST), dient zum Testen der Beinkraft und -ausdauer bei älteren Erwachsenen. Im mittleren Teil des Stuhls ist der Rücken der Person aufrecht, ihre Füße sind auf den Boden gedrückt und ihre Arme sind darauf geachtet, dass sie diagonal vor ihrer Brust sitzt (rechte Hand auf der linken Schulter, linke Hand auf der rechten Schulter). ). Während sich die Person in dieser Position befindet, startet sie den Test mit dem Startbefehl und führt ihn 30 Sekunden lang so vollständig aus, wie er kann, bis er abhebt. Die genaue Anzahl der Abflüge, die er innerhalb von 30 Sekunden gemacht hat, ergibt die Punktzahl der Person. Werte unter 10 weisen auf eine schlechte Muskelausdauer hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Es handelt sich um eine Methode, die zuverlässige Informationen über die Muskelkraft der oberen Extremitäten liefert. Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Es kann als Screening-Tool zur Messung der Oberkörperkraft und der Gesamtkraft verwendet werden. Dies ist am nützlichsten, wenn mehrere Messungen über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, um die Leistung zu verfolgen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der BBS besteht aus 14 verschiedenen Items, die Sitzen, Stehen und dynamisches Gleichgewicht auf hierarchische Weise bewerten und denen Werte von 0 bis 4 zugewiesen werden, wobei 0 bedeutet, dass eine Person nicht in der Lage ist, die Aufgabe vollständig zu bewältigen. Das BBS umfasst folgende Aufgaben: Sitzen und Stehen; Stehen ohne Unterstützung; Sitzen ohne Unterstützung; stehen, um zu sitzen; Überweisungen; mit geschlossenen Augen stehen; der Romberg-Test mit offenen Augen; funktionelle Reichweite im Stehen; etwas vom Boden aufheben; sich umdrehen und nach hinten schauen; eine 360°-Drehung nach rechts und links; Zehen berühren einen Stuhl; der verschärfte Romberg-Test; und Einbeinstand. Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Balance hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) ist eine Kurzform von GDS und wird zum Screening, zur Diagnose und zur Bewertung von Depressionen bei älteren Menschen verwendet. Der Grenzwert der Skala liegt bei 7 Punkten und höher.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Das Mini Nutritional Assessment (MNA) wurde kürzlich entwickelt und validiert, um eine einzige, schnelle Beurteilung des Ernährungszustands bei älteren Patienten in Ambulanzen, Krankenhäusern und Pflegeheimen zu ermöglichen. Der MNA-Test besteht aus einfachen Messungen und kurzen Fragen, die in etwa 10 Minuten bearbeitet werden können. Im Test mit einem Gesamtscore von 30 gelten weniger als 17 Punkte als erhebliche Mangelernährung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ondokuz Mayıs University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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