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Sicherheit und Wirksamkeit der zweistufigen radikalen Prostatektomie

1. Februar 2023 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Eine IDEAL Phase 2a, einarmige, monozentrische, prospektive Studie zur zweistufigen radikalen Prostatektomie bei der Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko gleichzeitig mit schwerer gutartiger Prostatahyperplasie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der radikalen Prostatektomie in zwei Schritten bei der Behandlung von Prostatakrebspatienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko, Prostatavergrößerung und schwerer benigner Prostatahyperplasie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, lauten: 1. Ob die zweistufige Prostatektomie sicher genug ist, um die chirurgischen Schwierigkeiten dieser Patienten zu verringern? 2. Ob die onkologische Kontrolle vielversprechend ist?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokalisierter Prostatapatient mit niedrigem bis mittlerem Risiko mit vergrößerter Prostata und schwerer gutartiger Prostatahyperplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch durch Prostatabiopsie als Prostatakrebs diagnostiziert
  2. Durch Bildgebungsstudien als lokalisierter Prostatakrebs bewertet
  3. Prostatavolumen > 70 ml, bewertet durch transrektale Ultraschalluntersuchung oder multiparametrische Magnetresonanztomographie
  4. Gleason-Score ≤ 4+3=7
  5. Präoperativer PSA-Wert < 20 ng/ml
  6. Geschätzte Überlebenszeit> 10 Jahre;
  7. Eine informierte Einwilligung wird vom Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine andere Therapie erhalten, einschließlich radikaler Strahlentherapie, transurethraler Resektion der Prostata, Kryoablation, HIFU usw.
  2. Jede Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radikale Prostatektomie in zwei Schritten
Verfahren: Radikale Prostatektomie in zwei Schritten
Der erste Schritt ist die Enukleation des hyperplastischen Adenoms, und der zweite Schritt ist die anterograde RP zur verbleibenden Drüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitdauer frei von biochemischen Rückfällen sind. Das biochemische Wiederauftreten wird anhand der PSA-Werte gemessen. Biochemisches Rezidiv wurde definiert als eine messbare Serum-PSA-Konzentration von 0,2 ng/ml oder mehr.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als die Zeitdauer vom Einschnitt an der Öffnung bis zum Ende des Schließens des Einschnitts
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als Zählung aller Blutverluste während der Operation
Intraoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum durchschnittlich 7 Tage
Definiert als die Zeitdauer vom ersten Tag nach der Operation bis zum Tag der Entlassung
Vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum durchschnittlich 7 Tage
Kontinenz
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Bewertet mit der Verwendung von Pads pro Tag. Die Verwendung von nicht mehr als 1 Binde pro Tag wird als vollständige Kontinenz definiert
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Ausgewertet mit International Prostatic Symptom Score (IPSS). 1-7: Leicht 8-19: Mäßig 20-35: Schwer
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Erektile Funktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Bewertet mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Der IIEF-5-Score ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Items.

22–25: keine erektile Dysfunktion 17–21: leichte erektile Dysfunktion 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8–11: mäßige erektile Dysfunktion 5–7: schwere erektile Dysfunktion
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Positive chirurgische Randrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit positivem Operationsrand der gesamten Prostata und dem von Pathologen bewerteten Rand zwischen dem hyperplastischen Adenom und der verbleibenden Drüse. Der Ort der positiven Marge wird dokumentiert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Komplikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Alle für die Operation relevanten Komplikationen, die bewertet wurden, werden dokumentiert und nach dem Clavien-Dindo-Notensystem bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitspanne am Leben sind
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch Krebs, bewertet bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitspanne nicht an Prostatakrebs gestorben sind
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch Krebs, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2033

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-FXY-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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