Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af Dabigatran Etexilat hos ældre forsøgspersoner

6. februar 2023 opdateret af: Dongyang Liu

En undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​Dabigatran Etexilat hos voksne raske forsøgspersoner, ældre raske forsøgspersoner og ældre patienter med atrieflimren

Denne undersøgelse har til hensigt at indsamle blodprøver fra voksne raske forsøgspersoner, ældre raske forsøgspersoner og ældre patienter med atrieflimren efter indtagelse af dabigatran etexilat til farmakokinetik og andre undersøgelser med det formål at afsløre virkningen af ​​dabigatran etexilat i den kinesiske ældre befolkning. Farmakokinetisk profil og biomarkørkoncentrationsniveauer; Fækale prøver blev indsamlet til tarmmikrobiotaundersøgelser for yderligere at udforske potentielle mekanismer. Resultaterne af undersøgelsen kan give reference til præcisionsmedicin af dabigatran etexilat og andre lægemidler i den ældre befolkning eller udvikling af nye kliniske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent klinisk studie med voksne raske forsøgspersoner, ældre raske forsøgspersoner og ældre patienter med atrieflimren som forskningspersoner. Voksne raske forsøgspersoner og ældre raske forsøgspersoner tager kun én 110 mg dabigatran etexilatkapsel (lavdosisspecifikation i brugsanvisningen) oralt. Ældre patienter med atrieflimren tager dabigatran etexilat i henhold til rutinemæssig medicinsk behandling. Blodprøver 0 timer (før dosering), 2 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter dosering, og yderligere afføringsprøver blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med fuld kapacitet til civil adfærd er alderen for voksne raske forsøgspersoner ≥18 år og ≤30 år; ældre raske forsøgspersoner ≥ 75 år; ældre patienter med atrieflimren er ≥75 år.
  2. Mandvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg; kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0~27,0 (inklusive øvre og nedre grænser), kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg) / højde 2 (m2).
  3. Kreatininclearance rate (CRCL): beregnet ved Cock Croft-Gault-ligningen, bør voksne raske forsøgspersoner have CRCL≥90 ml/min; ældre raske forsøgspersoner bør have CRCL≥60mL/min; ældre patienter med atrieflimren bør have CRCL≥30mL/min.
  4. Ældre patienter med atrieflimren bør have opfyldt de diagnostiske kriterier for ikke-valvulær atrieflimren.
  5. Ældre patienter med atrieflimren tager Dabigatran etexilat til rutinemæssig behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om besvimelse af nåle og blod.
  2. Sygdomme, der påvirker tarm-P-glykoprotein: svær diarré (udskillelse mere end 3 gange dagligt med vandig afføring), Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulitis, vanskeligt at identificere Clostridium-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion.
  3. Sygdomme, der påvirker aktiviteten af ​​CYP3A i leveren: akut nyreskade, levercirrhose, leverabsces, leverkræft, intrahepatiske galdevejssten osv.
  4. Sygdomme, der påvirker ændringer i tarmfloraen: ikke-alkoholisk fedtleversygdom, diabetes, kronisk forstoppelse.
  5. Historie om større sygdomme eller nyopdagede sygdomme: prostatacancer, leukæmi, leverkræft, brystkræft, kolorektal cancer, leukæmi og andre tumorsygdomme.
  6. Sygdomme eller tilstande med betydelig risiko for større blødninger, såsom nuværende eller nylige mavesår, ondartede neoplasmer med høj blødningsrisiko, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, kendt eller formodet esophageal varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intrakranielle vaskulære abnormiteter.
  7. Klinisk signifikant aktiv blødning.
  8. Bruger antikoagulerende lægemidler såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (LMWH) og heparinderivater (fondaparinuxnatrium), vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre direkte thrombinhæmmere (rekombinant hirudin, bivalirudin); trombolytiske lægemidler; eller aktuel brug af antiblodpladeaggregationslægemidler såsom GPIIb/IIIa-receptorantagonister, ticlopidin, prasugrel, dextran, sulfinpyrazon, aspirin osv.
  9. Brug af lægemidler, der kan påvirke tarmfloraen inden for 1 uge før forsøget: Kontinuerlig brug af antibiotika, Bifidobacterium triple viable bakteriepulver, lactobacillus tabletter, sammensatte Lactobacillus acidophilus tabletter, Bacillus subtilis dual levedygtige bakterier enterisk overtrukne kapsler, etc. .
  10. Brug af lægemidler, der kan påvirke aktiviteten af ​​intestinalt P-glycoprotein/CYP3A inden for 1 uge før forsøget: ① Potente P-glycoprotein/CYP3A-hæmmere: amiodaron, verapamil, diltiazem, quinidin, dronedaron, tacrolimus, cyclosporin, indinaviraseinhibitorer, nelfin , saquinavir, lopinavir), makrolidantibiotika (erythromycin, clarithromycin, telithromycin), chloramphenicol, azol Antifungale lægemidler (ketoconazol, itraconazol, Posaconazol, voriconazol, fluconazol, miconazol), nefazodon, cocimatin', ciprometin', ciprometinx, John. Ranolazin; ② Potente P-glycoprotein/CYP3A-inducere: rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, dexamethason, antiandrogener (enzalutamid, apalutamid).
  11. Dem, der tidligere har ryget og drukket, og som ikke er enige i forbuddet mod at ryge og drikke i prøveperioden: rygere (gennemsnitlige daglige cigaretter røg mere end 5 cigaretter inden for en måned før testen); alkoholisme (gennemsnitlig daglig drikkevare inden for en måned før testen) ≥100mL højkvalitetssprit (ethanolindhold ≥40%)).
  12. Anamnese med gastrointestinal kirurgi såsom galdeblære eller blindtarmsoperation, fedmekirurgi osv. inden for de seneste 6 måneder.
  13. Positiv virologisk test (humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab), syfilis serologisk test, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV-Ab)) inden for 3 måneder før screening.
  14. De, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før screening (i tilfælde af lægemiddelkliniske forsøg, har de, der deltog i det tidligere kliniske forsøg før screening, mere end 5 halveringstider).

  15. Forsøgspersoner, der af investigator anses for at have faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

    Voksne raske forsøgspersoner med følgende yderligere eksklusionskriterier:

  16. Gravide og ammende kvinder.
  17. Lider af atrieflimren, hypertension, hjertesvigt, koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom og andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Evaluering af farmakokinetikken af ​​dabigatran etexilat hos ældre raske forsøgspersoner
Voksne raske forsøgspersoner og ældre raske forsøgspersoner tog kun én 110 mg dabigatran etexilat kapsel oralt, og ældre patienter med atrieflimren tog dabigatran etexilat i henhold til rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Dabigatran etexilat kapsel
Voksne raske forsøgspersoner og ældre raske forsøgspersoner tager kun én 110 mg dabigatran etexilatkapsel (lavdosisspecifikation i brugsanvisningen) oralt. Ældre patienter med atrieflimren tager dabigatran etexilat i henhold til rutinemæssig medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration i plasma af dabigatran den første dag før administration
Tidsramme: den første 1 dag før administration
Plasmakoncentration af dabigatran vil blive målt ved LC-MS/MS eller HPLC
den første 1 dag før administration
Koncentration i plasma af dabigatran 2, 6, 10 og 24 timer efter administration
Tidsramme: 2, 6, 10 og 24 timer efter administration
Plasmakoncentration af dabigatran vil blive målt ved LC-MS/MS eller HPLC
2, 6, 10 og 24 timer efter administration
Arter af tarmflora
Tidsramme: den første 1 dag før administration
Bakteriesammensætning vil blive målt ved 16s eller Metagenome
den første 1 dag før administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genpolymorfe
Tidsramme: den første 1 dag før administration
Genpolymorfismer af CES1, CES2, P-glycolprotein vil blive målt
den første 1 dag før administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongyang Liu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2022280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger