Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HypErtermi som en yderligere behandling for biologien og oplevelsen af ​​depression: Studie 2 (HEATBED2)

11. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette randomiserede to-armede interventionsforsøg administrerer 8 ugentlige kognitiv adfærdsterapi-sessioner (CBT) og 4 sessioner med aktiv helkropshypertermi (aktiv WBH) hver anden uge eller 4 to-ugentlige simulerede WBH-sessioner til voksne i alderen 18 år eller ældre med svær depression. lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder rammer mere end 300 millioner mennesker verden over og er den største årsag til leveår tabt på grund af handicap. Nuværende behandlinger har vigtige begrænsninger i effektivitet og, i tilfælde af medicin, betydelige bivirkninger. Der er således et tvingende behov for yderligere effektive, veltolererede behandlinger. En sådan potentiel behandling er helkropshypertermi (WBH). Efterforskerne antager, at aktiv WBH kan være særlig effektiv i kombination med kognitiv adfærdsterapi (CBT), en etableret behandling for depression. Dette randomiserede to-armede forsøg vil pilotere og optimere procedurer for randomisering af deltagere til at modtage CBT (8 ugentlige sessioner) og 4 to-ugentlige helkropshypertermi (aktiv WBH) eller 4 to-ugentlige falske WBH-sessioner. Dette arbejde rummer et vigtigt løfte om at forbedre behandlingen af ​​depression og fremme forståelsen af ​​rollen af ​​integrerede krops-sind-terapier for humørsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år
  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 2 ugers varighed som vurderet ved det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID) og en Beck Depression Inventory-II (BDIII) score > 21 ved screening
  • I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Skal have smartphone, hvorpå deltageren kan downloade en app fra Apple App eller Google Play butikker
  • Evne til at ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrævet til sauna sessioner)

Ekskluderingskriterier:

  • >30 % reduktion i BDI-II-score mellem skærm #1 og skærm #2 (gennemført ~1 uge efter skærm #1)
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder defineret ved brug af SAMHSA-suicidalitetsspørgsmålet under det kliniker-administrerede interview eller aktive selvmordstanker som indekseret med en score på 3 på BDI-II-suicidalitetspunktet under det kliniker-administrerede interview
  • Enhver af følgende medicinske tilstande: kardiovaskulær sygdom (bortset fra kontrolleret hypertension), krampeanfald, anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller anden alvorlig neurologisk tilstand (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller demens), nuværende neoplasi, enhver aktiv lukket infektion (f.eks. tandbyld, ledinfektion), hæmofili eller anden årsag til overdreven blødning (f.eks. blodpladeforstyrrelse) eller anden medicinsk tilstand, som efter forskeres mening kan øge risikoen for WBH
  • Komorbide psykiatriske tilstande eller historie med komorbide psykiatriske tilstande, der bedre kan forklare depressive symptomer, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholafhængighed eller stofafhængighed
  • Kendt overfølsomhed over for hypertermi og/eller infrarød eksponering
  • Manglende evne til at passe ind i saunaenheden
  • Brystimplantater
  • Graviditet, aktiv amning eller intention om at blive gravid i studieperioden
  • Brug af enhver medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet, herunder: Diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, anti-cholinerge midler eller kronisk brug af antihistaminer, aspirin (bortset fra lavdosis ASA til profylaktiske formål), medicin ordineret til behandling af depression (antidepressiv medicin [ADM]), herunder, men ikke begrænset til: selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRIs], monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere], tricykliske [TCA'er] og atypiske antipsykotiske og antidepressive midler medicin (deltagere skal have været fri for disse medikamenter i mindst 4 uger), antibiotika (seneste 14 dage), smertestillende medicin (opioider) på grund af proceduren, f.eks. tandbehandling (seneste 14 dage), nødp-pille (seneste 14 dage) ) enhver anden medicin, der efter PI's vurdering ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller introducere overdreven varians i fysiologisk eller adfærdsmæssig respons s til WBH nylig brug (flere på hinanden følgende doser) af: non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Regelmæssig brug af nikotinprodukter, inklusive cigaretter, vapes, tyggetobak eller andre former for nikotin (hvis brugen ikke er regelmæssig, skal du være villig til at afstå i 24 timer før og 24 timer efter WBH-session)
  • Uvillig til at afstå fra at bruge marihuanaprodukter og alkohol i de 24 timer før og 24 timer efter WBH session
  • Uvillig til at afstå fra tung træning på dagen for WBH-sessioner
  • Uvillig til at afholde sig fra at deltage i sauna, varm yoga, kolde spring, kryoterapi og boblebad/jacuzzi uden for studiet (potentielle deltager må ikke have deltaget i nogen af ​​disse aktiviteter i 30 dage før deres baseline studiebesøg).
  • Har påbegyndt ny psykoterapibehandling inden for de seneste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv helkropshypertermi (aktiv behandling)
Deltagerne modtager 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 4 sessioner med helkropshypertermi (WBH) hver anden uge, der hæver kernekropstemperaturen til 38,5 C. Hver aktiv WBH-session (inklusive forberedelse og aktiviteter efter sessionen) er op til ca. 3,5 timer, og hver CBT-session er cirka 50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en adfærdsmæssig (psykoterapeutisk) intervention til svær depressiv lidelse (MDD). En højtuddannet kliniker på master- eller ph.d.-niveau vil administrere 8 ugentlige CBT-sessioner (~50 minutter hver), efter den standard kognitive adfærdsterapi for depressionsprotokollen.
Enhed: Aktiv helkropshypertermi (aktiv WBH)
Aktiv helkropshypertermi (aktiv WBH) vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter. Forberedelse til den aktive WBH-session, den aktive WBH-session og nedkøling vil vare 3,5 timer, med opvarmning, der varer cirka 90-100 minutter (og ikke længere end 140 minutter). Behandlingen vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den aktive opvarmningsfase vil vare, indtil deltagerne har opnået en kernetemperatur (rektal) på 38,5 C.
Andre navne:
  • Aktive saunasessioner
Placebo komparator: Sham helkropshypertermi (Sham-behandling)
Deltagerne modtager 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 4 sessioner med falsk helkropshypertermi (WBH), som hæver kropstemperaturen minimalt. Hver sham WBH-session (inklusive forberedelse og aktiviteter efter sessionen) varer op til cirka 3,5 timer, og hver CBT-session er cirka 50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en adfærdsmæssig (psykoterapeutisk) intervention til svær depressiv lidelse (MDD). En højtuddannet kliniker på master- eller ph.d.-niveau vil administrere 8 ugentlige CBT-sessioner (~50 minutter hver), efter den standard kognitive adfærdsterapi for depressionsprotokollen.
Enhed: Sham helkropshypertermi (Sham WBH)
Sham-helkropshypertermi (sham WBH) vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter. Forberedelse til sham WBH-sessionen, sham WBH-sessionen og nedkøling vil vare 3,5 timer, med opvarmning, der varer cirka 90-100 minutter (og ikke længere end 140 minutter). Behandlingen vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den falske WBH-session vil minimalt påvirke kropstemperaturen.
Andre navne:
  • Sham Sauna sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Net Promoter Score og Tilmeldingstilbøjelighed
Tidsramme: 12 uger
Studiets acceptabilitet blev målt ved deltagernes rapporterede net-promoter-scorer. Dette er et svar på et enkelt spørgsmål: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale [deltagelse i et studie eller en behandling som denne] til en ven eller familie med depression?" Net-promoter-scorer spænder fra 0 (ville ikke anbefale) til 10 (ville helt sikkert anbefale). Studiets acceptabilitet blev også målt ved en yderligere patientrapporteret metrik, tilmeldingssandsynlighed. Tilmeldingssandsynlighed var et svar på spørgsmålet: "Hvor sandsynligt er det, at du vil tilmelde dig dette studie baseret på din oplevelse i dette studie?" og svarmuligheder spænder fra 1 (yderst usandsynligt) til 5 (yderst sandsynligt).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i BDI-II fra baseline vurdering til endelig vurdering. Score varierer fra 0 til 63, og elementer summeres for at skabe en samlet score; højere score indikerer større depressionssymptomer.
Baseline og 12 uger
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale 6-item (HAMD-6) Self-Report
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i HAMD-6 fra baseline til endelig vurdering. Score varierer fra 0 til 22, og elementer summeres for at skabe en samlet score; højere score indikerer større depressionssymptomer.
Baseline og 12 uger
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 8a Depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i PROMIS8a Depression fra baseline til endelig vurdering. T-scorer beregnes; højere scorer indikerer flere depressionssymptomer. En T-score på 60 indikerer subkliniske eller forhøjede depressionsniveauer. En T-score på 50 indikerer befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Baseline og 12 uger
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 4a Angst
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i PROMIS4a Angst fra baseline til slutvurdering. T-scorer beregnes; højere scorer indikerer flere depressionssymptomer. En T-score på 60 indikerer subkliniske eller forhøjede angstniveauer. En T-score på 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselige forbedringer i antidepressiv respons
Tidsramme: 2-3 uger
Pludselig forbedring i BDI-II-score, defineret som >25 % reduktion i depressionssymptomer mellem to på hinanden følgende badestuesessioner, udgør mere end 50 % af den samlede depressionssymptomforbedring
2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-34246
  • R34AT011221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner