Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Idazoxans sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske deltagere

21. november 2023 opdateret af: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af R-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRS) og racemisk Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01) -XR) i sunde deltagere

Firedelt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 3 former for TR-01-XRR, 1 form for TR-01-XRS og 1 form for TR-01-XR hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Newchurch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18 og 32 kg/m2
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant eller relevant sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbagevendende sygdom, fysisk sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke virkning, absorption eller bortskaffelse af forsøgsprodukter
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjerteabnormiteter
  • Positiv HIV, HBsAg eller HCV
  • Positiv test for alkohol, misbrugsstoffer eller cotinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Enkeltdosis
Parallel gruppesammenligning, enkeltdosisniveau af 5 former for forsøgsstudielægemidlet.
Medicin: TR-01-XRR (1)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (medium frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRR (2)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (hurtigere frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRR (3)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (langsommere frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRS
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • S-Idazoxan tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-XR
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablet med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Del 3: Multipel dosis
Parallel gruppesammenligning af 4 aktive behandlinger doseret p.o. x 4 dage. Hvert aktivt stof doseres i en 2-perioders placebokontrolleret crossover adskilt af en 5-dages udvaskning. Doser skal bestemmes ved gennemgang af data fra del 2.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Matchende placebo-tablet
Medicin: TR-01-XRR (1)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (medium frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRS
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • S-Idazoxan tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-XR
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-IR
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Idazoxan HCL tablet med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: Del 4: Fødevareeffekter
To-perioders single p.o. dosis fastende/fodret crossover adskilt af 5-dages udvaskningsperiode. Dosis skal bestemmes ved gennemgang af data fra del 2.
Medicin: TR-01-XRR (1)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (medium frigivelseshastighed) tablet
Eksperimentel: Del 2: Enkelte eskalerende doser
Parallel gruppesammenligning, enkelt p.o. dosiseskalering (3 dosisniveauer) af 4 former for forsøgsstudielægemiddel og placebo administreret til to sekventielle kohorter. Dosisniveau 1 vil blive administreret til den første kohorte. Dosisniveau 2 og 3 vil blive administreret til en efterfølgende kohorte. Dosisniveauer i denne kohorte er adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Doser skal bestemmes ved gennemgang af data fra del 1.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Matchende placebo-tablet
Medicin: TR-01-XRR (1)
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (medium frigivelseshastighed) tablet
Medicin: TR-01-XRS
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • S-Idazoxan tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-XR
Formular med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablet med forlænget frigivelse
Medicin: TR-01-IR
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Idazoxan HCL tablet med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på klinisk observation og deltagerrapport
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet op til 25 dage efter initial dosis
Klinisk observerede bivirkninger omfatter fund fra fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger (hæmatologiske og klinisk kemiske laboratoriepaneler). Deltagerrapporten inkluderer enhver bivirkning rapporteret af en deltager under undersøgelsen.
Gennem afslutning af studiet op til 25 dage efter initial dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere lægemiddeleksponering over specificeret måletidsramme
Op til 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere den maksimale lægemiddelkoncentration opnået i løbet af den specificerede måletidsramme
Op til 120 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere tid til at opnå topkoncentration i den specificerede måletidsramme
Op til 120 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere hastigheden af ​​lægemiddeleliminering
Op til 120 timer efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere den tid, hvormed lægemiddelkoncentrationen er halveret
Op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance fra plasma (CL/F)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere hastigheden af ​​lægemiddelclearance
Op til 120 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
For at evaluere omfanget af lægemiddeldistribution i kroppen
Op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed (Frel)
Tidsramme: Over 120 timer efter dosis
For at sammenligne oral biotilgængelighed i enkeltdosis i fodrede og fastende tilstande
Over 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR01-XR-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner