Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af adjuverende hormonbehandling hos østrogenreceptorpositive præmenopausale tidlige brystkræftpatienter (GIM 23- POSTER)

7. februar 2023 opdateret af: Consorzio Oncotech

Dette vil være en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse. Det primære formål er at registrere valget i klinisk praksis af adjuverende hormonbehandling (tamoxifen, tamoxifen + LhRh, aromatasehæmmere + LhRh) hos præmenopausale patienter med østrogen-receptor positiv brystkræft.

Det sekundære mål er at korrelere adjuverende hormonbehandlingsvalg med tumorens biologiske karakteristika (T-størrelse, lymfeknudestatus, grad, receptorniveau, Ki67, HER2-status) og patientkarakteristika (alder, tidligere kemoterapibehandling).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
      • Bari, Italien
        • A.O. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Oncologico di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Osp. Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
      • Chieti, Italien
        • Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
      • Como, Italien
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lanciano, Italien
        • Ospedale F.Renzetti di Lanciano
      • Latina, Italien
        • Ospedale S.M. Goretti
      • Lecce, Italien
        • P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italien
        • A.O. Ospedale Civile di Legnano
      • Lido Di Camaiore, Italien
        • AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
      • Macerata, Italien
        • Ospedale di Macerata
      • Messina, Italien
        • A.O.Papardo
      • Modena, Italien
        • A.O.U Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italien
        • A.O.R. San Carlo
      • Prato, Italien
        • Ospedale di Prato
      • Ravenna, Italien
        • AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taormina, Italien
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italien
        • Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
      • Vasto, Italien
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale patienter er kandidat til at starte adjuverende hormonbehandling efter brystkræftoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Præmenopausale patienter er kandidat til at starte adjuverende hormonbehandling efter brystkræftoperation
  2. - Alder >18 år
  3. - Ingen tidligere hormonbehandling
  4. - Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1- Patients manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke 2 - Stadie IV sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At registrere valget, i klinisk praksis, af adjuverende hormonbehandling.
Tidsramme: 21 måneder

Patienterne vil blive opdelt i grupper efter typen af ​​modtaget adjuverende hormonbehandling:

  1. tamoxifen
  2. tamoxifen + LhRh
  3. aromatasehæmmer + LhRh Forskelle mellem grupperne vil blive evalueret med Chi-square test og Mann-Whitney test.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Skøn)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM23-POSTER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med None intervention (observational study)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner