- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727098
Dexmedetomedin og Ketamin i Erector Spinae-blok til postoperativ analgesi efter mastektomi.
Sammenlignende undersøgelse mellem Dexmedetomedine og Ketamin i Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Vedvarende smerte efter brystkræftoperation ses hyppigt hos mere end 60 % af patienterne. Den suboptimale håndtering af perioperativ smerte kan føre til forekomsten af vedvarende brystkræftsmertesyndrom og fantombrystsmerter. Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en otte gange affinitet for α2-adrenerge receptorer (berøvende og smertestillende virkninger) som clonidin, mens den udøver meget mindre α1-effekter, har vist sig at øge varigheden af perifere nerveblokke betydeligt med minimale systemiske bivirkninger.
Ketamin er en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne. Det bruges til sedation, præmedicinering, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Centrale, regionale og lokalbedøvende og smertestillende egenskaber er blevet rapporteret for ketamin. Begge kan bruges gennem Erector spinae plane blok til postoperativ smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende smerte efter brystkræftoperation ses hyppigt hos mere end 60 % af patienterne. Den suboptimale håndtering af perioperativ smerte kan føre til forekomsten af vedvarende brystkræftsmertesyndrom og fantombrystsmerter.
En systematisk gennemgang og meta-analyse af eksperimentelle undersøgelser viste, at tilvejebringelsen af effektiv analgesi reducerer både antallet og forekomsten af metastaser i eksperimentelle cancermodeller. Smerter kan påvirke kroppens homeostase og cancerprogression ved smerterelateret immunsuppression.
Generel anæstesi er den konventionelle, hyppigst anvendte anæstesiteknik i brystkræftkirurgiske indgreb. Forskellige regionale anæstesiteknikker er også blevet brugt; disse omfatter lokal sårinfiltration, thorax epidural anæstesi, paravertebral blokering (PVB), thorax spinal anæstesi og for nylig ultralydsstyrede grænsefladeplanblokke såsom pectoral nerve (PECS) blokke type 1 og 2 og serratus plane blok (SPB) . Nyligt introduceret erector spinae plane block (ESPB) kræver mindre teknisk ekspertise (let), og kan være et sikkert alternativ til PVB. ESP blok er beskrevet til behandling af thorax neuropatisk smerte med opmuntrende resultater. ESP er et potentielt rum dybt til erector spinae-muskel (ES), hvor det injicerede lokalbedøvelsesmiddel (LA) spredes kranio-kaudalt op til flere niveauer, når ES-fascien strækker sig fra nakkefascien kranialt til korsbenet kaudalt (C7-T2 kranialt og L2 -L3 kaudalt), Blokken dækker somatisk og visceral smerte under brystkirurgiske blokeringer ved at blokere ventral rami, dorsale rami af spinalnerver og rami communicaner, der transmitterer sympatiske fibre.
Der er en anden potentielt gavnlig virkning af regional anæstesi og analgesi på perioperative resultater, disse inkluderer nedsat opioiderforbrug, lavere frekvens af postoperative lungekomplikationer, nedsat postoperativ kvalmeopkastning (PONV) og nedsat varighed af post-anæstesiophold. Regional anæstesi har langsigtede onkologiske resultater, da den anses for at beskytte mod kræfttilbagefald ved dens indirekte og direkte antiproliferative virkninger.
I de senere år er tilføjelsen af flere typer tilsætningsstoffer til lokalbedøvelsesmidler blevet rapporteret at forbedre den analgetiske virkning af perifer nerveblok og regionale blokke Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en otte gange affinitet for α2-adrenerge receptorer (berøvende og smertestillende). effekter) som clonidin, mens det udøver meget mindre α1-effekter., har det vist sig at øge varigheden af perifere nerveblokeringer med minimale systemiske bivirkninger.
Ketamin er en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne. Det bruges til sedation, præmedicinering, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Centrale, regionale og lokalbedøvende og smertestillende egenskaber er blevet rapporteret for ketamin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12588
- Hanafy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II.
- kvinde i alderen 18 til 65. Planlagt til elektiv modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient kendt for at have allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Infektion på injektionsstedet.
- Koagulationsforstyrrelser.
- alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom.
- Uvilje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bupivacain
Vil modtage ultralydsguidet ESPB med 0,25% bupivacain.
|
injektion af Bupivacaine 0,25% i ESPB
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bupivacain og dexmedetomedin
Vil modtage ultralydsvejledt ESPB med 0,25% Bupivacaine + Dexmedetomidin.
|
injektion af Bupivacaine 0,25% og dexmedetomedin i ESPB
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bupivacain og Ketamin
vil modtage ultralydsvejledt ESPB med 0,25% Bupivacaine + Ketamin.
|
injektion af Bupivacaine 0,25% og ketamin i ESPB
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første redningsanalgesi anmodning postoperativ
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunktet for første redningsanalgesi
|
24 timer
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet opioidforbrug
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala.
Tidsramme: 24 timer
|
Beregning af visuel analog skala i hvile og bevægelse.
Det er 10 punkters skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, mens 10 repræsenterer maksimal smerte
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Erector block after mastectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUnityPoint Health-Meriter Foundation; UnityPoint Health-MeriterAfsluttetSmerte | Komplikationer ved kejsersnit | OpioidbrugForenede Stater
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringBrystreduktionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterForenede Stater
-
Jannie Bisgaard StæhrIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Lungekræft | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Blokader neuromuskulærtDanmark
-
Samaritan Health ServicesRekruttering