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Uno studio prospettico nel mondo reale di Rimegepant nel trattamento dell'emicrania

4 febbraio 2026 aggiornato da: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento dei pazienti con emicrania nel mondo reale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • [domanda 1] l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento acuto dell'emicrania

  • [domanda 2] l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento a lungo termine dell'emicrania.

    1. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere Rimegepant quando hanno bisogno di trattare o prevenire un attacco di emicrania.
    2. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i dati di efficacia a 0,5, 1, 2, 24, 48 ore dopo la dose e segnalare qualsiasi evento avverso per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento acuto dell'emicrania
    3. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare i giorni mensili di emicrania e l'uso di Rimegepant, terminare 2 PRO durante i follow-up, segnalare eventuali eventi avversi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento a lungo termine dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Boao, Hainan, Cina, 571434
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto nella clinica per il mal di testa dell'ospedale Ruijin-hainan. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti continuamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di emicrania (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione, versione beta
  • Rimegepant è prescritto dal medico per il trattamento di pazienti con emicrania.
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici concorrenti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con gravi disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio, dell'intelligenza, della memoria e della coscienza non sono in grado di collaborare alla compilazione del questionario e al follow-up.
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in allattamento
  • Pazienti fortemente dipendenti dalle cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento Rimegepant
questo gruppo userebbe Rimegepant 75 mg ODT, lo userebbe quando necessario per 1 anno
Droga: Rimegepant 75 mg
I pazienti con emicrania assumerebbero Rimegepant 75 MG per trattare o prevenire un attacco di emicrania e i pazienti sarebbero seguiti per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla percentuale di partecipanti che sono sollievo dal dolore a 2 ore post-dose durante l'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 ore dopo la somministrazione di Rimegepant
Il sollievo dal dolore a 2 ore dopo la somministrazione sarà valutato utilizzando il numero di soggetti che riportano un livello di dolore moderato o grave al basale e quindi riportano un livello di dolore nullo o lieve a due ore dopo la somministrazione.
Differenza tra il basale e 2 ore dopo la somministrazione di Rimegepant

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla percentuale di partecipanti che hanno alleviato il dolore a 0,5, 1, 24 e 48 ore dopo la somministrazione durante l'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 0,5, 1, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
Il sollievo dal dolore a 0,5, 1, 24 e 48 ore dopo la somministrazione sarà valutato utilizzando il numero di soggetti che riportano un livello di dolore moderato o grave al basale e quindi riportano un livello di dolore pari a zero o lieve a 0,5, 1, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.
Differenza tra il basale e 0,5, 1, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
La variazione rispetto al basale sulla percentuale di soggetti in grado di funzionare normalmente, a 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose, sarà accessibile dalla scala della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
La capacità di funzionare normalmente sarà misurata utilizzando il numero di soggetti che si auto-riportano come "normali" sulla scala della disabilità funzionale
Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
Variazione rispetto al basale sulla percentuale di partecipanti che sono liberi dal dolore a 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose durante l'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
La libertà dal dolore sarà valutata utilizzando il numero di soggetti valutabili che non riportano dolore a 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
Variazione rispetto al basale sulla percentuale di partecipanti che sono liberi dai sintomi più fastidiosi MBS (nausea, fonofobia o fotofobia) a 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose durante l'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
La libertà dal sintomo più fastidioso sarà misurata utilizzando il numero di soggetti che segnalano l'assenza del loro MBS (nausea, fonofobia o fotofobia) e sarà misurata come (0=assente, 1=presente)
Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
Un giorno di emicrania: qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Se il partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania durante l'aura o per trattare il mal di testa in un giorno di calendario, è stato conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati. (Un mese è definito come 4 settimane ai fini di questo protocollo). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero di giorni mensili di emicrania durante ogni 4 settimane del periodo di follow-up di 12 mesi meno il numero di giorni mensili di emicrania del basale .Il riferimento è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di reclutamento.
Dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania v 2.1 (MSQ) e del punteggio totale del test di impatto dell'emicrania (HIT-6) al mese 3, 6, 12 nei 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale e al mese 3,6,12 nei 12 mesi di follow-up
L'MSQ v2.1 è un questionario di 14 domande progettato per misurare i danni alla qualità della vita correlati alla salute attribuiti all'emicrania nelle ultime 4 settimane. L'HIT-6 è una valutazione di 6 domande utilizzata per misurare l'impatto che il mal di testa ha sul capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Dal basale e al mese 3,6,12 nei 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ky2022005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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