Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af forkortet magnetisk resonansbilleddannelse som et screeningsværktøj for hepatocellulært karcinom hos cirrhotiske patienter

Målet med denne undersøgelse er Utility of magnetic resonance imaging som et screeningsværktøj for hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter.

Det primære formål med undersøgelsen er:

• HCC-detektionsrate for UL vs AMRI hos cirrosepatienter

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • Falsk henvisningsrate for UL vs AMRI: falsk henvisning vil blive defineret som mangel på HCC på komplet MR på trods af en positiv UL eller AMRI.
  • Positiv prædiktiv værdi af UL vs AMRI: Den positive prædiktive værdi vil blive defineret som antallet af patienter med sande positive resultater hos patienter med positiv UL/AMRI.

Deltagerne vil blive evalueret ved to screeningsrunder med 6 måneders mellemrum ved hjælp af parret UL og ikke-forstærket AMRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom og er den næststørste årsag til kræftrelateret død. Den vigtigste risikofaktor er cirrhose af enhver ætiologi, især kronisk hepatitis b- og hepatitis c-virusinfektion. Kurativ behandling (resektion, transplantation eller ablation) kan tilbydes patienter diagnosticeret med tidlig HCC. Da sygdommen forbliver asymptomatisk, diagnosticeres de fleste HCC'er på et mellemliggende til terminalt stadium. Screening er en effektiv strategi til at diagnosticere tidlig HCC. De nuværende retningslinjer anbefaler halvårlig screening med ultralyd (US) med eller uden alfa-fetoprotein (AFP). Den samlede følsomhed for påvisning af HCC ved hjælp af amerikansk screening er 60 %, mens den kun er 22 % for påvisning af meget tidlig og tidlig HCC. Dette resulterer i, at mange patienter har progression af HCC på trods af at de er på screeningsprogram. Selvom computertomografi (CT) er bredt tilgængelig, gør den kumulative strålingsdosis fra flere screenings-CT-scanninger CT-screening uegnet. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har en høj følsomhed og specificitet til diagnosticering af HCC på grund af dens høje kontrastopløsning. En nylig undersøgelse viste signifikant bedre følsomhed af HCC-detektion under screening ved hjælp af kontrastforstærket MRI (CE-MRI) sammenlignet med amerikansk. Anvendelse af CE-MRI medfører høje omkostninger og risiko for nefrogen systemisk fibrose og er ikke velegnet til screening ud fra et sundhedsøkonomisk synspunkt. For nyligt forkortet MR (AMRI) er blevet foreslået som et acceptabelt alternativ til UL til HCC-screening. AMRI involverer erhvervelse af kun nogle få MRI-sekvenser i stedet for den komplette MRI. Dette resulterer i mindre bordtid og til gengæld reducerede omkostninger. De fleste data er dog fra retrospektive undersøgelser. Vi foreslår en prospektiv undersøgelse for at evaluere AMRI's rolle for HCC-screening.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonnummer: 8194896927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive evalueret ved to screeningsrunder med 6 måneders mellemrum ved hjælp af parret UL og ikke-forstærket AMRI. Første runde af screening vil blive udført inden for 6 måneder efter en negativ billeddannelse før rekruttering af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne diskuteret ovenfor. US og AMRI vil blive udført samme dag. UL vil blive udført før MR. US & AMRI vil blive udført af de to radiologer uafhængigt af hinanden. Fastestatus vil ikke være obligatorisk. Radiologer vil blive blindet over for kliniske detaljer, herunder risikoen for HCC, tumormarkører og til resultaterne af andre billeddiagnostiske tests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >40 år
  2. Tilstedeværelse af skrumpelever
  3. Årlig risiko for HCC >5 %
  4. Ingen HCC på præ-tilmelding billeddannelse ikke mere end 6 måneder tilbage.
  5. Risikofaktorer, herunder diabetes mellitus, metabolisk syndrom, familiehistorie af HCC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnets C-status
  2. Diagnosticeret eller opfølgende tilfælde af HCC
  3. Andre maligne sygdomme
  4. Graviditet, amning
  5. Kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi)
  6. Kronisk nyresygdom eller kontrastallergi, der udelukker administration af intravenøst ​​MR-kontrastmiddel (til referencestandard)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC-detektionsrate af US vs AMRI hos cirrosepatienter
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
antal HCC'er detekteret af US / AMRI divideret med det faktiske antal HCC'er baseret referencestandard
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
antallet af falsk positive resultater divideret med summen af ​​sande negative og falsk positive resultater
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
Sensitivitet, specificitet af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
Sensitivitet, specificitet af US vs AMRI
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
positiv prædiktiv værdi af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
positiv prædiktiv værdi af US vs AMRI
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
negativ prædiktiv værdi af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
negativ prædiktiv værdi af US vs AMRI
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
Overlevelse af patienter
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
Patienter, der udvikler HCC i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode ved hjælp af Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. februar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med MR

Abonner