- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716620
Anvendelighed af forkortet magnetisk resonansbilleddannelse som et screeningsværktøj for hepatocellulært karcinom hos cirrhotiske patienter
Målet med denne undersøgelse er Utility of magnetic resonance imaging som et screeningsværktøj for hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter.
Det primære formål med undersøgelsen er:
• HCC-detektionsrate for UL vs AMRI hos cirrosepatienter
Undersøgelsens sekundære mål er:
- Falsk henvisningsrate for UL vs AMRI: falsk henvisning vil blive defineret som mangel på HCC på komplet MR på trods af en positiv UL eller AMRI.
- Positiv prædiktiv værdi af UL vs AMRI: Den positive prædiktive værdi vil blive defineret som antallet af patienter med sande positive resultater hos patienter med positiv UL/AMRI.
Deltagerne vil blive evalueret ved to screeningsrunder med 6 måneders mellemrum ved hjælp af parret UL og ikke-forstærket AMRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PANKAJ GUPTA
- Telefonnummer: 01722756508 8194896927
- E-mail: pankajgupta959@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 8194896927
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >40 år
- Tilstedeværelse af skrumpelever
- Årlig risiko for HCC >5 %
- Ingen HCC på præ-tilmelding billeddannelse ikke mere end 6 måneder tilbage.
- Risikofaktorer, herunder diabetes mellitus, metabolisk syndrom, familiehistorie af HCC.
Ekskluderingskriterier:
- Barnets C-status
- Diagnosticeret eller opfølgende tilfælde af HCC
- Andre maligne sygdomme
- Graviditet, amning
- Kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi)
- Kronisk nyresygdom eller kontrastallergi, der udelukker administration af intravenøst MR-kontrastmiddel (til referencestandard)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-detektionsrate af US vs AMRI hos cirrosepatienter
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
antal HCC'er detekteret af US / AMRI divideret med det faktiske antal HCC'er baseret referencestandard
|
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
antallet af falsk positive resultater divideret med summen af sande negative og falsk positive resultater
|
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
|
Sensitivitet, specificitet af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
Sensitivitet, specificitet af US vs AMRI
|
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
|
positiv prædiktiv værdi af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
positiv prædiktiv værdi af US vs AMRI
|
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
|
negativ prædiktiv værdi af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
negativ prædiktiv værdi af US vs AMRI
|
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
|
Overlevelse af patienter
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
Patienter, der udvikler HCC i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode ved hjælp af Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
|
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Center MM, Jemal A. International trends in liver cancer incidence rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Nov;20(11):2362-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0643. Epub 2011 Sep 15.
- Kalra N, Gupta P, Chawla Y, Khandelwal N. Locoregional treatment for hepatocellular carcinoma: The best is yet to come. World J Radiol. 2015 Oct 28;7(10):306-18. doi: 10.4329/wjr.v7.i10.306.
- Roayaie S, Obeidat K, Sposito C, Mariani L, Bhoori S, Pellegrinelli A, Labow D, Llovet JM, Schwartz M, Mazzaferro V. Resection of hepatocellular cancer </=2 cm: results from two Western centers. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1426-35. doi: 10.1002/hep.25832. Epub 2013 Jan 25.
- Kanwal F, Singal AG. Surveillance for Hepatocellular Carcinoma: Current Best Practice and Future Direction. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):54-64. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.049. Epub 2019 Apr 12.
- Singal A, Volk ML, Waljee A, Salgia R, Higgins P, Rogers MA, Marrero JA. Meta-analysis: surveillance with ultrasound for early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jul;30(1):37-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04014.x. Epub 2009 Apr 8.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Nakamoto A, Yamamoto K, Sakane M, Nakai G, Higashiyama A, Juri H, Yoshikawa S, Narumi Y. Reduction of the radiation dose and the amount of contrast material in hepatic dynamic CT using low tube voltage and adaptive iterative dose reduction 3-dimensional. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11857. doi: 10.1097/MD.0000000000011857.
- Mazhar SM, Shiehmorteza M, Kohl CA, Middleton MS, Sirlin CB. Nephrogenic systemic fibrosis in liver disease: a systematic review. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1313-22. doi: 10.1002/jmri.21983.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10295 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | PET/MRI | Axillær lymfadenopati | Luminal en brystkræft
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringHjernemetastaser | RadiokirurgiKorea, Republikken
-
Andrew FrankartIkke rekrutterer endnuSarkomForenede Stater
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea UniversityIkke rekrutterer endnuMR | Karcinom | Glioblastom | Mavekræft | Strålebehandling | MRI billedforbedring | Kræft i hjernen (nervesystemet). | Øsophageal karcinom | MRI-scannerkonfiguration | MR-guidet adaptiv strålebehandling | Bugspytkirtel karcinomDet Forenede Kongerige