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Sicurezza ed efficacia della prostatectomia radicale in due fasi

1 febbraio 2023 aggiornato da: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico IDEAL di fase 2a, a braccio singolo, monocentrico, sulla prostatectomia radicale in due fasi nel trattamento del carcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio in concomitanza con iperplasia prostatica benigna grave

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la sicurezza e l'efficacia della prostatectomia radicale in due fasi nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio con ingrossamento della prostata e grave iperplasia prostatica benigna. Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1. Se la prostatectomia in due fasi è abbastanza sicura da ridurre la difficoltà chirurgica di questi pazienti? 2. Se il controllo oncologico è promettente?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con prostata localizzata a rischio da basso a intermedio con ingrossamento della prostata e grave iperplasia prostatica benigna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come cancro alla prostata patologicamente dalla biopsia della prostata
  2. Valutato come carcinoma prostatico localizzato mediante studi di imaging
  3. Volume della prostata> 70 ml valutato mediante ecografia transrettale o risonanza magnetica multiparametrica
  4. Punteggio di Gleason ≤ 4+3=7
  5. PSA preoperatorio <20 ng/mL
  6. Sopravvivenza stimata> 10 anni;
  7. Il consenso informato è ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto altre terapie tra cui radioterapia radicale, resezione transuretrale della prostata, crioablazione, HIFU, ecc.
  2. Qualsiasi controindicazione di chirurgia o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prostatectomia radicale in due tempi
Procedura: Prostatectomia radicale in due tempi
Il primo passaggio è l'enucleazione dell'adenoma iperplastico e il secondo passaggio è l'RP anterogrado alla ghiandola residua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive biochimiche
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che sono liberi da recidive biochimiche dopo un determinato periodo di tempo. La recidiva biochimica è misurata dai livelli di PSA. La recidiva biochimica è stata definita come una concentrazione misurabile di PSA sierico pari o superiore a 0,2 ng/ml.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come la durata del tempo dall'incisione all'apertura alla fine della chiusura dell'incisione
Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come tutto il conteggio delle perdite di sangue durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione, una media di 7 giorni
Definito come il tempo che intercorre tra il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il giorno della dimissione
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione, una media di 7 giorni
Continenza
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutato con l'uso del pad al giorno. L'uso di non più di 1 assorbente al giorno è definito come continenza completa
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutato con l'International Prostatic Symptom Score (IPSS). 1-7: lieve 8-19: moderato 20-35: grave
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Valutato con International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Il punteggio IIEF-5 è la somma delle risposte ordinali ai 5 item.

22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Definita come la proporzione di pazienti con margine chirurgico positivo dell'intera prostata e margine tra l'adenoma iperplastico e la ghiandola residua valutati dai patologi. La posizione del margine positivo sarà documentata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Complicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Tutte le complicazioni che sono state valutate rilevanti per l'intervento chirurgico saranno documentate e classificate dal sistema di gradi Clavien-Dindo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che sono vivi dopo un determinato periodo di tempo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per cancro, valutata fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che non sono morti a causa di cancro alla prostata dopo un determinato periodo di tempo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per cancro, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2033

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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