Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to-trins radikal prostatektomi

1. februar 2023 opdateret af: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

En IDEAL fase 2a, enkeltarms, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse af to-trins radikal prostatektomi i behandling af lav- til mellem-risiko prostatacancer samtidig med svær benign prostatahyperplasi

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​to-trins radikal prostatektomi i behandlingen af ​​lav- til middelrisiko prostatacancerpatienter med forstørret prostata og svær benign prostatahyperplasi. Hovedspørgsmålet, den sigter på at besvare, er: 1. Om to-trins prostatektomi er sikker nok til at mindske disse patienters kirurgiske vanskeligheder? 2. Om den onkologiske kontrol er lovende?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokaliseret prostatapatient med lav til mellemrisiko med forstørret prostata og svær benign prostatahyperplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som prostatacancer patologisk ved prostatabiopsi
  2. Evalueret som lokaliseret prostatacancer ved billeddiagnostiske undersøgelser
  3. Prostatavolumen > 70 ml vurderet ved transrektal ultralyd eller multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
  4. Gleason-score≤ 4+3=7
  5. Præoperativ PSA <20ng/ml
  6. Estimeret overlevelse > 10 år;
  7. Der indhentes informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget anden terapi, herunder radikal strålebehandling, transurethral resektion af prostata, cryoablation, HIFU mv.
  2. Enhver kontraindikation for operation eller bedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
To-trins radikal prostatektomi
Procedure: To-trins radikal prostatektomi
Det første trin er enucleation af det hyperplastiske adenom, og det andet trin er anterograd RP til resterende kirtel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der er fri for biokemiske tilbagefald efter en nærmere angivet tidsperiode. Biokemisk tilbagefald måles ved PSA-niveauer. Biokemisk recidiv blev defineret som en målelig serum-PSA-koncentration på 0,2 ng/ml eller mere.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som varigheden fra snittet ved åbningen til slutningen af ​​lukning af snittet
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som alt blodtab, der tælles under operationen
Intraoperativt
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 7 dage
Defineret som varigheden mellem den første dag efter operationen til udskrivelsesdagen
Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 7 dage
Kontinens
Tidsramme: 2 uger, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Evalueres med brug af pad pr. dag. Brug af højst 1 pude om dagen er defineret som fuldstændig kontinens
2 uger, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Evalueret med International Prostatic Symptom Score (IPSS). 1-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Alvorlig
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Evalueret med International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). IIEF-5-score er summen af ​​de ordinære svar på de 5 punkter.

22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8-11: Moderat erektil dysfunktion 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter med positiv kirurgisk margin af hele prostata og marginen mellem det hyperplastiske adenom og den resterende kirtel vurderet af patologer. Placeringen af ​​positiv margin vil blive dokumenteret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Komplikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Alle de komplikationer, der blev vurderet relevante for operationen, vil blive dokumenteret og bedømt af Clavien-Dindo karaktersystem.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere, der er i live efter et bestemt tidsrum
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen som følge af kræft, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere, der ikke er døde på grund af prostatakræft efter en nærmere angivet tidsperiode
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen som følge af kræft, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2033

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-FXY-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger