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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idazoxan bei gesunden Teilnehmern

16. März 2026 aktualisiert von: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von R-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRS) und Racemischem Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01). -XR) bei gesunden Teilnehmern

Vierteilige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 3 Formen von TR-01-XRR, 1 Form von TR-01-XRS und 1 Form von TR-01-XR bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung, körperlichen Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, der die Wirkung, Resorption oder Disposition von Prüfprodukten beeinflussen könnte
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzfehler
  • Positives HIV, HBsAg oder HCV
  • Positiver Test auf Alkohol, Drogen oder Cotinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Einzeldosis
Paralleler Gruppenvergleich, Einzeldosisniveau von 5 Formen des Prüfpräparats.
Arzneimittel: TR-01-XRR (1)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (mittlere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRR (2)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL Tablet mit verlängerter Freisetzung (schnellere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRR (3)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (langsamere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRS
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • S-Idazoxan-Retardtablette
Arzneimittel: TR-01-XR
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • Racemische Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimental: Teil 3: Mehrfachdosis
Paralleler Gruppenvergleich von 4 aktiven Behandlungen, dosiert p.o. x 4 Tage. Jeder Wirkstoff wird in einem 2-Phasen-Placebo-kontrollierten Crossover dosiert, der durch eine 5-tägige Auswaschung getrennt ist. Dosen sind durch Überprüfung der Daten aus Teil 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: TR-01-XRR (1)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (mittlere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRS
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • S-Idazoxan-Retardtablette
Arzneimittel: TR-01-XR
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • Racemische Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: TR-01-IR
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Idazoxan HCL Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Experimental: Teil 4: Lebensmitteleffekte
Zwei-Perioden Single p.o. Dosis nüchtern/ernährt Crossover, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase. Die Dosis ist durch Überprüfung der Daten aus Teil 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: TR-01-XRR (1)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (mittlere Freisetzungsrate).
Experimental: Teil 2: Einzelne eskalierende Dosen
Paralleler Gruppenvergleich, Einzelpost. Dosiserhöhung (3 Dosisstufen) von 4 Formen des Prüfpräparats und eines Placebos, verabreicht an zwei aufeinanderfolgende Kohorten. Der ersten Kohorte wird Dosisstufe 1 verabreicht. Die Dosisstufen 2 und 3 werden einer nachfolgenden Kohorte verabreicht. Die Dosisniveaus in dieser Kohorte sind durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt. Die Dosen werden durch Überprüfung der Daten aus Teil 1 bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: TR-01-XRR (1)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (mittlere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRS
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • S-Idazoxan-Retardtablette
Arzneimittel: TR-01-XR
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • Racemische Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: TR-01-IR
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Idazoxan HCL Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen basierend auf klinischer Beobachtung und Teilnehmerbericht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 25 Tage nach der Anfangsdosis
Zu den klinisch beobachteten unerwünschten Ereignissen gehören Befunde aus der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG und Laboruntersuchungen (hämatologische und klinisch-chemische Laborpanels). Der Teilnehmerbericht umfasst alle Nebenwirkungen, die von einem Teilnehmer während der Studie gemeldet wurden.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 25 Tage nach der Anfangsdosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Arzneimittelexposition über einen bestimmten Messzeitraum
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung der während eines bestimmten Messzeitraums erreichten Spitzenkonzentration des Medikaments
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration während des angegebenen Messzeitraums
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Um die Eliminationsrate des Arzneimittels zu bewerten
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Zeit, in der die Arzneimittelkonzentration um die Hälfte verringert wird
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance aus dem Plasma (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Um die Rate der Arzneimittelclearance zu bewerten
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bewertung des Ausmaßes der Arzneimittelverteilung im Körper
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit (Frel)
Zeitfenster: Über 120 Stunden nach der Einnahme
Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand
Über 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR01-XR-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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