Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki idazoksanu u zdrowych uczestników

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki R-Idazoksanu HCl o przedłużonym uwalnianiu (TR-01-XRR), S-Idazoksanie HCl o przedłużonym uwalnianiu (TR-01-XRS) i Racemicznego chlorowodorku Idazoksanu o przedłużonym uwalnianiu (TR-01 -XR) u zdrowych uczestników

Czteroczęściowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 3 postaci TR-01-XRR, 1 postaci TR-01-XRS i 1 postaci TR-01-XR u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18 a 32 kg/m2
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej lub istotnej historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawracającej choroby, choroby fizycznej lub stanu medycznego, które mogą wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych produktów
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, których nie można odstawić na czas trwania badania
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Nieprawidłowości serca
  • Pozytywny HIV, HBsAg lub HCV
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 Pojedyncza dawka
Porównanie grup równoległych, poziom pojedynczej dawki 5 postaci badanego leku.
Lek: TR-01-XRR (1)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (średnia szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRR (2)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (szybsza szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRR (3)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (wolniejsza szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRS
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka o przedłużonym uwalnianiu S-Idazoxan
Lek: TR-01-XR
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Racemiczna tabletka Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Część 3: Dawka wielokrotna
Równoległe porównanie grup 4 aktywnych zabiegów dozowanych p.o. x 4 dni. Każda substancja czynna jest dawkowana w 2-okresowym kontrolowanym placebo skrzyżowaniu oddzielonym 5-dniowym wymywaniem. Dawki należy określić na podstawie przeglądu danych z części 2.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Pasująca tabletka placebo
Lek: TR-01-XRR (1)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (średnia szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRS
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka o przedłużonym uwalnianiu S-Idazoxan
Lek: TR-01-XR
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Racemiczna tabletka Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu
Lek: TR-01-IR
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu Idazoxan HCL
Eksperymentalny: Część 4: Wpływ żywności
Dwuokresowe pojedyncze p.o. naprzemiennie dawka na czczo/po jedzeniu oddzielona 5-dniowym okresem wypłukiwania. Dawkę należy ustalić na podstawie przeglądu danych z części 2.
Lek: TR-01-XRR (1)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (średnia szybkość uwalniania).
Eksperymentalny: Część 2: Pojedyncze dawki rosnące
Równoległe porównanie grup, pojedyncze p.o. zwiększenie dawki (3 poziomy dawki) 4 postaci badanego leku eksperymentalnego i placebo podanych dwóm kolejnym kohortom. Dawka poziomu 1 zostanie podana pierwszej kohorcie. Poziomy dawek 2 i 3 będą podawane kolejnej kohorcie. Poziomy dawek w tej kohorcie są oddzielone 7-dniowym okresem wymywania. Dawki należy określić na podstawie przeglądu danych z Części 1.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Pasująca tabletka placebo
Lek: TR-01-XRR (1)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (średnia szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRS
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka o przedłużonym uwalnianiu S-Idazoxan
Lek: TR-01-XR
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Racemiczna tabletka Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu
Lek: TR-01-IR
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu Idazoxan HCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o obserwację kliniczną i raport uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania do 25 dni po dawce początkowej
Klinicznie obserwowane zdarzenia niepożądane obejmują wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i oceny laboratoryjne (panele laboratoryjne hematologiczne i chemii klinicznej). Raport uczestnika obejmuje wszelkie działania niepożądane zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
Poprzez zakończenie badania do 25 dni po dawce początkowej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić ekspozycję na lek w określonych ramach czasowych pomiaru
Do 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić szczytowe stężenie leku osiągnięte w określonych ramach czasowych pomiaru
Do 120 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w określonych ramach czasowych pomiaru
Do 120 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić szybkość eliminacji leku
Do 120 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić czas, w którym stężenie leku zmniejsza się o połowę
Do 120 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens z osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić szybkość klirensu leku
Do 120 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Ocena stopnia dystrybucji leku w organizmie
Do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność (Frel)
Ramy czasowe: Ponad 120 godzin po podaniu
Porównanie biodostępności pojedynczej dawki doustnej po posiłku i na czczo
Ponad 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR01-XR-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami