HypErtermi som en yderligere behandling for biologien og oplevelsen af depression: Studie 2 (HEATBED2)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anoushka Chowdhary, BA
- Telefonnummer: 415 514 8445
- E-mail: heatbed@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudine Anglo, BS
- Telefonnummer: 415 514 8445
- E-mail: heatbed@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på mindst 18 år
- Aktuel svær depressiv episode af mindst 2 ugers varighed som vurderet ved det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID) og en Beck Depression Inventory-II (BDIII) score > 21 ved screening
- I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
- Skal have smartphone, hvorpå deltageren kan downloade en app fra Apple App eller Google Play butikker
- Evne til at ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrævet til sauna sessioner)
Ekskluderingskriterier:
- >30 % reduktion i BDI-II-score mellem skærm #1 og skærm #2 (gennemført ~1 uge efter skærm #1)
- Selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder defineret ved brug af SAMHSA-suicidalitetsspørgsmålet under det kliniker-administrerede interview eller aktive selvmordstanker som indekseret med en score på 3 på BDI-II-suicidalitetspunktet under det kliniker-administrerede interview
- Enhver af følgende medicinske tilstande: kardiovaskulær sygdom (bortset fra kontrolleret hypertension), krampeanfald, anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller anden alvorlig neurologisk tilstand (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller demens), nuværende neoplasi, enhver aktiv lukket infektion (f.eks. tandbyld, ledinfektion), hæmofili eller anden årsag til overdreven blødning (f.eks. blodpladeforstyrrelse) eller anden medicinsk tilstand, som efter forskeres mening kan øge risikoen for WBH
- Komorbide psykiatriske tilstande eller historie med komorbide psykiatriske tilstande, der bedre kan forklare depressive symptomer, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholafhængighed eller stofafhængighed
- Kendt overfølsomhed over for hypertermi og/eller infrarød eksponering
- Manglende evne til at passe ind i saunaenheden
- Brystimplantater
- Graviditet, aktiv amning eller intention om at blive gravid i studieperioden
- Brug af enhver medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet, herunder: Diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, anti-cholinerge midler eller kronisk brug af antihistaminer, aspirin (bortset fra lavdosis ASA til profylaktiske formål), medicin ordineret til behandling af depression (antidepressiv medicin [ADM]), herunder, men ikke begrænset til: selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRIs], monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere], tricykliske [TCA'er] og atypiske antipsykotiske og antidepressive midler medicin (deltagere skal have været fri for disse medikamenter i mindst 4 uger), antibiotika (seneste 14 dage), smertestillende medicin (opioider) på grund af proceduren, f.eks. tandbehandling (seneste 14 dage), nødp-pille (seneste 14 dage) ) enhver anden medicin, der efter PI's vurdering ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller introducere overdreven varians i fysiologisk eller adfærdsmæssig respons s til WBH nylig brug (flere på hinanden følgende doser) af: non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
- Regelmæssig brug af nikotinprodukter, inklusive cigaretter, vapes, tyggetobak eller andre former for nikotin (hvis brugen ikke er regelmæssig, skal du være villig til at afstå i 24 timer før og 24 timer efter WBH-session)
- Uvillig til at afstå fra at bruge marihuanaprodukter og alkohol i de 24 timer før og 24 timer efter WBH session
- Uvillig til at afstå fra tung træning på dagen for WBH-sessioner
- Uvillig til at afholde sig fra at deltage i sauna, varm yoga, kolde spring, kryoterapi og boblebad/jacuzzi uden for studiet (potentielle deltager må ikke have deltaget i nogen af disse aktiviteter i 30 dage før deres baseline studiebesøg).
- Har påbegyndt ny psykoterapibehandling inden for de seneste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv helkropshypertermi (aktiv behandling)
Deltagerne modtager 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 4 sessioner med helkropshypertermi (WBH) hver anden uge, der hæver kernekropstemperaturen til 38,5 C. Hver aktiv WBH-session (inklusive forberedelse og aktiviteter efter sessionen) er op til ca. 3,5 timer, og hver CBT-session er cirka 50 minutter.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en adfærdsmæssig (psykoterapeutisk) intervention til svær depressiv lidelse (MDD).
En højtuddannet kliniker på master- eller ph.d.-niveau vil administrere 8 ugentlige CBT-sessioner (~50 minutter hver), efter den standard kognitive adfærdsterapi for depressionsprotokollen.
Aktiv helkropshypertermi (aktiv WBH) vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter.
Forberedelse til den aktive WBH-session, den aktive WBH-session og nedkøling vil vare 3,5 timer, med opvarmning, der varer cirka 90-100 minutter (og ikke længere end 140 minutter).
Behandlingen vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den aktive opvarmningsfase vil vare, indtil deltagerne har opnået en kernetemperatur (rektal) på 38,5 C.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham helkropshypertermi (Sham-behandling)
Deltagerne modtager 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 4 sessioner med falsk helkropshypertermi (WBH), som hæver kropstemperaturen minimalt.
Hver sham WBH-session (inklusive forberedelse og aktiviteter efter sessionen) varer op til cirka 3,5 timer, og hver CBT-session er cirka 50 minutter.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en adfærdsmæssig (psykoterapeutisk) intervention til svær depressiv lidelse (MDD).
En højtuddannet kliniker på master- eller ph.d.-niveau vil administrere 8 ugentlige CBT-sessioner (~50 minutter hver), efter den standard kognitive adfærdsterapi for depressionsprotokollen.
Sham-helkropshypertermi (sham WBH) vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter.
Forberedelse til sham WBH-sessionen, sham WBH-sessionen og nedkøling vil vare 3,5 timer, med opvarmning, der varer cirka 90-100 minutter (og ikke længere end 140 minutter).
Behandlingen vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den falske WBH-session vil minimalt påvirke kropstemperaturen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score og Tilmeldingstilbøjelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Studiets acceptabilitet blev målt ved deltagernes rapporterede net-promoter-scorer.
Dette er et svar på et enkelt spørgsmål: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale [deltagelse i et studie eller en behandling som denne] til en ven eller familie med depression?" Net-promoter-scorer spænder fra 0 (ville ikke anbefale) til 10 (ville helt sikkert anbefale).
Studiets acceptabilitet blev også målt ved en yderligere patientrapporteret metrik, tilmeldingssandsynlighed.
Tilmeldingssandsynlighed var et svar på spørgsmålet: "Hvor sandsynligt er det, at du vil tilmelde dig dette studie baseret på din oplevelse i dette studie?"
og svarmuligheder spænder fra 1 (yderst usandsynligt) til 5 (yderst sandsynligt).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i BDI-II fra baseline vurdering til endelig vurdering.
Score varierer fra 0 til 63, og elementer summeres for at skabe en samlet score; højere score indikerer større depressionssymptomer.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale 6-item (HAMD-6) Self-Report
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i HAMD-6 fra baseline til endelig vurdering.
Score varierer fra 0 til 22, og elementer summeres for at skabe en samlet score; højere score indikerer større depressionssymptomer.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 8a Depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i PROMIS8a Depression fra baseline til endelig vurdering.
T-scorer beregnes; højere scorer indikerer flere depressionssymptomer.
En T-score på 60 indikerer subkliniske eller forhøjede depressionsniveauer.
En T-score på 50 indikerer befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 4a Angst
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i PROMIS4a Angst fra baseline til slutvurdering.
T-scorer beregnes; højere scorer indikerer flere depressionssymptomer.
En T-score på 60 indikerer subkliniske eller forhøjede angstniveauer.
En T-score på 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pludselige forbedringer i antidepressiv respons
Tidsramme: 2-3 uger
|
Pludselig forbedring i BDI-II-score, defineret som >25 % reduktion i depressionssymptomer mellem to på hinanden følgende badestuesessioner, udgør mere end 50 % af den samlede depressionssymptomforbedring
|
2-3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanusch KU, Janssen CH, Billheimer D, Jenkins I, Spurgeon E, Lowry CA, Raison CL. Whole-body hyperthermia for the treatment of major depression: associations with thermoregulatory cooling. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):802-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12111395. No abstract available.
- Mason AE, Fisher SM, Chowdhary A, Guvva E, Veasna D, Floyd E, Fender SB, Raison C. Feasibility and acceptability of a Whole-Body hyperthermia (WBH) protocol. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1529-1535. doi: 10.1080/02656736.2021.1991010.
- Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, Kelly KL, Gartner DE, Medrano A, Begay TK, Rentscher K, White JJ, Fridman A, Roberts LJ, Robbins ML, Hanusch KU, Cole SP, Raison CL. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):789-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1031.
- Mason AE, Chowdhary A, Hartogensis W, Siwik CJ, Lupesko-Persky O, Pandya LS, Roberts S, Anglo C, Moran PJ, Nelson JC, Lowry CA, Patrick RP, Raison CL, Hecht FM. Feasibility and acceptability of an integrated mind-body intervention for depression: whole-body hyperthermia (WBH) and cognitive behavioral therapy (CBT). Int J Hyperthermia. 2024;41(1):2351459. doi: 10.1080/02656736.2024.2351459. Epub 2024 May 14.
- Mason AE, Hartogensis W, Chowdhary A, Siwik CJ, Pandya LS, Jung E, Lupesko-Persky O, Hartley E, Hopkins L, Roberts S, Borovinsky J, Nelson JC, Lowry CA, Patrick RP, Moran PJ, Raison CL, Hecht FM. A Randomized Trial Testing a Novel Mind and Body Intervention for Depression: Cognitive Behavioral Therapy (CBT) and Whole-Body Hyperthermia (WBH). Glob Adv Integr Med Health. 2025 Oct 22;14:27536130251387714. doi: 10.1177/27536130251387714. eCollection 2025 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Hypertermi
- Depression
- Depressiv lidelse, major
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-34246
- R34AT011221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .