Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig undersøgelse af Rimegepant i den virkelige verden i behandlingen af ​​migræne

4. februar 2026 opdateret af: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant i behandlingen af ​​migrænepatienter i den virkelige verden.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • [spørgsmål 1] Rimegepants effektivitet og sikkerhed til akut behandling af migræne

  • [spørgsmål 2] effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant til langtidsbehandling af migræne.

    1. Deltagerne vil blive bedt om at tage Rimegepant, når de skal behandle eller forebygge et migræneanfald.
    2. Deltagerne vil blive bedt om at registrere effektivitetsdataene 0,5, 1, 2, 24, 48 timer efter dosis og rapportere enhver AE for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant i den akutte behandling af migræne
    3. Deltagerne vil blive bedt om at spore månedlige migrænedage og brugen af ​​Rimegepant, afslutte 2 PRO'er under opfølgningerne, rapportere enhver AE for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant i den langsigtede behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Boao, Hainan, Kina, 571434
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i hovedpineklinikken på Ruijin-hainan hospital. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt løbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret som migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, betaversion
  • Rimegepant er ordineret af lægen til behandling af patienter med migræne.
  • Patienterne underskrev skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år og ældre
  • Patienterne deltager ikke i andre samtidige interventionelle kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne med svære syns-, høre-, sprog-, intelligens-, hukommelses- og bevidsthedsforstyrrelser er ude af stand til at samarbejde med udfyldelsen af ​​spørgeskemaet og opfølgningen.
  • Gravide patienter
  • Ammende kvindelige patienter
  • Patienter, der er meget afhængige af lægehjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rimegepant behandlingsgruppe
denne gruppe ville bruge Rimegepant 75mg ODT, bruge det efter behov i 1 år
Medicin: Rimegepant 75 MG
Migrænepatienter ville tage Rimegepant 75 MG for at behandle eller forebygge et migræneanfald, og patienterne ville blive fulgt op i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på procentdelen af ​​deltagere, der er smertelindrende 2 timer efter dosis under migræneanfaldet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 2 timer efter dosis af Rimegepant
Smertelindring 2 timer efter dosis vil blive vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et smerteniveau på moderat eller alvorligt ved baseline og derefter rapporterer et smerteniveau på ingen eller mild to timer efter dosis.
Forskel mellem baseline og 2 timer efter dosis af Rimegepant

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på procentdel af deltagere, der er smertelindrende 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis under migræneanfaldet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
Smertelindring 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et smerteniveau på moderat eller alvorligt ved baseline og derefter rapporterer et smerteniveau på ingen eller mild ved 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis.
Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
Ændring fra baseline på procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at fungere normalt, 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis, vil blive tilgået via skalaen for funktionelle handicap.
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
Evnen til at fungere normalt vil blive målt ved hjælp af antallet af forsøgspersoner, der selv rapporterer som "normale" på skalaen for funktionsnedsættelser
Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
Ændring fra baseline på procentdelen af ​​deltagere, der er smertefri 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis under migræneanfaldet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
Smertefrihed vil blive vurderet ved hjælp af antallet af evaluerbare forsøgspersoner, der rapporterer ingen smerte 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis. Smerter vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
Ændring fra baseline på procentdelen af ​​deltagere, der er fri for de mest generende symptomer MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis under migræneanfaldet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
Frihed fra de mest generende symptomer vil blive målt ved at bruge antallet af forsøgspersoner, der rapporterer fravær af deres MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) og vil blive målt som (0=fraværende, 1=til stede)
Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned over den 12 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgningsperiode
En migrænedag: enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). Hvis deltageren tog en migrænespecifik medicin under aura eller for at behandle hovedpine på en kalenderdag, blev det talt som en migrænedag uanset varighed og smertetræk/associerede symptomer. (En måned er defineret som 4 uger med henblik på denne protokol). Ændringen fra baseline blev beregnet som antallet af månedlige migrænedage i løbet af hver 4. uge af den 12 måneders opfølgningsperiode minus antallet af månedlige migrænedage af baseline .Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage forud for rekrutteringsdatoen.
Fra baseline til 12 måneders opfølgningsperiode
Ændring fra baseline i Migræne-Specific Quality-of-Life Questionnaire v 2.1 (MSQ) total score og Headache Impact Test (HIT-6) total score ved måned 3,6,12 i de 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline og måned 3,6,12 i 12 måneders opfølgning
MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse tilskrevet migræne i de seneste 4 uger. evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
Fra baseline og måned 3,6,12 i 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ky2022005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger