Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomedin og Ketamin i Erector Spinae-blok til postoperativ analgesi efter mastektomi.

7. juni 2023 opdateret af: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Sammenlignende undersøgelse mellem Dexmedetomedine og Ketamin i Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Vedvarende smerte efter brystkræftoperation ses hyppigt hos mere end 60 % af patienterne. Den suboptimale håndtering af perioperativ smerte kan føre til forekomsten af ​​vedvarende brystkræftsmertesyndrom og fantombrystsmerter. Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en otte gange affinitet for α2-adrenerge receptorer (berøvende og smertestillende virkninger) som clonidin, mens den udøver meget mindre α1-effekter, har vist sig at øge varigheden af ​​perifere nerveblokke betydeligt med minimale systemiske bivirkninger.

Ketamin er en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne. Det bruges til sedation, præmedicinering, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Centrale, regionale og lokalbedøvende og smertestillende egenskaber er blevet rapporteret for ketamin. Begge kan bruges gennem Erector spinae plane blok til postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende smerte efter brystkræftoperation ses hyppigt hos mere end 60 % af patienterne. Den suboptimale håndtering af perioperativ smerte kan føre til forekomsten af ​​vedvarende brystkræftsmertesyndrom og fantombrystsmerter.

En systematisk gennemgang og meta-analyse af eksperimentelle undersøgelser viste, at tilvejebringelsen af ​​effektiv analgesi reducerer både antallet og forekomsten af ​​metastaser i eksperimentelle cancermodeller. Smerter kan påvirke kroppens homeostase og cancerprogression ved smerterelateret immunsuppression.

Generel anæstesi er den konventionelle, hyppigst anvendte anæstesiteknik i brystkræftkirurgiske indgreb. Forskellige regionale anæstesiteknikker er også blevet brugt; disse omfatter lokal sårinfiltration, thorax epidural anæstesi, paravertebral blokering (PVB), thorax spinal anæstesi og for nylig ultralydsstyrede grænsefladeplanblokke såsom pectoral nerve (PECS) blokke type 1 og 2 og serratus plane blok (SPB) . Nyligt introduceret erector spinae plane block (ESPB) kræver mindre teknisk ekspertise (let), og kan være et sikkert alternativ til PVB. ESP blok er beskrevet til behandling af thorax neuropatisk smerte med opmuntrende resultater. ESP er et potentielt rum dybt til erector spinae-muskel (ES), hvor det injicerede lokalbedøvelsesmiddel (LA) spredes kranio-kaudalt op til flere niveauer, når ES-fascien strækker sig fra nakkefascien kranialt til korsbenet kaudalt (C7-T2 kranialt og L2 -L3 kaudalt), Blokken dækker somatisk og visceral smerte under brystkirurgiske blokeringer ved at blokere ventral rami, dorsale rami af spinalnerver og rami communicaner, der transmitterer sympatiske fibre.

Der er en anden potentielt gavnlig virkning af regional anæstesi og analgesi på perioperative resultater, disse inkluderer nedsat opioiderforbrug, lavere frekvens af postoperative lungekomplikationer, nedsat postoperativ kvalmeopkastning (PONV) og nedsat varighed af post-anæstesiophold. Regional anæstesi har langsigtede onkologiske resultater, da den anses for at beskytte mod kræfttilbagefald ved dens indirekte og direkte antiproliferative virkninger.

I de senere år er tilføjelsen af ​​flere typer tilsætningsstoffer til lokalbedøvelsesmidler blevet rapporteret at forbedre den analgetiske virkning af perifer nerveblok og regionale blokke Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en otte gange affinitet for α2-adrenerge receptorer (berøvende og smertestillende). effekter) som clonidin, mens det udøver meget mindre α1-effekter., har det vist sig at øge varigheden af ​​perifere nerveblokeringer med minimale systemiske bivirkninger.

Ketamin er en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne. Det bruges til sedation, præmedicinering, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Centrale, regionale og lokalbedøvende og smertestillende egenskaber er blevet rapporteret for ketamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12588
        • Hanafy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II.
  • kvinde i alderen 18 til 65. Planlagt til elektiv modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient kendt for at have allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom.
  • Uvilje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Vil modtage ultralydsguidet ESPB med 0,25% bupivacain.
injektion af Bupivacaine 0,25% i ESPB
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Bupivacain og dexmedetomedin
Vil modtage ultralydsvejledt ESPB med 0,25% Bupivacaine + Dexmedetomidin.
injektion af Bupivacaine 0,25% og dexmedetomedin i ESPB
Andre navne:
  • lokalbedøvelse og dexmedetomedin
Aktiv komparator: Bupivacain og Ketamin
vil modtage ultralydsvejledt ESPB med 0,25% Bupivacaine + Ketamin.
injektion af Bupivacaine 0,25% og ketamin i ESPB
Andre navne:
  • lokalbedøvelse og ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi anmodning postoperativ
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for første redningsanalgesi
24 timer
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet opioidforbrug
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala.
Tidsramme: 24 timer
Beregning af visuel analog skala i hvile og bevægelse. Det er 10 punkters skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, mens 10 repræsenterer maksimal smerte
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af data efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

3
Abonner