Effekten af fjern iskæmisk prækonditionering på myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi
21. april 2026 opdateret af: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekten af fjern iskæmisk prækonditionering på myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi hos patienter med høj risiko for hjertehændelser
Dette er et multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, sham-kontrolleret, observatørblindet forsøg, der vurderer effektiviteten af fjern iskæmisk prækonditionering til forebyggelse af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, observatørblindet fase II-forsøg.
Patienter med høj klinisk risiko for kardiovaskulære hændelser og planlagt til at gennemgå en større abdominal operation vil blive indskrevet.
I alt 806 patienter er randomiseret (1:1-forhold) til at modtage RIPC eller ingen RIPC (kontrol) før anæstesiinduktion.
RIPC vil omfatte fire skiftende cyklusser med manchetoppustning i 5 minutter til 200 mm Hg og tømning i 5 minutter.
I kontroller vil den identiske manchet blive placeret rundt om armen, men faktisk ikke oppustet i 40 minutter.
Det primære resultat var myokardieskade efter operation inden for tre dage efter operationen.
De sekundære resultater var peak plasma hs-cTnT og total hs-cTnT frigivelse i løbet af de første tre dage efter operationen, hs-cTnT over de prognostisk vigtige tærskler, længden af hospitalsophold efter operationen og liggetiden på intensivafdelingen, myokardie infarkt, alvorlige kardiovaskulære hændelser, hjerterelateret død og alle forårsager død inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen, postoperativ morbiditet og bivirkninger inden for 30 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
766
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med høj klinisk risiko for kardiovaskulære hændelser;
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation.
Eksklusionskriterier
- Emergent operation;
- Abdominal vaskulær kirurgi, såsom kirurgi for abdominal aortaaneurisme;
- Erfaring med forhold, der udelukker brug af RIPC på begge arme;
- Patienter, der er i behandling med lægemidler såsom sulfonamid eller nicorandil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Forbigående iskæmisk iskæmi bestående af 5-minutters iskæmi efterfulgt af 5-minutters perfusion vil forekomme på overarmen
|
Fjern iskæmisk prækonditionering vil bestå af fire cyklusser med 5-minutters oppustning af en blodtryksmanchet på overarmen til 200 mmHg efterfulgt af 5-minutters deflation.
RIPC vil blive udført to gange, den ene ca. 24 timer før anæstesi og den anden ca. 1 time før anæstesi.
|
|
Sham-komparator: Sham-fjern iskæmisk prækonditionering
Forbigående iskæmisk iskæmi vil faktisk ikke forekomme på overarmen
|
Den identiske manchet vil blive placeret rundt om overarmen, men faktisk ikke oppustet i 40 minutter.
Styreenhedens komponenter og ydre udseende er identiske med RIPC'ens.
Men sammenlignet med RIPC er blodtryksmanchettens oppustningslinje afbrudt, således at manchetten ikke kan pustes op.
Kontrolbehandling vil blive udført to gange, den ene ca. 24 timer før anæstesi og den anden ca. 1 time før anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter operationen
|
Antal deltagere med MINS, diagnosticeret i henhold til kriterierne fastsat af American Heart Association i 2021
|
Inden for de første tre dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
|
Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
|
Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Hjerterelateret død
Tidsramme: Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Dødsrelateret af hjerteårsag
|
Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Alle dødsfald
Tidsramme: Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Død af alle årsager efter operationen
|
Inden for 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Uønskede hændelser
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Deltagere med koncentrationen af hs-cTnT, der når/over de prognostisk vigtige tærskler
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter operationen
|
Antal deltagere med koncentrationen af hs-cTnT, der når/over de prognostisk vigtige tærskler
|
Inden for de første tre dage efter operationen
|
|
Maksimal koncentration af hs-cTnT inden for de første 3 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter operationen
|
Maksimal koncentration af højfølsomt cTnT
|
Inden for de første tre dage efter operationen
|
|
Total hs-cTnT-frigivelse inden for de første 3 dage efter operationen (område under kurven)
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter operationen
|
Samlet hs-cTnT frigivelse
|
Inden for de første tre dage efter operationen
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: forventes 2 dage efter operationen
|
Længde af intensivafdelingsophold
|
forventes 2 dage efter operationen
|
|
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: forventes 6 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
|
forventes 6 dage efter operationen
|
|
Stor postoperativ morbiditet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Stor postoperativ morbiditet
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Akut nyreskade
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperative lungekomplikationer
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2022236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vist i tabellerne eller figurerne i det offentliggjorte papir vil blive delt med andre forskere på rimelige anmodninger.
Rimelige anmodninger om datadeling skal fremsendes til den tilsvarende forfatter og vil blive håndteret i overensstemmelse med politikken for dataadgang og -deling fra Kinas Human Genetic Resource Administration.
IPD-delingstidsramme
fra 6 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelige anmodninger om datadeling skal fremsendes til den tilsvarende forfatter og vil blive håndteret i overensstemmelse med politikken for dataadgang og -deling fra Kinas Human Genetic Resource Administration.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .