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Eine prospektive reale Weltstudie von Rimegepant bei der Behandlung von Migräne

4. Februar 2026 aktualisiert von: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Behandlung von Migränepatienten in der realen Welt zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • [Frage 1] die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Akutbehandlung von Migräne

  • [Frage 2] die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Langzeitbehandlung von Migräne.

    1. Die Teilnehmer werden gebeten, Rimegepant einzunehmen, wenn sie einen Migräneanfall behandeln oder verhindern müssen.
    2. Die Teilnehmer werden gebeten, die Wirksamkeitsdaten 0,5, 1, 2, 24, 48 Stunden nach der Einnahme aufzuzeichnen und alle unerwünschten Ereignisse zu melden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Akutbehandlung von Migräne zu bewerten
    3. Die Teilnehmer werden gebeten, die monatlichen Migränetage und die Anwendung von Rimegepant zu verfolgen, 2 PROs während der Nachsorge abzuschließen, alle AE zu melden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Langzeitbehandlung von Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Boao, Hainan, China, 571434
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in der Kopfschmerzklinik des Krankenhauses Ruijin-hainan durchgeführt. Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden fortlaufend eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Migräne (mit oder ohne Aura) diagnostiziert wurde, die einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version, entspricht
  • Rimegepant wird vom Arzt zur Behandlung von Patienten mit Migräne verschrieben.
  • Die Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre und älter
  • Die Patienten nehmen nicht an anderen gleichzeitig laufenden interventionellen klinischen Studien teil.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit schweren Seh-, Hör-, Sprach-, Intelligenz-, Gedächtnis- und Bewusstseinsstörungen sind nicht in der Lage, beim Ausfüllen des Fragebogens und der Nachsorge mitzuarbeiten.
  • Schwangere Patienten
  • Stillende Patientinnen
  • Patienten, die in hohem Maße auf medizinische Versorgung angewiesen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rimegepant-Behandlungsgruppe
Diese Gruppe würde Rimegepant 75 mg ODT verwenden, verwenden Sie es bei Bedarf für 1 Jahr
Arzneimittel: Rimegepant 75 MG
Migränepatienten würden Rimegepant 75 MG einnehmen, um einen Migräneanfall zu behandeln oder zu verhindern, und die Patienten würden ein Jahr lang nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme während der Migräneattacke schmerzlindert waren
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 2 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die zu Studienbeginn ein mäßiges oder starkes Schmerzniveau und dann zwei Stunden nach der Dosis kein oder leichtes Schmerzniveau melden.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 2 Stunden nach der Gabe von Rimegepant

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Teilnehmer, die 0,5, 1, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme während der Migräneattacke schmerzfrei waren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Schmerzlinderung nach 0,5, 1, 24 und 48 Stunden nach der Dosis wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die zu Studienbeginn ein mäßiges oder starkes Schmerzniveau und dann bei 0,5, 1, 24 und 0,5 kein oder leichtes Schmerzniveau melden 48 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes der Probanden, die normal funktionieren können, 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe, wird durch die Skala der funktionellen Behinderung erfasst
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Fähigkeit, normal zu funktionieren, wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die sich selbst als „normal“ auf der Skala für funktionelle Behinderungen bezeichnen
Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, die 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme während der Migräneattacke schmerzfrei waren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Schmerzfreiheit wird anhand der Anzahl der auswertbaren Probanden bewertet, die 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Dosis keine Schmerzen melden. Der Schmerz wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark).
Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, die 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme während der Migräneattacke frei von den störendsten Symptomen MBS (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) sind
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Freiheit von den am meisten störenden Symptomen wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die das Fehlen ihrer MBS (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) melden, und wird gemessen als (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden).
Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Ein Migränetag: jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Wenn der Teilnehmer an einem Kalendertag ein migränespezifisches Medikament während der Aura oder zur Behandlung von Kopfschmerzen einnahm, wurde dies unabhängig von der Dauer und den Schmerzmerkmalen/assoziierten Symptomen als Migränetag gezählt. (Ein Monat ist für die Zwecke dieses Protokolls als 4 Wochen definiert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Anzahl der monatlichen Migränetage während der alle 4 Wochen des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums minus der Anzahl der monatlichen Migränetage des Ausgangswerts berechnet .Baseline ist definiert als die Anzahl der Migränetage während der letzten 28 Tage vor dem Rekrutierungsdatum.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl des migränespezifischen Lebensqualitätsfragebogens v 2.1 (MSQ) und der Gesamtpunktzahl des Headache Impact Test (HIT-6) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 6, 12 in der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von Baseline und Monat 3,6,12 in den 12 Monaten Follow-up
Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um gesundheitsbezogene Beeinträchtigungen der Lebensqualität zu messen, die in den letzten 4 Wochen auf Migräne zurückgeführt wurden. Der HIT-6 ist ein 6-Fragen-Assessment, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf einen Teilnehmer zu messen Fähigkeit, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
Von Baseline und Monat 3,6,12 in den 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ky2022005

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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