Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​et Mindfulness Booster-kursus for sundhedspersonale, der deltog i et 8-ugers Mindfulness-kursus

2. august 2023 opdateret af: Canterbury Christ Church University

En gennemførlighed, randomiseret kontrolleret afprøvning af et Mindfulness Booster-kursus efter et 8-ugers Mindfulness-program for personalet

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et mindfulness booster-kursus for britisk sundhedspersonale, som tidligere har deltaget i et otte ugers mindfulness-kursus. Målene for gennemførlighed og acceptabilitet, der vil blive undersøgt, omfatter: 1. den lethed, hvormed deltagere rekrutteres til det kliniske forsøg; 2. i hvilket omfang deltagerne vælger at blive i mindfulness booster-forløbet; 3. i hvilket omfang deltagerne vælger at forblive i det kliniske forsøg; 4. hvor acceptable deltagerne finder mindfulness booster-kurset; 5. niveauet for fuldførelse af resultatmål; 6. om der er en foreløbig indikation på, at forløbet kan reducere stress. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et mindfulness booster-kursus eller en kontrolgruppe, som vil blive opfordret til at fortsætte med at tage sig af deres velvære, som de normalt ville. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg søger at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et mindfulness booster-kursus for UK National Health Service-personale, som tidligere har gennemført en 8-ugers mindfulness-baseret intervention. Deltagerne vil blive randomiseret til enten det 8-ugers mindfulness booster-kursus eller en kontrolgruppe, hvor deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med at passe på deres velvære, som de plejer. Et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger vil blive administreret online ved baseline (uge 0-1), midt-intervention (uge 5) og post-intervention (uge 11-12). Indekserne for gennemførlighed og accept, der vil blive undersøgt, omfatter: 1. nem rekruttering; 2. fastholdelse af deltagere i interventionen; 3. fastholdelse af deltagere i undersøgelsen; 4. accept af interventionen; 5. færdiggørelse af resultatmål; 6. om der er et foreløbigt signal om effekt på det primære resultatmål (stress). Disse indekser vil blive sammenlignet med progressionskriterier (som er detaljeret i afsnittet om udfaldsmålinger) for at bestemme, om interventionen er tilstrækkelig gennemførlig og acceptabel til at udvikle sig til en fuldskala RCT i fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Hove, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN3 4AG
        • Sussex Mindfulness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UK National Health Service-medarbejder fra South-East, South-West og/eller London, herunder, men ikke begrænset til, Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
  • har gennemført et 8-ugers mindfulness-kursus inden for de seneste tre år (enkeltpersoner vil blive anset for at have "gennemført" et mindfulness-kursus, hvis de har deltaget i fire eller flere sessioner (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket sygemeldt;
  • planlægger at tage endnu et 8-ugers mindfulness kursus;
  • har tidligere oplevet at praktisere mindfulness foruroligende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness Booster kursus
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Booster kursus
Mindfulness booster-kurset vil bestå af otte 30-minutters sessioner, som deltagerne vil blive bedt om at forpligte sig til. Disse vil være online og forekomme ugentligt i 8 uger. Inden for disse sessioner vil der være en 15-minutters mindfulness-øvelse efterfulgt af en 15-minutters diskussion. Denne diskussionstid vil involvere at reflektere over mindfulness praksis og tale om praksis mellem sessionerne. Deltagerne vil blive opfordret til at træne mindfulness til hjemmearbejde mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med de aktiviteter, de normalt foretager sig for at håndtere deres stress og støtte deres velvære.
Andet: Behandling som sædvanlig kontrol
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med de aktiviteter, de normalt foretager sig for at håndtere deres stress og støtte deres velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 10 måneder efter rekrutteringsstart
Antallet af deltagere rekrutteret over 10 måneder vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering: Grøn: 40-50; Amber 24-39; Rød: <24.
10 måneder efter rekrutteringsstart
Andel af interventionsgruppedeltagere, der deltager i mindst halvdelen af ​​mindfulness booster-kursets interventionssessioner
Tidsramme: Uge 0 til 12
Andelen af ​​deltagere, der deltager i mindst halvdelen af ​​interventionssessionerne, vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere fastholdelse i interventionen: Grøn: ≥50%; Rav 25-49%; Rød: <25%.
Uge 0 til 12
Andel af undersøgelsesdeltagere, der forbliver i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til 12
Andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der forbliver i undersøgelsen, vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere retention i undersøgelsen: Grøn: ≥50%; Rav 25-49%; Rød: <25%.
Uge 0 til 12
Mindfulness booster kursus acceptable
Tidsramme: Uge 11 til 12
Svar på spørgsmål af Likert-typen og indholdsanalyse af kvalitative data vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere fastholdelse i undersøgelsen: Grøn: flertallet af interventionsdeltagere rapporterer, at interventionen er acceptabel, som den er eller med mindre justeringer; Amber: der er inkonsekvente rapporter om accept, eller indgrebet kræver større justeringer; Rød: Størstedelen af ​​interventionsdeltagere rapporterer, at interventionen er uacceptabel eller kræver justeringer, som ikke kan gennemføres
Uge 11 til 12
Gennemførelsesgrad af resultatmålene
Tidsramme: Uge 0 til 12
Satsen for fuldførelse af resultatmålene vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere gennemførligheden af ​​resultatmåling: Grøn: ≥60%; Rav 40-59%; Rød: <40%.
Uge 0 til 12
Estimat af mellem gruppe effekt størrelse af mindfulness booster intervention sammenlignet med kontrol på det primære resultatmål for ændring i Perceived Stress Scale score fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
Den estimerede mellem gruppeeffektstørrelse af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol på det primære resultatmål for ændring i Perceived Stress Scale-score fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12) vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at give en foreløbig indikator for effektivitet: Grøn: effektstørrelse til fordel for interventionsarm og 95 % konfidensinterval for denne effektstørrelse indeholder (eller er større end) den minimale klinisk vigtige forskel fundet af Drachev et al. (2020). Rav: effektstørrelse er til fordel for kontrol, men den mindste klinisk vigtige forskel er inkluderet i 95 % konfidensintervallet; Rød: effektstørrelse er til fordel for kontrol, og den mindste klinisk vigtige forskel er ikke inkluderet i 95 % konfidensintervallet.
Uge 11-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol ved ændring i 8-emne Patient Health Questionnaire (PHQ-8) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) med 8 punkter er et selvrapporterende mål for depression, med højere score, der indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
Uge 11-12
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol ved ændring i 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
7-punkts skalaen for generaliseret angst (GAD-7) er et selvrapporteringsmål for generaliseret angst, med højere score, der indikerer højere niveauer af generaliserede angstsymptomer.
Uge 11-12
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness-booster-interventionen sammenlignet med kontrol ved ændring i 15-punkts Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12) .
Tidsramme: Uge 11-12
Fem-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) med 15 punkter er et selvrapporteringsmål for mindfulness, med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
Uge 11-12
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol på ændring i Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
The Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) er et selvrapporteringsmål for selvmedfølelse, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Uge 11-12
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol på ændring i Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
The Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) er et selvrapporteringsmål for medfølelse for andre, med højere score, der indikerer højere niveauer af medfølelse.
Uge 11-12
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol på ændring i Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
Den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) er et selvrapporteringsmål for mentalt velvære, med højere score, der indikerer højere niveauer af mentalt velvære.
Uge 11-12
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol ved ændring i Sussex Burnout Scale (SBS) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
Sussex Burnout Scale (SBS) er et selvrapporterende mål for udbrændthed, med højere score, der indikerer højere niveauer af udbrændthed.
Uge 11-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canterbury Christ Church University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DClinPsychol21KWalker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger