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Esame della fattibilità di un corso Mindfulness Booster per il personale sanitario che ha frequentato un corso Mindfulness di 8 settimane

2 agosto 2023 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Una prova controllata randomizzata di fattibilità di un corso di potenziamento della consapevolezza a seguito di un programma di consapevolezza del personale di 8 settimane

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un corso di potenziamento della consapevolezza per il personale sanitario del Regno Unito che ha precedentemente partecipato a un corso di consapevolezza di otto settimane. Le misure di fattibilità e accettabilità che saranno esaminate includono: 1. la facilità con cui i partecipanti vengono reclutati per la sperimentazione clinica; 2. la misura in cui i partecipanti scelgono di rimanere nel corso di mindfulness booster; 3. la misura in cui i partecipanti scelgono di rimanere nella sperimentazione clinica; 4. quanto i partecipanti trovano accettabile il corso mindfulness booster; 5. il livello di completamento della misura di esito; 6. se esiste un'indicazione preliminare che il corso possa ridurre lo stress. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un corso di potenziamento della consapevolezza o a un gruppo di controllo, che sarà incoraggiato a continuare a prendersi cura del proprio benessere come farebbe normalmente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari in tre momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato cerca di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un corso di potenziamento della consapevolezza per il personale del servizio sanitario nazionale del Regno Unito che ha precedentemente completato un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane. I partecipanti saranno randomizzati al corso di potenziamento della consapevolezza di 8 settimane o a un gruppo di controllo, in cui i partecipanti saranno incoraggiati a continuare a prendersi cura del proprio benessere come farebbero normalmente. Una batteria di misure di autovalutazione verrà somministrata online al basale (settimane 0-1), a metà intervento (settimana 5) e post-intervento (settimane 11-12). Gli indici di fattibilità e accettabilità che verranno presi in esame comprendono: 1. facilità di reclutamento; 2. fidelizzazione dei partecipanti all'intervento; 3. mantenimento dei partecipanti nello studio; 4. accettabilità dell'intervento; 5. completamento della misura di esito; 6. se esiste un segnale preliminare di efficacia sulla misura dell'esito primario (stress). Questi indici saranno confrontati con i criteri di progressione (che sono dettagliati nella sezione delle misure di esito) per determinare se l'intervento è sufficientemente fattibile e accettabile per progredire verso un RCT su vasta scala nella ricerca futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Hove, East Sussex, Regno Unito, BN3 4AG
        • Sussex Mindfulness Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del personale del servizio sanitario nazionale del Regno Unito del sud-est, del sud-ovest e/o di Londra, incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
  • aver completato un corso di consapevolezza del personale di 8 settimane negli ultimi tre anni (gli individui saranno considerati come "completati" di un corso di consapevolezza se hanno frequentato quattro o più sessioni (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).

Criteri di esclusione:

  • attualmente in congedo per malattia;
  • pianificando di intraprendere un altro corso di consapevolezza di 8 settimane;
  • hanno precedentemente trovato la pratica della consapevolezza angosciante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corso Mindfulness Booster
Comportamentale: Corso Mindfulness Booster
Il corso di potenziamento della consapevolezza consisterà in otto sessioni di 30 minuti, a cui verrà chiesto ai partecipanti di impegnarsi. Questi saranno online e si svolgeranno settimanalmente per 8 settimane. All'interno di queste sessioni, ci sarà una pratica di consapevolezza di 15 minuti seguita da una discussione di 15 minuti. Questo momento di discussione comporterà la riflessione sulla pratica della consapevolezza e il parlare della pratica tra le sessioni. I partecipanti saranno incoraggiati a praticare la consapevolezza per il lavoro a casa tra le sessioni.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare con qualsiasi attività intraprendano abitualmente per gestire il loro stress e sostenere il loro benessere.
Altro: Trattamento come controllo abituale
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare con qualsiasi attività intraprendano abitualmente per gestire il loro stress e sostenere il loro benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 10 mesi dall'inizio dell'assunzione
Il numero di partecipanti reclutati nell'arco di 10 mesi sarà confrontato con il seguente criterio di progressione per valutare la fattibilità del reclutamento: Verde: 40-50; Ambra 24-39; Rosso: <24.
10 mesi dall'inizio dell'assunzione
Proporzione di partecipanti al gruppo di intervento che frequentano almeno la metà delle sessioni di intervento del corso di potenziamento della consapevolezza
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
La proporzione di partecipanti che frequentano almeno la metà delle sessioni di intervento verrà confrontata con il seguente criterio di progressione per valutare la ritenzione nell'intervento: Verde: ≥50%; Ambra 25-49%; Rosso: <25%.
Settimane da 0 a 12
Percentuale di partecipanti allo studio che rimangono nello studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
La proporzione di partecipanti allo studio che rimangono nello studio sarà confrontata con il seguente criterio di progressione per valutare il mantenimento nello studio: Verde: ≥50%; Ambra 25-49%; Rosso: <25%.
Settimane da 0 a 12
Accettabilità del corso Mindfulness Booster
Lasso di tempo: Settimane 11-12
La risposta alle domande di tipo Likert e l'analisi del contenuto dei dati qualitativi saranno confrontate con il seguente criterio di progressione per valutare la conservazione nello studio: Verde: la maggior parte dei partecipanti all'intervento riferisce che l'intervento è accettabile così com'è o con piccoli aggiustamenti; Ambra: ci sono segnalazioni incoerenti di accettabilità o l'intervento richiede aggiustamenti maggiori; Rosso: la maggior parte dei partecipanti all'intervento riferisce che l'intervento è inaccettabile o richiede aggiustamenti che non possono essere completati
Settimane 11-12
Tasso di completamento delle misure di esito
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Il tasso di completamento delle misurazioni dei risultati verrà confrontato con il seguente criterio di progressione per valutare la fattibilità della misurazione dei risultati: Verde: ≥60%; Ambra 40-59%; Rosso: <40%.
Settimane da 0 a 12
Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sulla misura dell'esito primario del cambiamento nei punteggi della scala dello stress percepito dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
La dimensione dell'effetto stimato tra il gruppo dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sulla misura dell'esito primario del cambiamento nei punteggi della scala dello stress percepito dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12) sarà confrontato con il seguente criterio di progressione per fornire un indicatore preliminare di efficacia: Verde: la dimensione dell'effetto a favore del braccio di intervento e l'intervallo di confidenza al 95% per tale dimensione dell'effetto contiene (o è maggiore di) la minima differenza clinicamente importante trovata da Drachev et al. (2020). Ambra: la dimensione dell'effetto è a favore del controllo, ma la differenza minima clinicamente importante è inclusa nell'intervallo di confidenza del 95%; Rosso: la dimensione dell'effetto è a favore del controllo e la differenza minima clinicamente importante non è inclusa nell'intervallo di confidenza del 95%.
Settimane 11-12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sulla variazione del questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
Il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) è una misura auto-segnalata della depressione, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi della depressione.
Settimane 11-12
Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
La scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7) è una misura auto-segnalata dell'ansia generalizzata, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi di ansia generalizzata.
Settimane 11-12
Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nel questionario di consapevolezza a cinque facce a 15 voci (FFMQ-15) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12) .
Lasso di tempo: Settimane 11-12
Il Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) di 15 voci è una misura auto-segnalata della consapevolezza, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza.
Settimane 11-12
Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
Il Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) è una misura self-report dell'auto-compassione, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di auto-compassione.
Settimane 11-12
Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella scala della compassione breve per gli altri (SOCS-O) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
La Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) è una misura self-report della compassione per gli altri, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di compassione.
Settimane 11-12
Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWS) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
La Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) è una misura self-report del benessere mentale, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere mentale.
Settimane 11-12
Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella Sussex Burnout Scale (SBS) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
La Sussex Burnout Scale (SBS) è una misura self-report del burnout, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di burnout.
Settimane 11-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canterbury Christ Church University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DClinPsychol21KWalker

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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