Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, enkeltarmet, multicenter klinisk forsøg af sikkerhed og effektivitet af EUS-LA for leverkræft

13. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg af sikkerhed og effektivitet af endoskopisk ultralydsstyret laserablation for leverkræft af LaserPro Diode Laser System

Dette forsøg er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. Fire hospitaler med nationale medicinske forsøgsinstitutioner er udvalgt som kliniske forsøgscentre. Kvalificerede deltagere vil modtage endoskopisk ultralydsstyret laserablation af LaserPro Diode Laser System i henhold til de rutinemæssige procedurer. Resultaterne vil blive registreret i henhold til kravene i de primære og sekundære effektivitetsindikatorer. Derefter vil der blive foretaget statistiske sammenligninger af effektivitet og sikkerhed af proceduren i henhold til grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive, enarmede, multicenter kliniske forsøg skal evaluere, om endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet laserablation (LA) af LaserPro Diode Laser System kan opnå sikkerheden og effektiviteten af ​​leverkræftablationsbehandling. Fire hospitaler med nationale kvalifikationer til medicinske kliniske forsøgsinstitutioner er udvalgt som kliniske forsøgscentre. Dette kliniske forsøg kræver 69 forsøgspersoner. Kvalificerede deltagere vil modtage EUS-guidet LA by LaserPro Diode Laser System i henhold til de rutinemæssige procedurer. Resultaterne vil blive registreret i overensstemmelse med kravene til det primære resultat (den fuldstændige ablation (CA) rate og den effektive rate af EUS-guidet LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft) og sekundære udfald (teknisk succesrate, større komplikationsrate , partiel responsrate, sekundær ablationsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelsesrate (OS), lokal tumorprogression (LTP), fjernt tumortilbagefald (DTR), livskvalitetsscore og alfa-føtoproteinniveauer. En måneds opfølgning efter operationen, trefaset MR, leverfunktion og tumormarkører blev gennemgået månedligt for at observere læsionsnekrose og tumormarkørændringer. Derefter blev tumormarkører, trefaset MRI af leveren undersøgt hver 2. til 3. måned. Derefter vil der blive foretaget statistiske sammenligninger af produktionens sikkerhed og effektivitet efter grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Maligne levertumorer med klar histopatologi og cytologi eller maligne levertumorer, der opfylder kliniske diagnose- og stadiekriterier.
  2. Levertumorer inden for rammerne af EUS-scanning.
  3. Enkelt tumor ≤ 3 cm i diameter og antallet af synlige tumorer var ikke mere end 3. Ifølge CT og MR er der ingen makrovaskulære og galdevejsinvasioner synlige med det blotte øje.
  4. Leverfunktion: Child-Pugh A eller B.
  5. Alder: 18-75 år, uanset køn.
  6. Patienter underskrev informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for EUS eller måltumoren var uden for EUS-scanningens omfang.
  2. Leverfunktion: Child-pugh C, de kunne ikke forbedres efter leverbeskyttende behandling.
  3. Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion og alvorlige hæmatologiske abnormiteter, som har tendens til alvorlig blødning; blodpladetal mindre end 50×109/L, protrombintid mere end 30s eller protrombinaktivitet mindre end 40%.
  4. Alvorlig svigt af større organer som nyre, hjerte, lunge og hjerne.
  5. Ukontrolleret infektion i ethvert organ, især betændelse i galdesystemet.
  6. Spiserørsvaricer (nederst i maven) ruptur og blødning inden for 1 måned før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-LA by LaserPro Diode Laser System
Dette forsøg er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. Fire hospitaler med nationale medicinske forsøgsinstitutioner er udvalgt som kliniske forsøgscentre. Kvalificerede deltagere vil modtage endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet laserablation (LA) af LaserPro Diode Laser System i henhold til de rutinemæssige procedurer. Resultaterne vil blive registreret i henhold til kravene i de primære og sekundære effektivitetsindikatorer. Derefter vil der blive foretaget statistiske sammenligninger af effektivitet og sikkerhed af proceduren i henhold til grupper.
Enhed: EUS-LA by LaserPro Diode Laser System
Dette forsøg er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. Fire hospitaler med nationale medicinske forsøgsinstitutioner er udvalgt som kliniske forsøgscentre. Kvalificerede deltagere vil modtage endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet laserablation (LA) af LaserPro Diode Laser System i henhold til de rutinemæssige procedurer. Resultaterne vil blive registreret i henhold til kravene i de primære og sekundære effektivitetsindikatorer. Derefter vil der blive foretaget statistiske sammenligninger af effektivitet og sikkerhed af proceduren i henhold til grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 1 måned
Defineret som fraværet af enhver kontrastoptagelse inden for eller ved periferien af ​​den ablative zone. En måned efter enten én session eller flere LA-sessioner blev CTA bekræftet ved kontrastforstærket MR.
1 måned
Effektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Den effektive hastighed af EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft blev evalueret efter mRECIST-kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
Teknisk succesrate for EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
1 måned
Større komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Større komplikationsrate efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System for leverkræft.
6 måneder
Delvis svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Delvis responsrate efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System for leverkræft.
6 måneder
Sekundær ablationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær ablationshastighed efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelsesrate efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System for leverkræft.
6 måneder
Lokal tumorprogression (LTP)
Tidsramme: 6 måneder
Lokal tumorprogression efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder
Distant tumor recidiv (DTR)
Tidsramme: 6 måneder
Fjernt tumortilbagefald efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsscore for deltagere efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System for leverkræft.
6 måneder
Alfa-føtoprotein niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Alfa-føtoproteinniveauerne for deltagere efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eusLAliver

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner