Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​diætinterventioner, eller ingen intervention, på smerter og livskvalitet hos kvinder diagnosticeret med endometriose (Dieetstudie)

9. februar 2023 opdateret af: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Denne prospektive pilotundersøgelse blev udført for at udforske indflydelsen af ​​en diætintervention, Low FODMAP diæten eller endometriosediæten, på endometriose-relaterede smerter og livskvalitet (QoL). Deltagerne kunne vælge mellem at følge en diæt; Low FODMAP diæten eller endometriose diæten, eller at bidrage til kontrolgruppen og ikke overholde en diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive pilotundersøgelse blev udført for at udforske indflydelsen af ​​en diætintervention, Low FODMAP diæten eller endometriosediæten, på endometriose-relaterede smerter og livskvalitet (QoL). Deltagerne kunne vælge mellem at følge en diæt; Low FODMAP diæten eller endometriose diæten, eller at bidrage til kontrolgruppen og ikke overholde en diæt. Kvinder, der valgte at følge en diæt, blev i vid udstrækning vejledt af en diætist under uddannelse. Derudover bliver begge grupper bedt om at udfylde tre spørgeskemaer over en periode på seks måneder; en gang hver anden måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Amsterdam AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med endometriose, enten gennem radiologisk billeddannelse (transvaginal ultralyd og/eller MR) eller laparoskopi
  • En rapporteret smertescore på ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), skala 0-10 cm) i et eller flere af følgende symptomer: dysmenoré, dyb dyspareuni og kronisk bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • skal opereres inden for seks måneder
  • Gennemgået en operation inden for de seneste seks uger
  • et skifte i hormonbehandling inden for seks uger
  • Kvinder, der var gravide eller ammende
  • kvinder diagnosticeret med en malignitet
  • En yderligere diagnose med cøliaki (CD) og/eller laktoseintolerans.
  • Ikke tilstrækkeligt i det hollandske eller engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe: ingen diætoverholdelse
Kvinder blev bedt om at udfylde tre spørgeskemaer en gang hver anden måned. Disse indeholdt EHP-30 og GIQLI. Det første spørgeskema indeholdt spørgsmål om deres demografi, og om de anvendte en diæt før.
ANDET: Interventionsgruppe: overholdelse af Low FODMAP diæt
Kvinder kunne vælge at følge low FODMAP diæten over en periode på seks måneder. I de første tre måneder fik de omfattende vejledning af en diætist i træningen, foruden understøttende materialer som Monash-appen, opskrifter og indkøbslister, i håbet om optimal overholdelse af kosten. Efter tre måneder blev kvinder bedt om at fortsætte diæten uafhængigt. Derudover blev kvinder bedt om at udfylde tre spørgeskemaer, et hver anden måned. Spørgeskemaerne indeholdt EHP-30, GIQLI og selvkomponerede spørgsmål om deres demografi i det første spørgeskema og deres strenghed i overholdelse af det andet og tredje spørgeskema. Det tredje spørgeskema indeholdt også spørgsmål om deres tilfredshed med kostvejledningen og diætisten under uddannelse.
Andet: Lav FODMAP diæt
Low FODMAP diæten er en undgåelsesdiæt og består af tre faser. I den første fase fjernes alle næringsstoffer med højt indhold af FODMAPs (high-FODMAPS) fra den daglige kost over en periode på 2 til 6 uger for at berolige tarmen. Anden fase består af tilføjelse af FODMAP udfordringer. I denne fase fortsætter patienten Low FODMAP diæten, men vil genindføre ét high-FODMAP næringsstof en gang hver tredje dag for at se, om eksponering for denne high-FODMAP forårsager IBS-symptomer. Når dette ikke er tilfældet, kan patienten fortsætte med at spise denne høj-FODMAP gruppe i deres daglige kost. I den tredje og sidste fase er diæten helt personlig. Denne personalisering er baseret på, om patienten tolererede høj-FODMAP-næringsstoffet eller ej under FODMAP-udfordringerne. Kun når high-FODMAP næringsstoffet ikke tolereres, tilrådes det permanent at fjerne det fra den daglige kost.
ANDET: Interventionsgruppe: overholdelse af endometriose diæt
Kvinder kunne vælge at følge endometriosediæten over en periode på seks måneder. I de første tre måneder fik de omfattende vejledning af en diætist i træningen, foruden understøttende materialer som Monash-appen, opskrifter og indkøbslister, i håbet om optimal overholdelse af kosten. Efter tre måneder blev kvinder bedt om at fortsætte diæten uafhængigt. Derudover blev kvinder bedt om at udfylde tre spørgeskemaer, et hver anden måned. Spørgeskemaerne indeholdt EHP-30, GIQLI og selvkomponerede spørgsmål om deres demografi i det første spørgeskema og deres strenghed i overholdelse af det andet og tredje spørgeskema. Det tredje spørgeskema indeholdt også spørgsmål om deres tilfredshed med kostvejledningen og diætisten under uddannelse.
Andet: Endometriose diæt
Endometriosediæten Endometriosediæten er en patientoplevelsesbaseret, undgåelsesdiæt udviklet af kvinder diagnosticeret med endometriose. Derfor findes der ingen specifikke anbefalinger vedrørende anvendelsen af ​​endometriosediæten. Med endometriosediæten undgår kvinder næringsstoffer, som de bemærkede provokerede eller forværrede deres endometriose-relaterede symptomer såsom rødt kød, kaffe, sukker, laktose og soja.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat fokuserede på smertescore (i VAS, skala 0-10 cm) af de endometriose-relaterede symptomer dysmenoré, dyb dyspareuni, kroniske bækkensmerter, dysuri, dyschezi, træthed og oppustethed. Smertescore vil blive målt på en skala mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 den værst mulige smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat fokuserede på QoL, udtrykt ved hjælp af EHP-30 spørgeskemaet. Ved hjælp af EHP-30 kan en score mellem 0 og 100 måles for 11 forskellige QoL-domæner. For hvert domæne repræsenterer en score på 0 den bedste sundhedsstatus til en score på 100, som repræsenterer den værste sundhedsstatus.
6 måneder
Gastro-intestinal sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært resultat fokuserede på mave-tarm-sundhed, udtrykt ved hjælp af GIQLI-spørgeskemaet. Med GIQLI kan en score mellem 0 og 144 beregnes, hvor 0 repræsenterer dårligst mulig mave-tarm-sundhed og 144 bedst mulig mave-tarm-sundhed.
6 måneder
Adhæsion til diætintervention
Tidsramme: 6 måneder
ved hvert opfølgningsbesøg blev kvinder spurgt om deres kosttilpasning. de blev spurgt, hvor ofte de gjorde en undtagelse, med hvilket måltid (snack/hovedmåltid) og hvilken strenghedsscore de gav sig selv. Kvinder kunne score deres strenghed mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterede værst mulige strenghed og 10 bedst mulige strenghed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W20_534 # 20.593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger