Diætvalg for at fremme type 2-diabetes-remission (DECIDE)
24. juli 2026 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia
BESLUT: Diætvalg for at fremme type 2-diabetes-remission støttet af lokale farmaceuter og registrerede diætister
Type 2-diabetes ses typisk som en kronisk, progressiv og livslang tilstand. Patienter og deres sundhedsudbydere "styrer" type 2-diabetes gennem livsstilsændringer og forskellige typer medicin designet til at sænke blodsukkeret.
Spændende ny forskning tyder på, at "remission" af type 2-diabetes - defineret som at returnere blodsukkeret til normalområdet uden at skulle bruge medicin - gennem terapeutisk ernæring kan være muligt for mange mennesker, der lever med tilstanden.
Vi vil undersøge præference, overholdelse og kliniske resultater af en diæt med lavt kalorieindhold eller lavt kulhydratdiæt i type 2-diabetes remissionsrater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver diætremissionsstrategi involverer tre faser med fokus på vægttab og medicinbeskrivelse (Fase 1: Uge 0-12), overgang til et individualiseret bæredygtigt kostmønster (Fase 2: Uge 13-20) og vægttab/remissionsvedligeholdelse (Fase 3) : Uge 21-52).
Vi vil afgøre, om der er en præference for den ene diæt frem for den anden, måle tilfredsheden med hver tilgang og bestemme kliniske resultater (T2D-remission, medicinbrug, blodbiomarkører) efter et år.
Kvalitative interviews og feedbackundersøgelser med deltagerne, farmaceuter og RD vil give information om barrierer og facilitatorer for hver T2D-remissionsstrategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20-80 år
- Diagnosticeret med T2D af en læge,
- HbA1c ≥ 6,0 % ved brug af mindst én glukosesænkende medicin,
- Body Mass Index ≥27 kg/m2 og
- Ingen kontraindikationer eller diætrestriktioner for at følge en diæt med lavt kulhydrat/kalorieindhold.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom, hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde eller kranspulsåresygdom inden for de seneste 2 år,
- enhver nuværende ustabil kardiovaskulær lidelse,
- historie med leversygdom,
- anamnese med nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
- historie med neurologisk sygdom,
- tidligere fedmekirurgi,
- vægttab (≥5%) inden for de sidste seks måneder
- aktuelt gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder,
- kræfthistorie inden for de seneste 5 år,
- diætrestriktioner eller allergier, der ville hæmme overholdelse af interventionsdiæten,
- historie med spiseforstyrrelser,
- moderat eller svær depression, angst eller psykisk helbredstilstand, der påvirker dagligdagen,
- i øjeblikket følger en diæt med lavt kulhydrat eller lavt kalorieindhold, og
- ude af stand til at få adgang til internettet (til kommunikation med forskningsteam og RD).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-kalorie diæt gruppe
En diæt med lavt kalorieindhold involverer et kommercielt vægttabsprogram (færdigpakkede fødevarer fra Ideal Protein, udvalgte magre proteinkilder, ikke-stivelsesholdige grøntsager) og ledes af farmaceuten og den registrerede diætist (RD), der involverer personligt og virtuelt aftaler.
|
Hver diætremissionsstrategi involverer tre faser med fokus på vægttab og medicinbeskrivelse (Fase 1: Uge 0-12), overgang til et individualiseret bæredygtigt kostmønster (Fase 2: Uge 13-20) og vægttab/remissionsvedligeholdelse (Fase 3) : Uge 21-52).
|
|
Eksperimentel: Lav-kulhydrat diæt gruppe
Den kulhydratfattige diæt vil involvere en individualiseret hel-food diæt (30-130 gram kulhydrat om dagen) ledet gennem virtuelle besøg hos en registreret diætist.
|
Hver diætremissionsstrategi involverer tre faser med fokus på vægttab og medicinbeskrivelse (Fase 1: Uge 0-12), overgang til et individualiseret bæredygtigt kostmønster (Fase 2: Uge 13-20) og vægttab/remissionsvedligeholdelse (Fase 3) : Uge 21-52).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelte kriterier for overholdelse af diætinterventioner
Tidsramme: 52 uger
|
defineret som andelen af deltagere, der deltager i ≥75 % af besøgene hos apoteket og/eller registreret diætist (RD) og opnår mindst 5 % vægttab.
|
52 uger
|
|
Intervention præference
Tidsramme: 52 uger
|
andelen af deltagere, der vælger hver intervention
|
52 uger
|
|
Type 2 diabetes remission
Tidsramme: 52 uger
|
andelen af deltagere, der opnår diabetesremission defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % og ingen glukosesænkende medicin i mindst 3 måneder ifølge internationale og nye canadiske retningslinjer for klinisk praksis
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Beregnet som kg/m2.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Venøs HbA1c (%) vurderet i et klinisk laboratorium.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Fastende plasmaglukose (mmol/L) vurderet i et klinisk laboratorium.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Blodlipider
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Blodlipider (totalkolesterol, højdensitetkolesterol, lavdensitetkolesterol, triglycerider, non-HDL-kolesterol, kolesterol/HDL-forhold) vurderet i et klinisk laboratorium.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Leverenzymer (ALT, AST, GGT) vurderet i et klinisk laboratorium.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
CRP (mg/L) vurderet i et klinisk laboratorium.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Kreatinin
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Kreatinin (mg/dL) vurderet i et klinisk laboratorium for at udlede glomerulær filtrationshastighed (GFR - ml/min).
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Hæmatologisk panel (Hvide blodlegemer (WBC), Røde blodlegemer (RBC), Blodpladeantal, Hæmatokrit røde blodlegemer volumen (HCT), Hæmoglobinkoncentration (HB), Differentialt antal hvide blodlegemer, Røde blodlegemeindekser.
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Hæmatologisk panel vurderet i et klinisk laboratorium.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Hæmoglobin A1c ved fingerstik - kun LCal-gruppe
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Kapillær HbA1c (%) vurderet på apoteker ved hjælp af point-of-care udstyr.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Diabetes medicin
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Type og dosering af medicin.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Antihypertensiv medicin
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Type og dosering af medicin.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af GODIN-spørgeskemaet.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Søvn vil blive vurderet af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Sult og mæthed
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Sult og mæthed vurderet ved hjælp af et spørgeskema om hunger/mæthed Visual Analogue Scale (VAS).
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Livskvalitet vurderet ved et selvvurderet sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L).
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
2-timers postprandial hyperglykæmi
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
2-timers postprandial hyperglykæmi målt ved flash eller kontinuerlig glukosemonitorering i 14 dage på hvert tidspunkt.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
24 timers gennemsnitligt glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
24 timers gennemsnitligt glukoseareal under kurven (AUC) målt ved flash eller kontinuerlig glukoseovervågning i 14 dage på hvert tidspunkt.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Fastende glukose målt ved flash eller kontinuerlig glukosemonitorering i 14 dage på hvert tidspunkt.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Glykæmisk variabilitet målt ved flash eller kontinuerlig glukosemonitorering i 14 dage på hvert tidspunkt.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Tid i målområdet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Tid i målområdet målt ved flash eller kontinuerlig glukosemonitorering i 14 dage på hvert tidspunkt.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Glukosestyringsindikator (GMI) målt og beregnet ved flash eller kontinuerlig glukoseovervågning i 14 dage på hvert tidspunkt.
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Selvrapporteret energiforbrug
Tidsramme: uge 1,12,20,39,52
|
Selvrapporteret energiforbrug vil blive vurderet ved 3-dages madrekorder på hvert tidspunkt.
|
uge 1,12,20,39,52
|
|
Teori om planlagt adfærd
Tidsramme: uge 0 og 52
|
Teori om planlagt adfærd vurderet af • Theory of planned adfærd (TPB) spørgeskema.
|
uge 0 og 52
|
|
Binge eating skala
Tidsramme: uge 0 og 52
|
Overspisningsskala vurderet ved et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema.
|
uge 0 og 52
|
|
Selvværdsskala
Tidsramme: uge 0 og 52
|
Selvværdsskala vurderet ved et 10-element skala spørgeskema.
|
uge 0 og 52
|
|
Kostvane
Tidsramme: uge 0 og 52
|
Kostvane vurderet ved et kostvanespørgeskema.
|
uge 0 og 52
|
|
Kost og madtilfredshed
Tidsramme: uge 12 og 52
|
Kost og madtilfredshed vurderet ved en undersøgelse.
|
uge 12 og 52
|
|
Foreløbig økonomisk analyse
Tidsramme: uge 52
|
Vurderet ud fra omkostninger til intervention i forhold til forventede omkostningsreduktioner baseret på medicinbrug og sundhedsforbedringer (dvs.
EQ-5D-5L);
|
uge 52
|
|
Tilfredshed, overholdelse og effektivitet
Tidsramme: uge 52
|
Tilfredshed, overholdelse og effekt vil blive vurderet ved en sammenstilling af information: spørgeskemaer, kostregistreringer, deltagelse i besøg, vægttab, opnåelse af diabetesremission.
|
uge 52
|
|
Feedback af interventionen med deltagere, RD'er og farmaceuter
Tidsramme: uge 52
|
Feedback af interventionen gennem interviews/undersøgelser med deltagere, RD'er og farmaceuter
|
uge 52
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
vægt (kg) målt personligt for LCal-gruppen og virtuelt for LCarb-gruppen
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Taljemål
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
taljeomkreds (cm eller in) målt personligt for LCal-gruppen og virtuelt for LCarb-gruppen
|
uger 0,12,20,39,52
|
|
Blodtryk
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
|
Gennemsnit af to blodtryksmålinger personligt for LCal-gruppen og praktisk talt for LCarb-gruppen
|
uger 0,12,20,39,52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-03055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .