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L'effetto degli interventi dietetici, o nessun intervento, sul dolore e sulla qualità della vita nelle donne con diagnosi di endometriosi (Dieetstudie)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc
Questo studio pilota prospettico è stato condotto per esplorare l'influenza di un intervento dietetico, la dieta a basso contenuto di FODMAP o dieta per endometriosi, sul dolore correlato all'endometriosi e sulla qualità della vita (QoL). I partecipanti potevano scegliere tra l'adesione a una dieta; la dieta a basso contenuto di FODMAP o la dieta per l'endometriosi, o per contribuire al gruppo di controllo e non aderire a una dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico è stato condotto per esplorare l'influenza di un intervento dietetico, la dieta a basso contenuto di FODMAP o dieta per endometriosi, sul dolore correlato all'endometriosi e sulla qualità della vita (QoL). I partecipanti potevano scegliere tra l'adesione a una dieta; la dieta a basso contenuto di FODMAP o la dieta per l'endometriosi, o per contribuire al gruppo di controllo e non aderire a una dieta. Le donne che hanno scelto di aderire a una dieta sono state ampiamente guidate da un dietologo in formazione. Inoltre, a entrambi i gruppi viene chiesto di completare tre questionari per un periodo di sei mesi; una volta ogni due mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Amsterdam AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di endometriosi, mediante imaging radiologico (ecografia transvaginale e/o risonanza magnetica) o laparoscopia
  • Un punteggio del dolore riportato ≥ 3 (Visual Analogue Score (VAS), scala 0-10 cm) in uno o più dei seguenti sintomi: dismenorrea, dispareunia profonda e dolore pelvico cronico

Criteri di esclusione:

  • in procinto di subire un'operazione entro sei mesi
  • Ha subito un'operazione nelle ultime sei settimane
  • un passaggio alla terapia ormonale entro sei settimane
  • Donne che erano incinte o che allattavano
  • donne con diagnosi di tumore maligno
  • Un'ulteriore diagnosi di celiachia (MC) e/o intolleranza al lattosio.
  • Non sufficiente in lingua olandese o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo: nessuna aderenza alla dieta
Alle donne è stato chiesto di completare tre questionari, una volta ogni due mesi. Questi contenevano l'EHP-30 e il GIQLI. Il primo questionario conteneva domande sui loro dati demografici e se avevano applicato una dieta prima.
ALTRO: Gruppo di intervento: adesione alla dieta Low FODMAP
Le donne potrebbero scegliere di aderire alla dieta a basso contenuto di FODMAP, per un periodo di sei mesi. Nei primi tre mesi, hanno ricevuto un'ampia guida da parte di un dietologo in formazione, oltre a materiali di supporto come l'app Monash, ricette e liste della spesa, nella speranza di un'aderenza ottimale alla dieta. Dopo tre mesi, alle donne è stato chiesto di continuare la dieta in modo indipendente. Inoltre, alle donne è stato chiesto di compilare tre questionari, uno ogni due mesi. I questionari contenevano l'EHP-30, il GIQLI e domande autocomposte sui loro dati demografici nel primo questionario e sulla loro rigorosa aderenza nel secondo e terzo questionario. Il terzo questionario conteneva anche domande sulla loro soddisfazione per la guida dietetica e il dietologo in formazione.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
La dieta a basso contenuto di FODMAP è una dieta da evitare e consiste in tre fasi. Nella prima fase, tutti i nutrienti ricchi di FODMAP (high-FODMAPS) vengono eliminati dalla dieta quotidiana per un periodo da 2 a 6 settimane per calmare l'intestino. La seconda fase consiste nell'aggiunta delle sfide FODMAP. Durante questa fase il paziente continua la dieta a basso contenuto di FODMAP, ma reintrodurrà un nutriente ad alto contenuto di FODMAP una volta ogni tre giorni per vedere se l'esposizione a questo elevato contenuto di FODMAP provoca sintomi di IBS. Quando questo non è il caso, il paziente può continuare a mangiare questo gruppo ad alto contenuto di FODMAP nella sua dieta quotidiana. Nella terza e ultima fase, la dieta è completamente personalizzata. Questa personalizzazione si basa sul fatto che il paziente abbia tollerato o meno il nutriente ad alto contenuto di FODMAP durante le sfide FODMAP. Solo quando il nutriente ad alto contenuto di FODMAP non è tollerato, si consiglia di eliminarlo definitivamente dalla dieta quotidiana.
ALTRO: Gruppo di intervento: aderenza alla dieta per endometriosi
Le donne potrebbero scegliere di aderire alla dieta dell'endometriosi, per un periodo di sei mesi. Nei primi tre mesi, hanno ricevuto un'ampia guida da parte di un dietologo in formazione, oltre a materiali di supporto come l'app Monash, ricette e liste della spesa, nella speranza di un'aderenza ottimale alla dieta. Dopo tre mesi, alle donne è stato chiesto di continuare la dieta in modo indipendente. Inoltre, alle donne è stato chiesto di compilare tre questionari, uno ogni due mesi. I questionari contenevano l'EHP-30, il GIQLI e domande autocomposte sui loro dati demografici nel primo questionario e sulla loro rigorosa aderenza nel secondo e terzo questionario. Il terzo questionario conteneva anche domande sulla loro soddisfazione per la guida dietetica e il dietologo in formazione.
Altro: Dieta per endometriosi
La dieta dell'endometriosi La dieta dell'endometriosi è una dieta di evitamento basata sull'esperienza del paziente sviluppata da donne con diagnosi di endometriosi. Pertanto non esistono raccomandazioni specifiche per quanto riguarda l'applicazione della dieta per l'endometriosi. Con la dieta dell'endometriosi, le donne evitano le sostanze nutritive che hanno notato provocare o aggravare i loro sintomi correlati all'endometriosi come carne rossa, caffè, zucchero, lattosio e soia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario si è concentrato sui punteggi del dolore (in VAS, scala 0-10 cm) dei sintomi correlati all'endometriosi dismenorrea, dispareunia profonda, dolore pelvico cronico, disuria, dischezia, stanchezza e gonfiore. I punteggi del dolore saranno misurati su una scala compresa tra 0 e 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome secondario si è concentrato sulla QoL, espressa utilizzando il questionario EHP-30. Utilizzando l'EHP-30, è possibile misurare un punteggio compreso tra 0 e 100 per 11 diversi domini QoL. Per ogni dominio, un punteggio di 0 rappresenta il miglior stato di salute fino a un punteggio di 100 che rappresenta il peggior stato di salute.
6 mesi
Salute gastro-intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito secondario si è concentrato sulla salute gastrointestinale, espressa utilizzando il questionario GIQLI. Con il GIQLI, è possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 e 144, dove 0 rappresenta la peggiore salute gastrointestinale possibile e 144 la migliore salute gastrointestinale possibile.
6 mesi
Adesione all'intervento dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi
ad ogni visita di follow-up, alle donne veniva chiesto in merito alla loro adesione dietetica. è stato chiesto loro quanto spesso hanno fatto un'eccezione, con quale pasto (spuntino/pasto principale) e quale punteggio di severità si sono dati. Le donne potevano segnare il loro rigore tra 0 e 10 dove 0 rappresentava il peggior rigore possibile e 10 il miglior rigore possibile
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W20_534 # 20.593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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