Følelsesregulering gruppeundersøgelse (EmoReg)
8. februar 2023 opdateret af: Camille Nemitz Piguet
Følelsesreguleringsgruppeintervention for sene unge: et klinisk forsøg
Et klinisk forsøg til at evaluere virkningerne af en otte ugers følelsesreguleringsgruppeintervention designet til unge (16-20 år) på niveauet af følelsesmæssig dysregulering både selvrapporteret af den unge og rapporteret af hans/hendes forælder/plejer (først. -post sammenligning).
Langtidseffekten vil også blive målt på et tredje tidspunkt, tre måneder efter afslutningen af interventionen.
Interventionen vil bestå af 90-minutters sessioner en gang om ugen i 8 uger, i grupper på otte deltagere.
Den foreslåede intervention til denne undersøgelse er en tilpasning fra forskellige interventioner, der allerede er i brug for unge i klinisk praksis, såsom dialektisk adfærdsterapi (DBT), Mentalisation-Based Treatment (MBT) og Mindfulness-Based Intervention (MBI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Camille Piguet
- Telefonnummer: +41 79 668 75 07
- E-mail: camille.piguet@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Kontakt:
- Nader Perroud, Pr
- E-mail: Nader.Perroud@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 16 til 20 år.
- > 4 kriterier for borderline-symptomer (ud af de 9 anført i DSM-5) inklusive følelsesmæssig ansvar
- fransktalende
- Tilgængelighed under hele studiet
- Vilje til at deltage i interventionen og forskningen
- Informeret samtykke læst og underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel indlæggelse
- Psykotisk lidelse
- Alvorlig og vedvarende stofafhængighed
- Antisocial personlighedsforstyrrelse
- Manglende evne til at deltage i gruppesessioner
- Nuværende graviditet
- Ikke-fransktalende
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: psykoterapeutisk intervention med risikoklasse A (lav risiko, ingen invasiv procedure)
en otte uger lang følelsesregulerende gruppeintervention
|
90 minutters sessioner en gang om ugen i 8 uger, i grupper på otte deltagere.
DBT, MBT og MBI inspireret, psykoedukativ intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
36 punkter selvrapportskala: Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
36 punkter selvrapportskala: Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
Informant-rapport mål for følelsesdysregulering
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
Informant-rapport mål for følelsesdysregulering
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
Selvrapporteringsopgørelse scoret fra 0 til 63 (højere score = mere alvorlige depressive symptomer)
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
Selvrapporteringsopgørelse scoret fra 0 til 63 (højere score = mere alvorlige depressive symptomer)
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
40 selvrapporterende emner på en 4-punkts Likert-skala: højere score = større angst
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
40 selvrapporterende emner på en 4-punkts Likert-skala: højere score = større angst
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapportering Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
30-elementer, Likert-skaleret vurdering til måling af det følelsesmæssige klima i familier (højere score = mere kritisk familiemiljø)
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapportering Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
30-elementer, Likert-skaleret vurdering til måling af det følelsesmæssige klima i familier (højere score = mere kritisk familiemiljø)
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i forældrerapport Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
30-elementer, Likert-skaleret vurdering til måling af det følelsesmæssige klima i familier (højere score = mere kritisk familiemiljø)
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i forældrerapport Family Attitude Scale (FAS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
30-elementer, Likert-skaleret vurdering til måling af det følelsesmæssige klima i familier (højere score = mere kritisk familiemiljø)
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra Baseline i Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
Selvvurderingsværktøj til symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse (BPD): højere score = større sandsynlighed for at have BPD og tilhørende udfordringer
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra Baseline i Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
Selvvurderingsværktøj til BPD-symptomer: højere score = større sandsynlighed for at have BPD og tilhørende udfordringer
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapportering Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening spørgeskema, der vurderer 25 egenskaber, nogle positive og andre negative.
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapportering Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening spørgeskema, der vurderer 25 egenskaber, nogle positive og andre negative.
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i forældrerapport Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening spørgeskema, der vurderer 25 egenskaber, nogle positive og andre negative.
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i forældrerapport Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig screening spørgeskema, der vurderer 25 egenskaber, nogle positive og andre negative.
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
Selvrapporteringsmåling designet til at vurdere individuelle forskelle i kognitiv regulering af følelser som reaktion på stressende begivenheder.
subskala-scorer kan variere fra 4 til 20 med højere subskala-score, der indikerer større hyppighed af brug af den specifikke kognitive strategi.
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
Selvrapporteringsmåling designet til at vurdere individuelle forskelle i kognitiv regulering af følelser som reaktion på stressende begivenheder.
subskala-scorer kan variere fra 4 til 20 med højere subskala-score, der indikerer større hyppighed af brug af den specifikke kognitive strategi.
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Kentucky opgørelse over mindfulness-færdigheder (KIMS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
selvrapportering, der måler Mindfulness på fire skalaer: Observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere uden dømmekraft.
Højere score = højere mindfulness
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Kentucky opgørelse over mindfulness-færdigheder (KIMS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
selvrapportering, der måler Mindfulness på fire skalaer: Observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere uden dømmekraft.
Højere score = højere mindfulness
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Perceived Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)
Tidsramme: V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
Måler forældrenes autonomi-støtte og kontrol af sene unge og nye voksne.
24 emner, bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
|
V2 (inden for to uger efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændringer fra baseline i Perceived Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)
Tidsramme: V3 (3 måneder efter interventionen)
|
Måler forældrenes autonomi-støtte og kontrol af sene unge og nye voksne.
24 emner, bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
|
V3 (3 måneder efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Skøn)
20. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .