Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Idazoxans sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske deltagere

16. marts 2026 opdateret af: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af R-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRS) og racemisk Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01) -XR) i sunde deltagere

Firedelt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 3 former for TR-01-XRR, 1 form for TR-01-XRS og 1 form for TR-01-XR hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 og 32 kg/m2
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant eller relevant sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbagevendende sygdom, fysisk sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke virkning, absorption eller bortskaffelse af forsøgsprodukter
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjerteabnormiteter
  • Positiv HIV, HBsAg eller HCV
  • Positiv test for alkohol, misbrugsstoffer eller cotinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Enkeltdosis
Parallel gruppesammenligning, enkeltdosisniveau af 5 former for forsøgsstudielægemidlet.
Medicin: TR-01-XRR (1)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (medium frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRR (2)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (hurtigere frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRR (3)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (langsommere frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRS
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • S-Idazoxan tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-XR
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablet med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Del 3: Multipel dosis
Parallel gruppesammenligning af 4 aktive behandlinger doseret p.o. x 4 dage. Hvert aktivt stof doseres i en 2-perioders placebokontrolleret crossover adskilt af en 5-dages udvaskning. Doser skal bestemmes ved gennemgang af data fra del 2.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Matchende placebo-tablet
Medicin: TR-01-XRR (1)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (medium frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRS
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • S-Idazoxan tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-XR
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-IR
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Idazoxan HCL tablet med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: Del 4: Fødevareeffekter
To-perioders single p.o. dosis fastende/fodret crossover adskilt af 5-dages udvaskningsperiode. Dosis skal bestemmes ved gennemgang af data fra del 2.
Medicin: TR-01-XRR (1)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (medium frigivelseshastighed) tablet
Eksperimentel: Del 2: Enkelte eskalerende doser
Parallel gruppesammenligning, enkelt p.o. dosiseskalering (3 dosisniveauer) af 4 former for forsøgsstudielægemiddel og placebo administreret til to sekventielle kohorter. Dosisniveau 1 vil blive administreret til den første kohorte. Dosisniveau 2 og 3 vil blive administreret til en efterfølgende kohorte. Dosisniveauer i denne kohorte er adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Doser skal bestemmes ved gennemgang af data fra del 1.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Matchende placebo-tablet
Medicin: TR-01-XRR (1)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (medium frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRS
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • S-Idazoxan tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-XR
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-IR
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Idazoxan HCL tablet med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på klinisk observation og deltagerrapport
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet op til 25 dage efter initial dosis
Klinisk observerede bivirkninger omfatter fund fra fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger (hæmatologiske og klinisk kemiske laboratoriepaneler). Deltagerrapporten inkluderer enhver bivirkning rapporteret af en deltager under undersøgelsen.
Gennem afslutning af studiet op til 25 dage efter initial dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere lægemiddeleksponering over specificeret måletidsramme
Op til 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere den maksimale lægemiddelkoncentration opnået i løbet af den specificerede måletidsramme
Op til 120 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere tid til at opnå topkoncentration i den specificerede måletidsramme
Op til 120 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere hastigheden af ​​lægemiddeleliminering
Op til 120 timer efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere den tid, hvormed lægemiddelkoncentrationen er halveret
Op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance fra plasma (CL/F)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere hastigheden af ​​lægemiddelclearance
Op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere omfanget af lægemiddeldistribution i kroppen
Op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed (Frel)
Tidsramme: Over 120 timer efter dosis
For at sammenligne oral biotilgængelighed i enkeltdosis i fodrede og fastende tilstande
Over 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR01-XR-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger