Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 2 og ≤ 18 år på tidspunktet for tilmelding/samtykke.
• Forsøgspersonen har en diagnose af CP klassificeret som Gross Motor Classification Scale Levels I-V.
• Minimumsscore på 12 og maksimumscore på 85 på GMFM-88 totalscoreskalaen.
• Forsøgsperson skal have spastisk CP hemiplegi eller diplegi, quadriplegi.
• Forsøgspersonens medicinske tilstand er stabil som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har tilstrækkeligt socialt støttenetværk til at kunne deltage i trænings- og vurderingssessioner under undersøgelsens varighed, efter investigatorens skøn.
• Emnet er i stand til at udføre simple cued motoriske opgaver og kan følge 2-3 trins kommandoer.
• Emnet kan kommunikere et præcist ja eller nej svar på spørgsmål ifølge forældre.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en samtidig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
• Forsøgspersonen har implanteret stimulator (f.eks. epidural stimulator, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat osv.) eller lægemiddeltilførselsanordning (f.eks. baclofenpumpe)
• Forsøgspersonen er afhængig af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe), ventilationsstøtte eller en anden ekstern enhed.
• Forsøgspersonen har modtaget botulinumtoksin-injektion inden for 12 måneder før indskrivning.
• Forsøgspersonen kan ikke deltage i ABNT uden ortose.
• Forsøgspersonen har begrænset forventet levetid eller komorbide tilstande, sociale/psykologiske problemer eller kognitive svækkelser, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke dem fra deltagelse og gennemførelse af undersøgelsesprocedurer eller -krav.
• Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller komplikationer relateret til brugen af ​​visse lægemidler, som kan påvirke undersøgelsens gyldighed som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ikke er angivet ovenfor, og som kan bringe forsøgspersonen i fare som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i et andet forskningsstudie, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
• Emnet er kendt eller mistænkt for at være ikke-kompatibelt; og/eller faget er ude af stand til eller ønsker at overholde studiekravene.
• Forsøgsperson har kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention
• Personen har en historie med ukontrollerede anfald.
• Forsøgspersonen har uhelet fraktur eller anden muskuloskeletal svækkelse, der kan interferere med rehabilitering af øvre eller nedre ekstremiteter eller testaktiviteter.
• Forsøgspersonen har en historie med ortopædisk kirurgi i øvre eller nedre ekstremiteter eller neurokirurgi, der kan være en forvirrende faktor for fortolkning af resultaterne (såsom seneoverførsel, sene- eller muskelforlængelse til spasticitetsbehandling, injektionsbehandlinger til underekstremitetsmuskler, perkutan forlængelse, spinal fusion osv.) inden for de seneste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har en sand benlængdeforskel på mere end 2 cm.
• Forsøgspersonen har konstateret osteoporose og tager medicin til osteoporosebehandling.
• Forsøgspersonen har gennemgået en selektiv dorsal rhizotomioperation.
• Forsøgspersonen har hofte- eller skuldermigrationsprocent > 30 % på anteroposterior røntgenbillede.
• Forsøgspersonen har mindre end 20 grader i hofteområde (ROM) i hofteabduktion.
• Forsøgspersonen har uforklarlig tilstedeværelse af vedvarende smerteklager af enhver art.
• Forsøgspersonen har faste kontrakturer i øvre eller nedre ekstremiteter på 20 grader eller mere.
• Forsøgspersonen har en fast spinal skoliose større end 20 grader.
• Forsøgspersonen har alvorlig kortiko-visuel svækkelse.
• Forsøgspersonen har andre igangværende, eller som har afbrudt mindre end 14 dage før samtykke, fysiske og erhvervsmæssige terapier, herunder men ikke begrænset til robotterapi, gangtræning, vandterapi, flodhesteterapi, intensive terapier, helkropsvibrationer (WBV), stimuleringsterapier (f.eks. E-stimulering, funktionel elektrisk stimulering (FES), neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)).